Microbial control is (Cleanroom Microbiology) critical in cleanroom environments. Cleanroom Microbiology.
Contaminated environments can lead to product recalls, regulatory observations, fines, or even consumer deaths. In order to properly prevent, destroy, and monitor microbial contamination in cleanrooms, several aspects of cleanroom microbiology must be understood. This foundational introduction to cleanroom microbiology discusses some of those aspects. Part 1 of this article provides an introduction to cleanroom microbiology, discussion of guidance documents and FDA observations, and a summary of common sources of microbial contamination in cleanrooms. Subsequent parts will address some cleanroom design basics, discussion of proper material transfer, aspects of cleanroom gowning, concepts of environmental monitoring, and the importance of disinfectant efficacy and proper cleaning.
An Introduction To Cleanroom Microbiology
Cleanroom microbiology encompasses a wide variety of subjects, including microbial identification, cleanroom design, material transfer, personnel and material flow, cleanroom gowning, personnel behavior, aseptic technique, environmental monitoring, data trending, cleaning, sanitization, and disinfection. Understanding the concepts of cleanroom microbiology is important to help control the cleanroom environment and ultimately ensure the consumer is safe.
Tainted environments or materials can potentially contaminate the product, lead to product recalls, regulatory observations, or fines, harm the product efficacy, or even kill the patient. A well-known example of this is the New England Compounding Pharmacy meningitis outbreak of 2012. More than 800 people were sickened and 64 people died due to product contaminated with fungus.1
Microorganisms are present in most habitats. This includes soil, water, plants, animals, hot springs, the deep sea, food, beverages, skin, and hair. To be able to survive in harsh habitats, certain species of microorganisms must be resilient. In fact, 25-million-year-old bacterial spores have been revived from the belly of a honey bee that was preserved in amber.2
Not only are microorganisms resilient, they are also easy to spread. They can be transferred directly from one surface to another by touching the surface with an object that is contaminated with microorganisms.3 Or, microorganisms can be transferred indirectly, such as when microorganisms are distributed through the air.3 In cleanroom environments in particular, humans are the primary source of contamination. Typically, 80 to 90 percent of normal microbial flora identified in a cleanroom environment is generated from humans.
Particular practices and procedures must be followed in order to minimize and control microbial contamination in the cleanroom environment. One of these practices is widely known as aseptic technique, a practice used to maintain sterility and prevent the spread of contamination.5 Some aspects of aseptic technique include: Cleanroom Microbiology
In order to control microbial contamination, all activities that happen in the cleanroom need to be controlled.
There are multiple guidance documents and regulations that speak to cleanroom microbiology, including those on the following list. This is not intended to be all-inclusive.
Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, Volume 8. Cite 21 CFR 820.70 – Production and Process Controls.
When regulatory expectations are not met, warning letters may follow. Warning letters can be researched on the FDA’s website (https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/WarningLetters/default.htm). They can be a useful audit tool to help companies find, correct, and prevent similar findings. The following three summaries of FDA warning letters pertain to cleanroom microbiology. There are many more complete warning letters for review on the FDA website. Cleanroom Microbiology
The first summary is from an FDA warning letter that was written in July of 2014. During this inspection, the FDA noted insanitary conditions. The company violated cleanroom microbiology principles as follows:
The third FDA warning letter was written in February 2012. According to the FDA, the firm that received the letter violated cleanroom microbiology principles in the following ways:
Reading these warning letters, one can infer the following principles are key to maintaining a cleanroom environment:
Understanding the sources of contamination can aid in developing corrective and preventive actions when excursions occur. Microorganisms are easily spread and are practically everywhere.
Microorganisms can be classified based on their mode of mobility, their shape, their atmospheric needs, their Gram stain reaction, their optimal growth temperatures, and whether they produce spores. With regard to shape, microorganisms can be round (cocci), rod shaped (bacilli), spiral shaped, or even vibrio shaped, which looks similar to a comma.
The atmospheric needs of microorganisms will vary depending on the microorganism. Microorganisms can be aerobic, meaning they require oxygen to grow. They can be anaerobic, meaning they do not require oxygen to grow. Some microorganisms may require various other combinations of atmospheric conditions for cell growth.
Microorganisms also vary in their optimal growth temperatures. For example, psychrophiles enjoy colder temperatures, usually below 15 C.7 Mesophiles enjoy moderate temperatures, typically 20 to 45 C.7 Thermophiles like hotter temperatures, usually 45° to 80° C.7 If the cleanroom is kept at a moderate room temperature, the recovered microbial flora is usually mesophilic bacteria.
A Gram stain helps to determine the structure of the outer cell wall of bacteria. Most bacteria will fall into one of two groups as a result of the reaction to the Gram stain. Gram negative cells are pink and have a thin peptidoglycan cell wall, which is surrounded by an outer membrane containing lipopolysaccharide.7 When Gram negative rods are recovered in cleanrooms, sources of stagnant water or moisture are usually present. Gram negative bacteria can be found in water systems, on surfaces due to improper disinfection practices, in standing water, in piping or hoses with moisture, and in sinks or drains. Depending on the species, Gram negative rods may also originate from human, animal, plant, or food sources. Poor aseptic technique can contribute to spreading the contamination. Cleanroom Microbiology
Gram negative bacteria are also of the main source of endotoxin. Endotoxins are a complex lipopolysaccharide molecule located in the outer membrane of Gram negative bacteria.7 They are released when the bacterial cell is destroyed. This is a concern because endotoxins can trigger fevers, shock, or even death in the patient.
