احراز کیفیت تجهیزات یا فرایندهای دارویی به اصطلاح کوالیفیکیشن نامیده می‌شود. در صنایع دارویی احراز کیفیت در ابعاد و سطوح مختلف انجام شده و صنایع دارویی مهم‌ترین صنعتی است که برای تولیدات خود به استفاده از تجهیزات و شیوه‌های اجرای خاص وابسته است.
به دلیل اینکه، دارو ارتباط مستقیم با سلامت افراد و جامعه دارد برای تعیین اعتبار و کیفت تجهیزات از استاندارد‌های مختلفی مانند GMP استفاده می‌شود. احراز کیفیت، فرایندی پرهزینه و زمان‌بر است. در این فرایند با استفاده از روش‌های علمی مرحله ارزیابی ریسک پارامترهای حیاتی مطابق با استانداردهای GMP انجام می‌شود.

پروتکل های کوالیفیکیشن

تجهیزات تازه نصب ‌شده یا اصلاح‌شده در صنایع دارویی باید اعتبار سنجی کلین روم و کوالیفیکیشن شوند تا به این نتیجه دست پیدا کنیم که آیا می‌توان از آن‌ها در صنایع دارویی استفاده کرد یا خیر.
برای احراز کیفیت به پروتکل‌های خاصی نیازمند هستیم. این پروتکل‌ها در حقیقت تایید توانایی طرح پیشنهادی برای تحقق نیازهای ضروری صنایع است؛ اما نحوه عملکرد واحد سخت‌افزاری یا نرم‌افزاری در طرح‌های واقعی به شیوه نصب آن‌ها وابسته می باشد.
در مرحله احراز کیفیت یا IQ تایید می‌شود که ابزار و سیستم‌های فرعی و جانبی آن‌ها بر اساس مشخصات سازنده نصب و پیکربندی شده‌اند. اگر این موارد مطابق با دستورالعمل‌های اصلی باشد، کیفیت ابزارها تایید می‌شود.

به عنوان مثال

عملکرد ابزارهای فیزیکی به مواردی مانند فضا، فاضله از کف یا سقف، شرایط عملیاتی، عدم آسیب رسانی به سایر تجهیزات و ابزارها است؛ بنابراین در کوالیفیکیشن این تجهیزات این موارد بررسی و تایید می‌شود؛ اما احراز کیفیت واحدهای نرم‌افزاری فاقد هر نوع محدودیت بوده و به بررسی انواع فایل‌ها و تایید رعایت الزامات اولیه و اساسی در آن‌ها مربوط می‌شود.
در حقیقت پروتکل احراز کیفیت واحدهای فیزیکی و نرم‌افزاری فرآیند بررسی مدارک و مستندات لازم به منظور تایید اینکه آیا سیستم مورد نظر شرایط لازم مطابق انتظار را دارد؛ می باشد.

به عبارت ساده‌تر، پروتکل‌های احراز کیفیت شامل روش‌هایی برای جمع‌آوری اطلاعات بر اساس اهداف اصلی پروتکل هستند؛ و تنها زمانی تجهیزات واجد شرایط محسوب می‌شوند که تمام قوانین و دستورالعمل‌ها در مورد آن‌ها اجرا شود. پروتکل باید ارتباطی عمیق باهدف اصلی هر مجموعه داشته باشد. پروتکل‌ها ممکن است آینده‌نگر، گذشته‌نگر یا ترکیبی از این دو حالت باشند؛ اما در صنایع دارویی تمرکز بر پروتکل‌های آینده‌نگر نتایج مطلوب‌تری به دنبال خواهد داشت.

زیرا پروتکل‌های آینده‌نگر، اعتبار یک سیستم را قبل از فرایند تجاری‌سازی و پیش از عرضه هر نوع محصول در بازار انجام می‌دهند. استفاده از پروتکل‌های گذشته‌نگر و ترکیبی در شرایط خاص و باتوجه به نیاز صنایع انجام می‌شود. توصیه می‌کنیم که برای دستیابی به نتیجه مطلوب از پروتکل‌های آینده‌نگر و ترکیبی به‌صورت هم‌زمان استفاده کنید.

قوانین GMP

به‌منظور اینکه مرحله تولید، توزیع و فروش دارو به‌درستی انجام شود اغلب کشورهای جهان از قوانین و استانداردهای مختلف استفاده می‌کنند. اعمال این استانداردها کمک می‌کند که سلامت جامعه تامین شود؛ به عبارت دیگر، استانداردها به‌گونه‌ای انتخاب و اعمال می‌شوند که در افزایش ایمنی صنایع دارویی تاثیر بسزایی داشته باشند. GMP یک قانون بین‌المللی در کوالیفیکیشن است و بر اساس آن قواعد و دستورالعمل‌های صنایع دارویی تعریف می‌شود. استفاده از این استانداردها در صنایع دارویی سبب تضمین کیفیت و ایمنی داروها می‌شود.

مستندات و اطلاعات به دست آمده در GMP با توجه به مقررات و دستورالعمل‌های بین‌المللی منتشر می‌شود. این قوانین در حقیقت بخش مهمی از احراز کیفیت هستند؛ و ضمانتی برای اصالت کالا می باشند. این استانداردها تضمین می‌کنند که در صنایع دارویی تمام مراحل نصب و راه‌اندازی تجهیزات، تولید و بسته‌بندی دارو و حتی تست‌های دارویی مطابق با استانداردهای بین‌المللی کنترل شده و کیفیت آن‌ها تایید شده است.

