اعتبارسنجی کلین روم
قصد داریم درباره اعتبارسنجی کلین روم و مسائل مربوط به آن صحبت کنیم. کلین روم (Clean Room) و یا اتاق تمیز، محیط ایزوله شده‌ای است که بر اساس میزان مجاز آلاینده‌ها دسته بندی می‌شود. هر کدام از این دسته‌ها برحسب کارکردشان، در جای خاصی به کار می‌روند.
دسته بندی دیگری هم طبق جریان هوا موجود در فضا، برای کلین روم وجود دارد. در این محیط ذرات آلاینده مانند گرد و غبار، بخار آب و مایعات دیگر، میکروب‌های موجود در فضا و… به میزان کمتری وجود دارد. به طوری که دسته بندی‌های مختلف کلین روم با توجه به کنترل این ذرات و وجود آن‌ها به تعداد مشخص در هر متر مکعب انجام می‌شود.
همچنین مواردی مانند رطوبت، دما و فشار هوا هم در این محیط تحت کنترل است. افراد برای ورود و کار در محیط کلین روم باید پوشش‌ها و وسایل مخصوص داشته باشند تا از آلودگی محیط جلوگیری شود. نگه داشتن این فضا به این صورت و کنترل پارامترهای مختلف آن، نیازمند استفاده از وسایلی است که تجهیزات اتاق تمیز هستند. اتاق‌های تمیز پس از ساخت و همچنین در زمان فعالیت باید تحت ارزیابی قرار بگیرند تا کارکرد آن‌ها مشخص شود.
کلین روم چیست و چه کاربردی دارد؟
کلین روم مکانی بسیار تمیز با کنترل ورودی‌ها و شرایط محیطی مختلف است که کمترین تبادل را با محیط‌های بیرونی دارد. اتاق تمیز در داروسازی، آزمایشگاه‌های پزشکی، ساخت لوازم بهداشتی، آزمایشگاه‌ها صنایع غذایی، خودروسازی، مراکز تحقیقاتی و موارد بسیار زیاد دیگری استفاده می‌شود.
اصول طراحی کلین روم و اعتبارسنجی آن
ساخت و طراحی کلین روم باید به گونه‌ای باشد که در آن عوامل محیطی مثل دما، درجه حرارت، رطوبت و میزان آلاینده‌ها کاملا تحت کنترل باشد.طراحی تخصصی‌تر کلین روم بنابر کاربرد و محلی که قرار است استفاده شود، انجام می‌گیرد.
اعتبارسنجی طراحی اتاق تمیز، بر اساس استانداردهای ایزو و موارد قانونی و زیست محیطی صورت می‌گیرد. همچنین طبقه بندی کلاس‌های کلین روم مطابق استاندارد ایزو می باشد. به این صورت که 5 کلاس داریم که از کلین روم کلاس 100 تا 10000 را شامل می‌شود. این عدد نشان دهنده تعداد ذرات آلاینده موجود در فضای کلین روم در هر متر مکعب است.
پارامترهای مورد توجه در اعتبارسنجی اتاق تمیز
همان طور که گفتیم اعتبارسنجی اتاق تمیز برای ارزیابی عملکرد و کیفیت آن الزامی است و علاوه بر بررسی در زمان اتمام ساخت، همیشه به صورت دوره‌ای این بررسی باید انجام بگیرد.
جهت اعتبار سنجی تعدادی از فاکتورها برای ما اهمیت بیشتری دارند، در واقع فاکتورهایی هستند که بیشتر از بقیه عملکرد کلین روم را نشان می‌دهند. بنابراین برای اعتبارسنجی هم از آن‌ها استفاده می‌کنیم. این موارد عبارتند از:
- حداقل و حداکثر دما: دمای اتاق تمیز یکی از اولین مواردی است که در ارزیابی آن سنجیده می‌شود. در یک کلین روم استاندارد، همواره دما تحت کنترل می باشد.
- میزان رطوبت
- برنامه‌های تعمیرات و نگهداری تجهیزات کلین روم
- تعداد افراد داخل اتاق تمیز
- تجهیزات و ابزارهای موجود در کلین روم
- تعداد ذرات موجود در هر متر مکعب از فضای اتاق تمیز
- سنجش میزان ذرات میکروبی در اتاق تمیز
- و سنجش رطوبت نسبی
این‌ها مواردی بودند که در اعتبارسنجی کلین روم، بیشتر مورد بررسی قرار می‌گیرند.
تجهیزات تست اتاق تمیز
حال می‌خواهیم کمی درباره ارزیابی اتاق تمیز صحبت کنیم. گفتیم که اتاق‌های تمیز، هم پس از ساخته شدن و هم در زمان کارکردشان باید مورد تست و ارزیابی قرار بگیرند. در این تست‌ها کارایی محیط ساخته شده و میزان ایزوله بودن آن مشخص می‌شود.