Gram positive cells are purple. They are surrounded by thick layers of peptidoglycan, but lack the outer cell membrane.7 Gram positive cells are the most recovered microorganisms in cleanrooms. They are usually associated with humans and are found on skin, hair, and clothing. Poor aseptic technique, poor material transfer practices, poor disinfection practices, and improper gowning can lead to contamination with Gram positive cocci microorganisms.
In cleanrooms, the phrase “Gram positive rod” typically sparks thoughts of contamination from dirt or soil. Gram positive rods are often isolated from dirt, soil, dust, air, cardboard, paper, water sources, mops, humans, food, and clothing. Gram positive rod microorganisms can either be spore formers or non-spore formers. Spores make bacteria harder to kill by allowing the bacteria to survive extreme habitat fluctuations. For example, the bacterium Geobacillus stearothermophilus is commonly used in autoclaves and isolator qualifications because of its resistance to heat and vaporized hydrogen peroxide. Poor aseptic technique, poor material transfer practices, poor disinfection practices, and improper gowning can lead to contamination with Gram positive rod microorganisms.
Yeasts usually appear to be very large oval cells under the microscope. When isolated from clean rooms, common sources of contamination are humans or food items. Poor aseptic technique, poor material transfer practices, poor disinfection practices, improper cleaning, and improper gowning can lead to contamination with yeast.
Molds can grow almost anywhere and are typically found in damp, dark, and humid areas. When molds are isolated in cleanrooms, paper, cardboard, wet drywall, heating, ventilation, and air conditioning (HVAC) systems, or wooden pallets are the typical sources of contamination.8 They are also associated with the building, walls, ceilings, dirt, and even dust. Improper disinfection practices, improper cleaning, poor material transfer practices, poor gowning practices, or improper aseptic technique can lead to contamination with mold.
The next article in this series reviews the basics of cleanroom design and best practices for proper material transfer.
برای شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز یک آزمایشگاه باید به چرایی نصب اتاق تمیز در این فضا واقف باشیم.
به گزارش اندیشگران – کنترل میکروبی در محیطهای اتاق تمیز بسیار مهم است.
محیط های آلوده می تواند منجر به مرجوع شدن محصول، گزارش منفی نهاد نظارتی، جریمه یا حتی مرگ مصرف کننده شود.
به منظور پیشگیری و پایش آلودگی میکروبی در اتاق تمیز، چند جنبه از ماهیت میکروبیولوژیک اتاق تمیز باید درک و جدی گرفته شود.
در این فرصت نگارشی نخست مقدمه ای بر میکروبیولوژی اتاق تمیز، بحث در مورد اسناد راهنمایی و مشاهدات FDA و خلاصه ای از منابع رایج آلودگی میکروبی در اتاق های تمیز ارائه می‌شود.
بخش‌های بعدی به برخی از اصول طراحی اتاق تمیز، بحث در مورد انتقال مناسب مواد، جنبه‌های پوشش اتاق تمیز، مفاهیم نظارت بر محیط‌زیست و اهمیت کارایی ضدعفونی‌کننده و تمیز کردن مناسب خواهیم پرداخت.
برای شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز آزمایشگاه باید از نیروی متخصص و آگاه به ریز ذرات و میکروارگانیسم استفاده کرد.
میکروبیولوژی اتاق تمیز طیف گسترده ای از موضوعات را در بر می گیرد.
از جمله شناسایی میکروبی، طراحی اتاق تمیز، انتقال مواد، جریان پرسنل و مواد، لباس پوشیدن اتاق تمیز، رفتار پرسنل، تکنیک آسپتیک، نظارت بر محیط، روند داده ها، تمیز کردن، پاکسازی و ضد عفونی.
درک مفاهیم میکروبیولوژی اتاق تمیز برای کمک به کنترل محیط اتاق تمیز و در نهایت اطمینان از ایمن بودن شرایط مصرف کننده مهم است.
محیط ها یا مواد آلوده به طور بالقوه می توانند محصول را آلوده کنند و منجر به مرجوع شدن شوند.
یک مثال شناخته شده از آن شیوع مننژیت داروخانه ترکیبی نیوانگلند در سال 2012 است.
بیش از 800 نفر بیمار شدند و 64 نفر به دلیل محصول آلوده به قارچ جان خود را از دست دادند.
میکروارگانیسم ها در اکثر زیستگاه ها وجود دارند. این شامل خاک، آب، گیاهان، حیوانات، چشمه های آب گرم، اعماق دریا، غذا، نوشیدنی، پوست و مو است.
برای اینکه بتوان در زیستگاه های خشن و بکر و شاید آلوده زنده ماند، گونه های خاصی از میکروارگانیسم ها باید انعطاف پذیر باشند.
برای آنکه منظور بهتر درک شود بد نیست بدانید که اسپورهای باکتریایی 25 میلیون ساله از شکم زنبور عسل که در کهربا نگهداری شده بود، احیا شده است.
این یعنی هیچ میکروارگانیسمی نیست که برابر تغییرات محیطی انعطاف پذیر نباشد و روزی سر از پیله خود بیرون نیاورد.
میکروارگانیسم ها نه تنها انعطاف پذیر هستند، بلکه به راحتی پخش می شوند. آنها می توانند مستقیماً از یک سطح به سطح دیگر با لمس سطح با جسم آلوده به میکروارگانیسم ها منتقل شوند.
این میکروارگانیسم‌ها و سطوح آلوده منبع اصلی آلودگی هستند.
به طور معمول، 80 تا 90 درصد از فلور میکروبی طبیعی شناسایی شده در یک محیط اتاق تمیز از بدن انسان انسان تولید می شود.
برای به حداقل رساندن و کنترل آلودگی میکروبی در محیط اتاق تمیز باید اقدامات و رویه های خاصی را دنبال کرد.
