اتاق تمیز

اتاق تمیز و استانداردهای آن نیاز چه کسانی است؟  

اتاق تمیز یک محیط کنترل شده است که در آن آلاینده هایی مانند گرد و غبار، میکروب های موجود در هوا و ذرات آئروسل فیلتر می شوند.

این فیلتراسیون به این دلیل صورت می گیرد که تمیزترین منطقه ممکن را فراهم کند.

اتاق تمیز بیشتر برای تولید محصولاتی در حوزه الکترونیک، محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی استفاده می شود.

این محل را می توان به سطوح مختلف آلودگی بسته به میزان ذرات مجاز در فضا، در هر متر مکعب طبقه بندی کرد.

اتاق تمیز همچنین متغیرهایی مانند دما، جریان هوا و رطوبت را کنترل می کنند.

یک اتاق تمیز چگونه کار می کند؟

اساساً این مجموعه برای حذف آلاینده‌ها و ذرات از هوای بیرون کار می‌کنند.

هوای بیرون ابتدا به داخل یک سیستم فیلترینگ گردش می کند. سپس فیلترها اعم از HEPA یا ULPA هوای بیرون را طبق مشخصات خود تمیز و ضدعفونی می کنند.

سپس هوای فیلتر شده با فشار وارد اتاق تمیز می شود. علاوه بر این، هوای آلوده داخل توسط رجیسترها به خارج از اتاق منتقل می‌شود.

البته در همین حالت دوباره به داخل فیلترها بازگردانده می‌شود و فرآیند دوباره شروع می‌شود.

چه کسی به یک اتاق تمیز نیاز دارد؟

دلایل مختلفی وجود دارد که یک شرکت ممکن است به این مجموعه نیاز داشته باشد.

اگر در حال تولید چیزی هستید که به راحتی تحت تأثیر آلاینده ها یا ذرات موجود در هوا قرار می گیرد، به احتمال زیاد به یک اتاق تمیز نیاز خواهید داشت.

اگر مطمئن نیستید، یا اگر مایل به تخمین شرایط میکروبی هستید، با کارشناسان اندیشگران تماس بگیرید.

در اینجا چند دلیل متداول وجود دارد که ممکن است به اتاق تمیز نیاز داشته باشید و با برخی از صنایع رایج که به طور منظم از اتاق تمیز استفاده می کنند آشنا خواهید شد:

  • شرکت های تولیدی
  • امکانات تحقیقاتی
  • شرکتهای دارویی
  • آزمایشگاه های پزشکی
  • تولید قطعات الکترونیکی
  • صنعت هوافضا
  • تولید فناوری نانو
  • تولید اپتیک و لنز
  • برنامه های کاربردی نظامی

چگونه یک اتاق تمیز را تمیز نگه می دارید؟

حفظ استانداردها می تواند دشوار باشد. خود اتاق‌ها می‌توانند حساس باشند و هر چیزی که وارد اتاق تمیز می‌کنید احتمالاً ذراتی را در هوا منتشر می‌کند.

حتی کارمندانتان. بنابراین، بهترین راه‌ها برای اینکه اتاق تمیز خود را مطابق با استانداردهایی نگه دارید چیست؟

در اینجا چند مفهوم اساسی و چند پیشنهاد مفید برای حفظ بالاترین سطح تمیزی در اتاق تمیز شما آورده شده است:

لباس پوشیدن:

اول از همه، هر فردی که وارد اتاق تمیز می شود باید لباس محافظ بپوشد.

انسان ها پر از ذرات هستند: موهای ما می ریزند، پوست ما پوسته پوسته می شود و هیچ راهی برای کنترل آن وجود ندارد.

به همین دلیل ضروری است هرکسی که به اتاق تمیز می رود، لباس محافظ تجویز شده را بپوشد.

بسته به کلاس اتاق تمیز شما، این ممکن است فقط یک لباس رسمی اتاق تمیز و دستکش باشد.

می تواند یک گان کامل سر تا پا با ماسک و عینک باشد. ابتدا باید استانداردهای خود را مشخص کنید.

اما بعد از آن باید دقیقاً بدانید که کارکنان شما باید در کلین روم چه لباسی بپوشند.

مبلمان اتاق تمیز:

باور کنید یا نه، مبلمان حتی زمانی که فقط در آنجا آرام گرفته است، ذرات خود را از خود بیرون می دهد.

به همین دلیل است که مبلمان مخصوص اتاق تمیز برای کاهش ذرات و گرد و غباری که روی مبلمان می ریزند و جمع می شوند تولید می شود.

اگر به تمیز نگه داشتن سایت خود علاقه دارید، ایده خوبی است که روی این نوع مبلمان سرمایه گذاری کنید.