از جمله تست‌هایی که انجام می‌شود تست شمارش ذرات، تست نشتی فیلتر، تست اختلاف فشار، تست الگوی جریان هوا، تست دما و رطوبت سنجی، تست دبی و سرعت جریان هوا، تست زمان ریکاوری، تست و نمونه برداری میکروبی، تست صدا و تست روشنایی است.
همچنین برای این هدف از تجهیزات خاصی هم استفاده می‌شود. این تجهیزات عبارتند از: دستگاه سنجش فشار، برای تست اختلاف فشار محیط اتاق تمیز، دستگاه نمونه بردار میکروبی برای سنجش رشد مکیروب‌های مختلف در اتاق تمیز، دستگاه شمارش تعداد ذرات که همان گونه که توضیح دادیم سبب نوعی از دسته بندی اتاق تمیز می‌شود و دستگاه سنجش سرعت و دبی برای ارزیابی جریان هوا و میزان و سرعت جابجایی آن. همچنین هر اتاق تمیز که درحال استفاده است، بستگی به کاربرد آن و صنعتی که در آن استفاده می‌شود هر چندوقت یکبار تحت تست و ارزیابی قرار می‌گیرد تا از کارکرد درست آن مطمئن شوند.
مهمترین آزمون ها در طراحی کلین روم
طبق گفته‌هایی که تا به اینجا داشتیم متوجه شده‌اید که برای اعتبارسنجی کلین روم ابزارها و فاکتورهایی وجود دارند که مطابق با استانداردهای جهانی و کارکرد کلین روم طراحی شده‌اند.
حال می‌خواهیم تعدادی از تست‌ها و آزمون‌هایی که برای بررسی عملکرد کلین روم‌ها انجام می‌شوند را بررسی کنیم و پس از آن، به معرفی آزمون‌های اختصاصی ارزیابی اتاق تمیز می‌پردازیم. مهمترین موارد سنجیده شده در این تست‌ها عبارتند از:
- تست رطوبت سنجی هوا
- تست الگوی جریان هوا، دبی و سرعت آن
- تست شمارش تعداد ذرات
- تست نشتی و بررسی عملکرد فیلترها
- تست دما
- تست زمان ریکاوری
- تست نمونه برداری میکروبی
- تست صدا
- تست روشنایی
- آزمون‌های مربوط به نقص در قسمت‌های مختلف تشکیل دهنده کلین روم
آزمون‌های تخصصی اعتبارسنجی کلین روم
حال به معرفی چهار آزمون تخصصی برای بررسی عملکرد و استاندارد بودن اتاق تمیز می‌پردازیم:
- مورد اول آزمون DQ و یا Design Qualification است. در این آزمون، استاندارد بودن طراحی ابتدایی کلین روم مدنظر می باشد. مثلا بررسی می‌شود که جاگذاری دریچه‌های هوا مناسب بوده، هوا ورود و خروج به خوبی جریان دارد، چیدمان اتاق‌ها و قسمت‌های مختلف استاندارد است و مواردی از این قبیل.
- آزمون IQ یا Installation Qualification: این آزمون پس از اتمام ساخت اتاق تمیز انجام می‌شود و در آن بررسی می‌شود که اتاق بر اساس طرح و نقشه تایید شده قبلی بوده است یا خیر.
- مورد بعدی آزمون OQ یا Operational Qualification است. این مرحله پس از خریداری و نصب تجهیزات مورد استفاده در اتاق تمیز انجام می‌شود. یکی از موارد مهم برای بررسی، ارزیابی عملکرد مناسب کلین روم پس از نصب و استفاده تجهیزات مورد نظر می باشد. مثلا ممکن است دستگاهی استفاده شود که با تولید حرارت، سبب از دست رفتن کنترل دمایی اتاق و یا افزایش آلاینده‌ها گردد.
مورد آخر در تست‌های اعتبارسنجی کلین روم، آزمون PQ یا Performance Qualification است. این تست، همان موردی است که گفتیم در هر کلین روم باید همیشه به صورت دوره‌ای انجام شود تا از کارکرد درست آن محیط مطمئن شویم. در این آزمون باید در هنگام کارکرد معمول کلین روم، به همراه تجهیزات و پرسنل مشغول در آن، سطح آلودگی و ذرات آلاینده پایش و اندازه گیری شوند. حداکثر تعداد افرادی که در یک اتاق تمیز می‌توانند فعالیت کنند هم در این آزمون و باتوجه به سطح آلودگی تولید شده محاسبه و اعلام می‌شود. این آزمون معمولا هریک سال توسط شرکت‌های دارویی و یا تجهیزات پزشکی انجام می‌شود.