یکی از این روش ها به طور گسترده به عنوان تکنیک آسپتیک شناخته می شود، روشی که برای حفظ پاکی مطلق و جلوگیری از گسترش آلودگی استفاده می شود.
همه کارکنان و پرسنل نگهبان باید در زمینه روش های لباس پوشیدن، روش های عقیم سازی محیط زیست و نگهداری تجهیزات عمومی آموزش کافی داشته باشند.
مهم است که آنها درک کاملی از بهترین روش ها برای حفظ استانداردهای کلاس اتاق تمیز داشته باشند.
برخی از جنبه های تکنیک آسپتیک عبارتند از:
برای کنترل آلودگی میکروبی، تمام فعالیت هایی که در اتاق تمیز اتفاق می افتد باید کنترل شوند.
فرآیندها باید نشان داده و تایید شوند تا موفق و شفاف به ثبت برسند.
پرسنل باید به درستی آموزش ببینند، بهداشت، نگرش و رفتار مناسب داشته باشند، لباس مناسب بپوشند، مراحل را دقیقا دنبال کنند.
تکنیک آسپتیک خوب را تمرین کنند، به آرامی و آگاهانه در اتاق تمیز حرکت کنند.
حتی زمانی که هیچ کس تماشا نمی کند، کار درست را انجام دهند و اخلاق پزشکی و بهداشتی را در اوج رعایت کنند.
مواد اولیه و اجزاء باید قبل از استفاده در ساخت، آزمایش کنترل کیفیت را پشت سر بگذارند.
آنها نباید آلودگی میکروبی را به فرآیند اصلی اضافه کنند.
تاسیسات و تجهیزات باید به درستی نگهداری، تمیز و ضد عفونی شوند.
این تاسیسات باید با کیفیت و بر اساس مفاهیم طراحی در ذهن ساخته شود و برای هدف ساخت مناسب باشد.
اتاق‌های تمیز باید دارای آبشارهای هوای فشار مثبت مناسب و فیلتر هوای ذرات با راندمان بالا (هپا) باشند.
شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز به سود تولید کننده است و در نهایت به سود کل جامعه.
محیط و تاسیسات باید به درستی نگهداری، نظارت و کنترل شوند تا از نفوذ میکروارگانیسم‌ها جلوگیری شود.
هرگونه گشت و گذار میکروبی باید در محیط اتاق تمیز آزمایشگاه اصلاح شود و از آلودگی متقابل جلوگیری شود.
چندین و چند اسناد و مقررات راهنمایی وجود دارد که در مورد میکروبیولوژی اتاق تمیز تصویب شده‌اند.
کمیسیون اروپا قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا را وضع کرده تا همین مهم رعایت شود.
دستورالعمل اتحادیه اروپا برای عملکرد خوب تولید محصولات دارویی برای استفاده انسانی و دامپزشکی مشهور و جامع است.
در بخشی از این مصوبه به الزامات اساسی برای مواد فعال مورد استفاده به عنوان مواد اولیه بر می خوریم که در همه جای دنیا رعایت نمی‌شود.
به طور کلی می توان فرض کرد که هر چیزی درون اتاق تمیز یک آزمایشگاه می تواند از منابع آلودگی باشد مگر آنکه تکذیب شود.
وسایلی که از خود پارتیکل با ذراتی را منتشر می‌کنند، در این حوزه بسیار خطرناک هستند.
بیاید به مواردی که در نامه هشدار آمیز سازمان غذا و داروی آمریکا به چند آزمایشگاه عرضه شده نگاهی بیندازیم:
درک منابع آلودگی می تواند به ایجاد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در هنگام وقوع فاجعه کمک کند. میکروارگانیسم ها به راحتی پخش می شوند و عملا در همه جا هستند.
میکروارگانیسم ها را می توان بر اساس نحوه تحرک، شکل، نیازهای جوی، واکنش رنگ آمیزی گرم، دمای بهینه رشد و اینکه آیا هاگ تولید می کنند طبقه بندی کرد.
با توجه به شکل، میکروارگانیسم‌ها می‌توانند گرد (کوکسی)، میله‌ای (باسیل)، مارپیچی شکل یا حتی ویبریو شکل باشند که شبیه کاما به نظر می‌رسد.
نیازهای جوی میکروارگانیسم ها بسته به میکروارگانیسم متفاوت خواهد بود.
میکروارگانیسم ها می توانند هوازی باشند، به این معنی که برای رشد به اکسیژن نیاز دارند.
آنها می توانند بی هوازی باشند، به این معنی که برای رشد به اکسیژن نیاز ندارند.
برخی از میکروارگانیسم‌ها ممکن است به ترکیبات مختلف دیگری از شرایط جوی برای رشد سلول نیاز داشته باشند.
میکروارگانیسم ها در دمای مطلوب رشد خود نیز متفاوت هستند. به عنوان مثال، سایکروفیل ها از دمای سردتر، معمولاً زیر 15 درجه سانتیگراد لذت می برند.
مزوفیل ها از دمای متوسط، معمولاً 20 تا 45 درجه سانتیگراد لذت می برند.
فلور میکروبی بازیابی شده معمولاً باکتری مزوفیل است.
رنگ آمیزی گرم به تعیین ساختار دیواره سلولی خارجی باکتری کمک می کند.
اکثر باکتری ها در نتیجه واکنش به رنگ آمیزی گرم در یکی از دو گروه قرار می گیرند.
سلول های گرم منفی صورتی هستند و دارای دیواره سلولی پپتیدوگلیکان نازکی که توسط یک غشای خارجی حاوی لیپوپلی ساکارید احاطه شده است.