استاندارد های WHO برای GMP

کوالیفیکیشن در صنایع داروسازی همه باید فرایندها از نصب تجهیزات و تاسیسات، اجرای سیستم‌های نرم‌افزاری، مراحل تولید و بسته‌بندی داروها به‌صورت دقیق تعریف شود و امکان بررسی و بازنگری تمام مراحل وجود داشته باشد. شواهد به دست آمده نشان می‌دهد که فرایندهای انجام شده دارای کیفیت مورد انتظار هستند و به‌صورت مداوم ارزیابی شده‌اند. در مرحله بعدی باید فرایندهای کلیدی که احراز کیفیت و اعتبارسنجی آن‌ها ضروری است به‌درستی تعیین شوند. به همین دلیل، استانداردهای GMP بر اساس اهداف و رویکردهای اصلی صنایع مختلف تعیین می‌شوند. مهم‌ترین استانداردهایی که سازمان بهداشت جهانی برای GMP تعریف کرده عبارتند از:

• استفاده از کارکنان مجرب و آموزش‌دیده
• ارزیابی کلی مجموعه به‌منظور تایید تناسب فضا برای انجام فعالیت موردنظر
• استفاده از ظروف و برچسب‌های باکیفیت مطابق با معیارهای کوالیفیکیشن
• تایید عملکرد و شیوه اجرایی هر سازمان و تطابق آن با معیارها و استانداردهای جهانی
• بررسی موقعیت انبار و محل ذخیره و نگهداری محصولات
• ارزیابی دائمی کارکنان، محیط و تجهیزات در طول فرایند کاری

ارتباط بین کوالیفیکیشن و جی ام پی

اولین صنعتی که فرایند احراز کیفیت و یا کوالیفیکیشن به جزو ثابت آن تبدیل شده، صنایع دارویی است. هدف احراز کیفیت در صنایع دارویی این است که به این نتیجه دست پیدا کنیم که آیا یک فرایند می‌تواند با استفاده از استانداردهای از پیش تعیین شده محصول موردنظر را تولید کند؟ علیرغم اینکه، این فرایند تا اندازه‌ای زمان‌بر و پرهزینه است، اما تایید اعتبار محصولات نیز بسیار پراهمیت می باشد. بنابراین اجرای این مرحله در صنعت داروسازی یک اولویت اساسی به شمار می‌آید.

سه دلیل اصلی وجود دارد که اجرای این فرایند هزینه‌بر را توجیه می‌کند.

احراز کیفیت، اجرای دستورالعمل‌هایی است که در نهایت تایید می‌کند که محصولات کاملا معتبر بوده، با استانداردهای جهانی انطباق داشته و کیفیت محصول نیز در انتهای کار تضمین می‌شود. این مراحل، در انتها سودآوری تجاری به دنبال دارند؛ زیرا با استفاده از مستندات و مدارک علمی معتبر می‌توان کیفیت تجهیزات، فرایند تولید و محصول نهایی را تضمین کرد.

مدارک و مستندات به سازمان‌های مختلف کمک می‌کند تا مرحله ارزیابی کیفیت نصب تجهیزات، کیفیت عملکرد و کیفیت اجرا را به‌درستی انجام دهند. در هر یک از این مراحل از معیارها و ابزارهای مختلف استفاده می‌شود. برای اینکه بتوانیم کوالیفیکیشن تجهیزات را انجام دهیم، بررسی می‌کنیم که آیا تجهیزات مطابق با دستورالعمل‌های منتشرشده نصب‌ شده‌اند یا خیر؛ و برای بررسی کیفیت عملکرد و اجرا نیز آزمایش‌های مختلف انجام می‌شود. انجام این مراحل کمک می‌کند به این نتیجه‌ برسیم که آیا با استفاده از تجهیزات باکیفیت، مجموعه توانسته به عملکرد مطلوبی دست پیدا کند یا خیر.

شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان مجموعه‌ای است که با استفاده از کادر و پرسنل مجرب مراحل احراز کیفیت تجهیزات و سیستم‌های نرم‌افزاری را انجام داده، از قابلیت همگام‌سازی موسسه شما با استانداردهای GMP برخوردار بوده و در نهایت می‌تواند ارتباط منطقی بین احراز کیفیت و استانداردهای GPM برقرار کند.

سخن پایانی

کوالیفیکیشن به معنی احراز کیفیت است. برای تحقق این هدف از معیارها و دستورالعمل‌هایی استفاده می‌شود که مطابق با اهداف اصلی سازمان یا مجموعه هستند. فرایند احراز کیفیت به‌صورت دائمی انجام می‌شود. این فرایند دارای سه مرحله مختلف بوده که طی آن کیفیت تجهیزات و تاسیسات نرم‌افزاری، کیفیت عملکرد و شیوه اجرا بررسی می‌شود. برای اطمینان از کیفیت تجهیزات یا تاسیسات نرم‌افزاری در این روش به بررسی تطابق نحوه نصب و پیاده‌سازی تجهیزات با دستورالعمل منتشرشده از سوی تولیدکننده می‌پردازیم. در مرحله بررسی و تایید کیفیت سیستم‌های نرم‌افزاری نیز تمام فایل‌ها و برنامه بررسی می‌شود.

از آزمایش‌ها و تست‌های مختلف نیز برای بررسی عملکرد و شیوه اجرا استفاده می‌شود. به دلیل اینکه، احراز کیفیت غالبا در صنایع دارویی انجام می‌شود، باید کیفیت محصولات تولیدشده در این صنعت با استانداردهای سازمان بهداشت جهانی مطابق باشد تا بتواند تضمین کیفیت و معتبر سازی را دریافت کند. درنتیجه، احراز کیفیت در صنایع دارویی با استفاده از قوانین GMP و مطابق با استانداردهای WHO انجام می‌شود.