زمانی که سویه های گرم منفی در اتاق های تمیز بازیابی می شوند، معمولاً منابع آب راکد یا رطوبت وجود دارد.
باکتری‌های گرم منفی را می‌توان در سیستم‌های آب، روی سطوح به دلیل شیوه‌های ضدعفونی نامناسب، در آب ایستاده، در لوله‌ها یا شیلنگ‌های دارای رطوبت و در سینک‌ها یا زهکش‌ها پیدا کرد.
بسته به گونه، باکتری های گرم منفی نیز ممکن است از منابع انسانی، حیوانی، گیاهی یا غذایی منشاء بگیرند.
تکنیک آسپتیک ضعیف می تواند به گسترش آلودگی کمک کند.
باکتری های گرم منفی نیز منبع اصلی اندوتوکسین هستند.
اندوتوکسین‌ها یک مولکول لیپوپلی ساکارید پیچیده هستند که در غشای خارجی باکتری‌های گرم منفی قرار دارند.
آنها با از بین رفتن سلول باکتری آزاد می‌شوند. این یک نگرانی است زیرا اندوتوکسین ها می توانند باعث تب، شوک یا حتی مرگ در بیمار شوند.
سلول های گرم مثبت بنفش هستند. آنها توسط لایه‌های ضخیمی از پپتیدوگلیکان احاطه شده‌اند.
آنها فاقد غشای سلولی خارجی هستند. سلول‌های گرم مثبت بیشترین میکروارگانیسم‌های بازیابی شده در اتاق‌های تمیز هستند.
آنها معمولاً با انسان مرتبط هستند و روی پوست، مو و لباس یافت می شوند.
تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با میکروارگانیسم‌های کوکسی گرم مثبت شود.
اسپورها با اجازه دادن به باکتری ها برای زنده ماندن در نوسانات شدید زیستگاه، کشتن باکتری ها را سخت تر می کنند.
به عنوان مثال، باکتری ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس به دلیل مقاومت در برابر گرما و پراکسید هیدروژن تبخیر شده معمولاً در اتوکلاوها و شرایط جداسازی استفاده می شود.
تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با میکروارگانیسم‌های میله‌ای گرم مثبت شود.
مخمرها معمولا در زیر میکروسکوپ سلول های بیضی شکل بسیار بزرگی هستند.
هنگامی که از اتاق های تمیز جدا می شود، منابع رایج آلودگی انسان یا مواد غذایی هستند.
تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف، تمیز کردن نامناسب و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با مخمر شود.
کپک ها تقریباً در هر جایی می توانند رشد کنند و معمولاً در مناطق مرطوب، تاریک و مرطوب یافت می شوند.
هنگامی که قالب ها در اتاق های تمیز جدا می شوند، کاغذ، مقوا، دیوار خشک و مرطوب، سیستم های گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع یا پالت های چوبی منابع معمولی آلودگی هستند.
David Priest from Kemtile gives a rundown of the key considerations in cleanroom flooring.
when selecting a resin floor for cleanrooms and controlled environments
How often do you think about the floor in your cleanroom and controlled environment?
Chances are it’s quite often and changes in legislation – and maybe a change of production usage or methods.
A new floor may be required to resist chemical or solvent spills or other risks of contamination.
Or a change of usage could mean the floor has to be ESD to control static discharge.
Flooring experts can help with the specification process and will typically ask lots of questions before making any recommendations and developing the design.
Caustic solutions for CIP and solvents can seriously damage standard resin floors
Key considerations that should always be pointed out in the early stages of all potential projects.
include operational and maintenance requirements, installation and aesthetics – all of which are necessary to meet the stringent measures used to control particles to ultra-clean ISO standards.
Here are some of the most common questions and decisions that we ask to assess these and all of our healthcare and pharmaceutical clients during our initial meetings.
To remove any spores in the air and to kill airborne germs, pharmaceutical sites tend to fumigate to control the microbial contamination in specialist areas.
This essential cleaning can be aggressive on certain floor finishes and vinyl. Certain epoxy and polyurethane systems are always recommended for these types of projects as they’re more durable and better able to withstand the very rigorous demands of such processing facilities.
In many areas, chances are that the floor doesn’t necessarily need to be chemically resistant, but there will be areas where it is extremely important.
Caustic solutions for CIP and solvents can seriously damage standard resin floors.
which is why it’s important to state what products are spilt – as well as their concentrations and temperatures – so that the correct level of protection can be specified. A lot of our systems can be enhanced with fiberglass reinforcement, which provides extra impact protection if required. Fiberglass reinforced “positive” side waterproofing membranes are another option to protect very important structural concrete floors or mezzanines, for example, from water ingress costs and associated costs.
A good supplier can manage a flooring project within the demands of a busy production environment
Every flooring solution in cleanrooms and controlled environments should also be Current Good Manufacturing Practice (cGMP).
compliant and installed using low Volatile Organic Compounds (VOC).
Current Good Manufacturing Practice is all about making sure that a facility is fit for purpose and will not pose a risk to the operation or the product. This is, of course, absolutely essential.
Whether the floor can be seamless depends. If the structural floor slab has been designed to have some movement and has expansion joints, the answer is no. However, by using a “crack bridging” systems and full floor waterproofing layers with the appropriate final floor finishes, we’re able to achieve a truly seamless floor.
Eliminating joints means there is less risk of the floor breaking down due to traffic and, very importantly, it reduces the opportunity for bacterial growth.
Making sure that there are only smooth surface transitions – as well as having mechanical protection of the floor and cove – is critical to protect against the more serious problem of bacterial infection in any of the transition points.
Some flooring solutions in pharma facilities need to be ESD rated – for instance, if solvents are being handled or there maybe nuisance dust to consider. Even the use of FLT’s can generate very high levels of static that has to be controlled.
Within our range, we have numerous ESD flooring solutions to help control static.
They can be decorative and even have enhanced chemical resistance.
You don’t want anyone to slip in your cleanroom, so make sure you specify textured, non-slip-resistant flooring solution.
It can be manufactured and installed in a variety of finishes and textures to help reduce slipperiness and increase traction. It goes without saying that it’s extremely important when it comes to protecting employees, customers and visitors.
You don’t have to be restricted on choice of colours and decorative blends and finishes in a sterile environment. Select a manufacturer that can offer a wide enough selection to meet every aesthetic demand and, very importantly, all performance prerequisites.
We always recommend complementing sterile flooring systems with pharma-grade stainless-steel gullies and drainage solution from reputable, experienced manufacturers. Ideally, partner with a supplier that offers bespoke-manufactured products that are able to withstand the harsh cleaning regimes that such sterile environments demand.
Pharma-grade gullies should offer fully sealed tops that can be opened after specific spillages – that perhaps can’t go straight to drain – so that they can be cleared away or neutralised.
For the ultimate sterile and hygienic solution, we always recommend complementing seamless, non-porous flooring with prefabricated highly durable and water-resistant kerb and wall systems. There’s been plenty of innovation in this space and a good flooring specialist will be able to supply the latest kerbs and wall systems to deliver maximum protection from water and germ infiltration.
Investment in this area will mean there are no cavities behind the skirting boards or kerbs, which means there’s no place for germs and bacteria to develop. Joints are finished with an advanced germ-free sanitary sealant and installation is quick and easy.
We also recommend to customers that walls are treated with a totally seamless and non-porous fibreglass reinforced resin system, which again are available in a wide range of colours, sheens and finishes. This is a hard-wearing coating that’s able to withstand the rigours of high-pressure cleaning. It’s also chemical and impact resistant, making it ideal for ultra-sterile environments.
Another thing to look for is to a contractor who complies with all the necessary health and safety standards.
A good supplier also needs to be experienced in managing a flooring project within the demands of a busy production environment.
They should be able to minimise downtime by working weekends, nights and during shutdowns. And by using the latest fast-curing, taint-free flooring solutions, it should be possible to return to normal working conditions quickly and cost-effectively, with minimal disruption. So let’s take a look at some scenarios…
Alltrista Plastics is a US-based specialist manufacturer of high-end technical plastic moulding solutions for medical, pharma, nutraceutical and specialty packaging. The company operates ISO Class 8 certified cleanroom moulding and assembly facilities in its heavy-duty warehousing environment.
To increase its packaging production capabilities, Kemtile’s brief involved the refurbishment of an existing warehouse facility into high grade cleanrooms.
the flooring in which was an asphalt finish over a concrete slab. Over a two-month period, racking was stripped out of the warehouse before the asphalt was then planed down to the base slab.
Kemtile’s flooring team then installed a total of 2000 sqm high-performance epoxy flooring systems.
throughout the new pharma production facility and cleanroom.
A further 1200 sqm was laid in the new warehouse with a four-component power troweled mortar applied to withstand rigorous demands of forklift traffic.
In the cleanrooms an epoxy quartz mortar was applied. This durable flooring system has a decorative slip-resistant surface.
Ideal for trowel application over rough substrates, this base also provides superior impact resistance. Meeting the aesthetic requirements of the client brief, a quartz-coloured top layer of was applied to produce an attractive floor surface that is also lightly textured for safety.
Volac is an international dairy nutrition business. This flooring design and installation project, at the company’s Felinfach plant in Ceredigion.
West Wales, saw Kemtile reunite with Whitland Engineering to build a new dryer tower that will increase capacity at this modern dairy production facility.
Using the latest membrane filtration and drying technologies, the plant produces Volac’s high-performance whey protein isolates for the sports and active nutrition markets.
lactose for use in a range of food applications and base powders for young animal milk formulas. cleanroom flooring.
The site is also powered by a low-emission biomass CHP energy centre, helping to deliver a minimal carbon footprint.
For this particular project, Kemtile specified 1576 sqm Stonhard Stonclad GS over four floors.
This high-performance epoxy system cures to an extremely hard, impact-resistant mortar and offers the benefits of abrasion, wear and chemical resistance.
The Stonclad GS epoxy resin was then finished with Stonkote HT4.
Its addition further improves cleanability and aesthetics as it hardens to an attractive gloss finish and increases resistance to damage.
These specifications were complemented with 834 sqm of Kagetec GFK – a hygienic tiled floor system.
with the benefits of quick installation and high mechanical, load-bearing properties, resistant to thermal shock.
Kemtile’s co-polymer screed provided the base for the project and a stainless-steel gulley system and drainage channels.
manufactured by from Wiedemann-Technik, were also installed. cleanroom flooring.
Kemtile is now a division of Stonhard, the global specialists in pharmaceutical and healthcare flooring that manufacture, design and install. “We’re working with an increasing number of leading international brands in the UK. We’re proud to call the likes of AstraZeneca, Reckitt Benckiser, GSK. Accord Healthcare, Alltrista Plastics and Thermo Fisher Scientific our customers.”
برای انتخاب بهترین کفپوش اتاق تمیز در این مقاله با ما همراه باشید تا صفر تا صد اپوکسی و راهنمای انتخاب کفپوش اتاق تمیز را در اختیار شما قرار بدهیم.
به گزارش اندیشگران – یکی از مناسب ترین منابع علمی برای معرفی و راهنمای اپوکسی و کفپوش اتاق تمیز یادداشت علمی اخیر دیوید پریست است.
او تلاش کرده در این مقاله به نکات مهم و ضروری در انتخاب بهترین کفپوش اتاق تمیز اشاره کند.
ملاحظات کلیدی هنگام انتخاب یک کف رزین برای اتاق های تمیز و محیطهای کنترل شده بسیار حیایت و تاثیرگذار هستند.
شما به عنوان یک کارفرما، مدیرعامل یا مدیر اجرایی تا چه حد در یک فضای تمیز و کنترل شده به زمین و کفپوش اهمیت می‌دهید؟
محال است یک سال میلادی سپری شود و سازمان بهداشت جهانی یا استاندارد بین المللی قوانین تازه ای به الزامات کفپوش یا اپوکسی در اتاق تمیز اضافه نکند.
چاره ای هم نیست، مقاومت و نوع رشد و تکثیر میکروارگانیسم ها اگر اغراق نباشد روز به روز تغییر کرده و ارتقا پیدا می کند.
طبیعی است که باید کیفیت کفپوش اتاق تمیز هم مدام در حال تغییر و ارتقا باشد.
ممکن است برای مقاومت در برابر نشت مواد شیمیایی یا سایر خطرات آلودگی به یک طبقه جدید نیاز باشد.
برای شروع یک پروژه بازسازی یا تغییر ساختاری آماده هستید؟
پیشنهاد ما به شما کارفرمای محترم این است که قبل از هزینه زیاد، حتما با کارشناسان کفپوش اتاق تمیز و شرکت های با تجربه مشورت کنید.
نتایج این مشورت ها را در کنار هم قرار بدهید و بهترین تصمیم را برای برند و مجموعه بالنده خود اتخاذ کنید.
ملاحظات کلیدی که همیشه باید در مراحل اولیه همه پروژه‌های مهم به آنها اشاره کرد برای شروع حیاتی هستند.
این ملاحظات شامل الزامات عملیاتی و نگهداری، نصب و زیبایی‌شناسی است.
همه آنها برای برآورده کردن اقدامات سختگیرانه مورد استفاده برای کنترل ذرات با استانداردهای ISO ضروری هستند.
در اینجا برخی از متداول ترین سوالات و تصمیماتی است که شرکت‌های بزرگ اروپایی برای ارزیابی شرایط مشتریان در جلسات اولیه مطرح می‌کنند از نظرتان می‌گذرد:
برای حذف هر گونه هاگ موجود در هوا و از بین بردن میکروب های موجود در هوا، سایت های داروسازی تمایل به بخور برای کنترل آلودگی میکروبی در مناطق ویژه دارند.
این تمیز کردن ضروری می تواند روی سطوح خاص کف باشد. برخی از سیستم‌های اپوکسی و پلی اورتان همیشه برای این نوع پروژه‌ها توصیه می‌شوند.
زیرا دوام بیشتری دارند و بهتر می‌توانند برابر خواسته‌های سختگیرانه چنین تجهیزاتی مقاومت کنند.
در بسیاری از مناطق، این احتمال وجود دارد که کف لزوماً نیازی به مقاومت شیمیایی نداشته باشد.
اما مناطقی وجود خواهند داشت که این کفپوش در آنها بسیار حائز اهمیت است.
محلول‌های سوزاننده برای CIP و حلال‌ها می‌توانند به‌طور جدی به کف‌های رزین استاندارد آسیب بزنند.
به همین دلیل مهم است که محصولاتی که استفاده می‌شوند و غلظت و درجه حرارت آنها را بیان کنید تا بتوان سطح حفاظتی صحیح را مشخص کرد.
بسیاری از سیستم‌های شرکتی را می‌توان با تقویت‌کننده فایبرگلاس تقویت کرد، که در صورت لزوم محافظت بیشتری در برابر ضربه ایجاد می‌کند.
غشاهای ضد آب تقویت شده با فایبر گلاس گزینه دیگری برای محافظت از کف های بتنی سازه‌ای هستند.
فراموش نکنید که یک تامین کننده خوب می تواند یک پروژه کفپوش را مطابق با نیازهای یک محیط تولید شلوغ و خاص مدیریت کند.
هر محلول کفپوش در اتاق‌های تمیز و محیطهای کنترل‌شده نیز باید مطابق با CGMP باشد و با استفاده از ترکیبات آلی فرار کم (VOC) نصب شود.
اینکه آیا کف می تواند بدون درز باشد و مطلقا مقاومت کند به عوامل زیادی بستگی دارد.
به طور کلی باید گفت که می‌توانیم به یک کفپوش اتاق تمیز واقعا بدون درز دست پیدا کنیم.
تکنولوژی روز دنیا در شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان همراه و همگام با بزرگان این عرصه در 5 قاره عرضه می‌شود.
از بین بردن مفاصل به این معنی است که خطر خرابی کف به دلیل ترافیک کمتر است.
مهمتر از آن، فرصت رشد باکتری‌ها را کاهش می دهد.
تولید کننده باید اطمینان داشته باشد آلودگی احتمالی به فرض وجود در اتاق تمیز فقط روی یک سطح کاملا صاف منتقل می‌شود.
نباید نگرانی در مورد رسوخ آلودگی به درون کفپوش اتاق تمیزف تولید کننده را به سختی و دلهره بیندازد.
برخی از محلول‌های کفپوش در تأسیسات دارویی باید دارای رتبه‌بندی ESD باشند.
به عنوان مثال، اگر حلال‌ها در حال کار هستند یا ممکن است گرد و غبار مزاحم در محیط وجود داشته باشد این استاندارد در نظر گرفته می‌شود.
حتی استفاده از FLT می تواند سطوح بسیار بالایی از استاتیک ایجاد کند که باید کنترل شود.
شما نمی خواهید کسی در اتاق تمیز سر بخورد، بنابراین مطمئن شوید که محلول کفپوش بافت دار و ضد لغزش است.
برای کمک به کاهش لغزندگی و افزایش کشش، می توان آن را در انواع روکش ها و بافت ها تولید و نصب کرد.
ناگفته نماند که در حفاظت از کارکنان، مشتریان و بازدیدکنندگان باید دغدغه داشته باشید.
مجبور نیستید در انتخاب رنگ ها و ترکیبات تزئینی و تکمیل در یک محیط استریل محدودیت داشته باشید.
محصولی را انتخاب کنید که بتواند به اندازه کافی گزینش وسیعی را برای پاسخگویی به هر تقاضای زیبایی شناختی ارائه دهد.
راه حل های زهکشی مکمل؟
ما همیشه تکمیل سیستم‌های کفپوش استریل با لوله‌های فولادی ضد زنگ و محلول زهکشی از سازندگان معتبر و با تجربه را توصیه می‌کنیم.
در حالت ایده‌آل، با تامین‌کننده‌ای شریک شوید که محصولات سفارشی را ارائه می‌دهد که قادر به مقاومت برابر استانداردهای تمیز کننده است.
برای راه حل نهایی استریل و بهداشت، ما همیشه تکمیل کفپوش های بدون درز و بدون تخلخل را با سیستم‌های دیواری بسیار بادوام توصیه می‌کنیم.
نوآوری های زیادی در این فضا وجود دارد.
یک متخصص کفپوش خوب می تواند جدیدترین سیستم های حاشیه و دیوار را برای ارائه حداکثر محافظت برابر نفوذ آب و میکروب ارائه دهد.
سرمایه‌گذاری در این زمینه به این معنی است که هیچ حفره‌ای در پشت تخته‌ها یا حاشیه‌ها وجود ندارد.
به این معنی که جایی برای رشد میکروب‌ها و باکتری‌ها وجود نخواهد داشت.
اتصالات با یک درزگیر بهداشتی پیشرفته بدون میکروب تکمیل شده و نصب آن هم سریع و آسان است.
به پیمانکاری نیاز داشته باشید که تمام استانداردهای بهداشتی را برای قراردادهای بخش دولتی و خصوصی رعایت کند.
یک تامین کننده خوب باید در مدیریت یک پروژه کف سازی با توجه به نیازهای یک محیط تولید شلوغ تجربه داشته باشد.
Alltrista Plastics یک تولید کننده متخصص مستقر در ایالات متحده است که راه حل های قالب گیری پلاستیکی با تکنیک بالا را ارائه می دهد.
این شرکت از تجهیزات قالب گیری و مونتاژ اتاق تمیز دارای گواهی ISO کلاس 8 استفاده می کند.
در طی یک دوره دو ماهه، قفسه بندی از انبار خارج شد و سپس آسفالت به گودال پایه ریخته شد.
سپس تیم کفپوش در مجموع 2000 متر مربع سیستم کفپوش اپوکسی با کارایی بالا را در اتاق تمیز نصب کردند.
1200 مترمربع دیگر در انبار جدید با ملات ماله‌دار قدرتی برای مقاومت در برابر نیازهای شدید ترافیک لیفتراک ریخته شد.
در اتاق های تمیز از ملات کوارتز اپوکسی استفاده شد. این سیستم کفپوش بادوام دارای یک سطح تزئینی مقاوم در برابر لغزش است.
این پایه همچنین مقاومت بالایی در برابر ضربه ایجاد می کند.
مطابق با الزامات زیبایی شناختی مشتری، یک لایه رویی کوارتز رنگی استفاده شد که همچنین برای ایمنی بافت موثر است.
Volac یک تجارت بین المللی تغذیه لبنیات است. این کارخانه به یک کفپوش با یکفیت و استاندارد برای خط تولید تازه خودش نیاز داشت.
این کارخانه با استفاده از آخرین فناوری‌های فیلتراسیون و خشک کردن غشایی، ایزوله‌های پروتئین آب پنیر دست به تولید زد.
به همین دلیل نیاز جدی به کفپوش کاملا جدید برای اتاق تمیز حس می‌شد.
این سایت همچنین از یک مرکز انرژی کم استفاده می کند که به تولید حداقلی کربن کمک می کند.
تیم کفپوش اتاق تمیز 1576 متر مربع Stonhard Stonclad GS را در چهار نوع از طبقه بندی مشخص کرد.
این سیستم اپوکسی با کارایی بالا به ملات بسیار سخت و مقاوم در برابر ضربه عمل می کند.
این فرایند مزایای سایشی و مقاومت شیمیایی را ارائه می دهد.
این مشخصات با 834 متر مربع Kagetec GFK تکمیل شد.
یک سیستم کف کاشی بهداشتی با مزایای نصب سریع و خواص مکانیکی و باربری بالا، مقاوم در برابر شوک حرارتی.
یکی از بزرگترین رویدادهای حوزه اتاق تمیز تحت کنفرانس اتاق تمیز این بار در شهر بیرمنگام انگلیس کلید خواهد خورد.
به گزارش اندیشگران – کنفرانس فناوری Cleanroom یا اتاق تمیز امسال در ماه می برگزار می‌شود.
قرار اسن شرکت هواپیمایی Super Early Bird ضمن همکاری با این کنفرانس به عنوان حامی مالی عمل کند.
در واقع کسانی که به قصد حضور در این کنفرانس به انگلیس می‌آیند با 50 درصد تخفیف از این شرکت هواپیمایی بلیت می‌خرند.
این همکاری البته تنها برای مدت محدودی، در جریان کنفرانس فناوری اتاق تمیز Cleanroom برقرار است.
نزدیک به 6 سال از آخرین باری که بیرمنگام پذیرای کنفرانس سالانه اتاق تمیز بود می‌گذرد.
روزهای 25 و 26 ماه می میلادی 2022 زمان برگزاری این کنفرانس بین المللی و تاثیرگذار است.
در این کنفرانس بین المللی دو نمایشگاه بزرگ نیز به صورت همزمان برگزار خواهد شد.
غرفه‌هایی که تا کنون برای حضور اعلام آمادگی کرده‌اند محصولاتی مانند پس باکس و هواساز هایژنیک را عرضه خواهند کرد.
از طرفی کابینت، سینک و ایرلاک اتاق تمیز نیز از مواردی است که در این همایش زیر ذره بین هستند.
تکنولوژی مدرن و نوفناوری در این حوزه به خصوص در عرصه تجهیزات اتاق تمیز ارائه می‌شود.
همچنین مواردی چون کلین روم پرتابل، بنچ کشو دار اتاق تمیز و ساندویچ پانل اتاق تمیز معرفی و رونمایی خواهند شد.
این شعار درون سازمانی کنفرانس بین المللی بیرمنگام است.
کنفرانس امسال بهترین رویه و مقررات مؤثر بر طراحی و عملیات اتاق تمیز در بخش های مختلف را ارائه می‌دهد.
چنین همایشی برای افرادی که در محیط های کنترل شده و اتاق های تمیز کار می کنند برجسته و جذاب خواهد بود.
جامعه هدف این رویداد دو روزه افرادی هستند که در طیف وسیعی از صنایع، از جمله داروسازی، هایتک و مواد غذایی فعالیت می‌کنند.
این رویداد گستره وسیعی از صنعت را پوشش می‌دهد.
این کنفرانس مطالعات موردی و سخنرانی‌هایی از متخصصان حوزه اتاق تمیز را شامل می‌شود.
شرکت طراحی و ساخت اتاق تمیز اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان با افتخار اخبار و حواشی این کنفرانس بین المللی را منتشر و ارائه خواهد کرد.
موضوعات مورد بحث شامل، مقررات و استانداردها، میکروبیولوژی، مهار آلودگی، عملیات پایش و اعتبار سنجی است.
سایر موارد عبارتند از مواد مصرفی، لباس و تجهیزات حفاظتی، ممیزی GMP، عقیم سازی میکروبی محیطی، طراحی اتاق تمیز و استفاده ایمن از ابزار.
این فرصتی عالی برای شرکت‌ها خواهد بود تا پیشنهادات و ایده‌های خود را به نمایش بگذارند.
از طرفی خود را مقابل یک مخاطب کاملاً تأیید شده از متخصصان و کاربران نهایی قرار دهند.
نقش مهم و تاثیرگذار اتاق تمیز در نیل به اهداف یک مجموعه پویا و پیشرو انکارناپذیر بوده و اینجا بنا بر کیفیت است.
این موارد در ارتقای یک مجموعه تولیدی بسیار برجسته است.
بنا بر کیفیت همان چیزی است که اندیشگران بر آن پایبند و متعهد است.
با همین شعار و همین اصل اصیل به آینده ای روشن و تولید محور می اندیشیم.
شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان تکیه بر سابقه درخشان طراحی، ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز دارد.
این شرکت تخصصی و با تجربه مجری این بخش حیاتی در خطوط تولید است.
این شرکت در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی – صنعتی و اتاق تمیز در یک دهه گذشته مفتخر به حمل کارنامه‌ای درخشان است.
این کارنامه درخشان سرشار از رضایت مشتریان و کارفرماهای محترم بوده و هست.
این بار نیز سربلند و فاتح رضایت مشتری از یک پروژه مهم و تاریخ ساز در جنوب کشور عزیزمان بیرون آمدیم.
البته طبق مرام نامه و اصول اصیل چشم انداز خود مادامی که کارفرمای گرامی اراده کند خود را عضوی از خانواده آن می‌دانیم.
اندیشگران خود را در برندینگ، پشتیبانی و خدمات موظف و متعهد می‌داند.
شرکت دارویی، آرایشی و بهداشتی کاویانی در سال ۱۳۹۸ با برند اردیبهشت تولید محصولات شوینده و ضدعفونی کننده را آغاز کرد.
این مجموعه تولیدی و بالنده در شهرک صنعتی شماره ۲ اهواز مستقر است.
این نگین تولیدی محصولات بهداشتی و آرایشی در جنوب کشور می‌درخشد و به آینده‌ای فراملی و فرامنطقه ای می اندیشد.
این مجموعه بالنده به سرعت با راه اندازی و تجهیز خطوط تولید محصولات آرایشی و بهداشتی اوج گرفت.
مجموعه کاویانی، سطح کیفی و کمی محصولات خود را افزایش داد و روز به روز به اصول و سطوح بین المللی نزدیک تر شد.
اکنون با بهره برداری از کلین روم استاندارد و مطابق اصول بین المللی جهت تولید محصولات و ملزومات دارویی مدعی است.
این سازمان استاندارد به عنوان اولین اتاق تمیز ملزومات دارویی استان خوزستان شناخته می‌شود.
شرکت دارویی، آرایشی و بهداشتی کاویانی با شعار نهایت کیفیت نهایت تلاش را دارد.
این مجموعه معظم در جهت جلب رضایت مشتریان عزیز خود تلاشی وصف ناپذیر دارد.
در این میان «نهایت کیفیت»، شعار برند اندیشگران یعنی بنابرکیفیت را نیز تداعی می‌کند.
شنبه تا چهارشنبه: 9 تا 18
پنج شنبه و جمعه: تعطیل