دوش هوا: اگر نگران محدود کردن میزان ذرات وارد شده به اتاق تمیز خود هستید، ممکن است سرمایه گذاری در دوش هوا را در نظر بگیرید.

این دستگاه که همراه با اتاق لباس استفاده می شود، هر ذره ای را که می تواند خطرناک باشد از بین می برد.

این یک راه عالی برای از بین بردن ذرات اضافی قبل از ورود کارکنان شما به اتاق تمیز است.

کفپوش چسبنده:

این بهترین راه برای مراقبت از آلودگی های پا یا چرخ است. بهتر از تشک‌های چسبنده، کف‌پوش‌های چسبنده بادوام‌تر هستند.

در صورت تمیز کردن و مراقبت مناسب، می‌توانند 3 تا 5 سال دوام بیاورند. اگر اتاق تمیز شما استاندارد بالایی برای تمیزی دارد، این یک افزودنی مفید به اتاق تمیز شما است.

تکنیک های مناسب لباس پوشیدن

فرآیند لباس پوشیدن ممکن است دردسرساز به نظر برسد، اما شما برای نصب و نگهداری کلین روم پول زیادی خرج می کنید.

بنابراین اگر از آن دارایی محافظت کنید و کلین روم خود را تمیز نگه دارید، چند دقیقه اضافی لباس پوشیدن به درستی کار مهم و طاقت فرسایی نیست.

دقیقاً چه کاری باید انجام دهید تا مطمئن شوید که شما و کارمندانتان از پروتکل مناسب پیروی می کنید و از محیط زیست اتاق تمیز محافظت می کنید؟

این کار با یک رویه استاندارد شروع می شود. اگر همه دقیقاً روند مشابهی را دنبال کنند و مناطق مختلف فضای لباس را درک کنند، بسیار ساده تر خواهد بود.

اطمینان حاصل کنید که کارمندان این مرزها را درک می کنند و می دانند در چه مرحله ای از فرآیند لباس پوشیدن باید در کجا بایستند.

به یاد داشته باشید که اکثر فرآیندهای لباس پوشیدن بسته به استانداردی که شما باید به آن پایبند باشید، متفاوت خواهد بود.

عطر و لوازم آرایشی

اگر در کلین روم کار می کنید، فرآیند لباس پوشیدن حتی قبل از اینکه به سر کار برسید شروع می شود.

مهم است که به یاد داشته باشید محصولاتی مانند عطر، لوازم آرایش، ژل مو و غیره برای کلین روم به شدت مضر هستند.

وسایل شخصی – وسایل شخصی مانند جواهرات نیز باید قبل از رفتن به اتاق تمیز از نیروی کار جدا شوند.

آنها، درست مانند لوازم آرایشی، ذرات اضافی و غیر ضروری را در هوا آزاد می کنند که شما بدون آن بهتر کار خواهید کرد.

کفش‌ها را عوض کنید

کفش‌ها هنگام راه رفتن انواع میکروب و گرد و غبار را جمع می‌کنند.

ایده خوبی است که وقتی وارد ساختمان می‌شوید، کفش‌هایتان را عوض کنید و پس از ورود به قسمت روپوش مطمئن شوید که روی یک تشک چسبناک قدم گذاشته‌اید تا ذرات اضافی از بین برود.

محفظه روپوش – اگر روپوش شما یک تکه است، از پاها شروع کنید و به سمت بالا حرکت کنید.

اگر دو تکه است، از بالا شروع کنید و سپس بنشینید تا نیمه پایینی را بپوشید.

اجازه ندهید روپوش به زمین یا دیوارها برخورد کند. مطمئن شوید که همه زیپ‌ها را بسته اید و همه زیپ‌ها را محکم کنید.

چکمه یا روکش کفش – حالا روی نیمکت بنشینید تا چکمه یا روکش کفش بپوشید.

اطمینان از همه چیز

مطمئن شوید که شلوار خود را داخل چکمه یا روکش کفش فرو کرده اید و قبل از آن وارد قسمت «لباس پوشیدن» نشوید.

در عوض، وارد قسمت “تمیزتر” کلین روم شوید. اگر اتاق تمیز شما دارای یک دستگاه پخش خودکار روکش کفش است، برای تمرین از آن استفاده کنید.

آخرین جفت دستکش – بسته به پروتکل، اکنون می توانید اولین جفت دستکش را بردارید و دومی را بپوشید، یا می توانید یک جفت دستکش دوم را روی دستکش اول قرار دهید. سرآستین دستکش را از بالای آستین خود بچرخانید.

وارد شوید – اکنون که به درستی لباس پوشیده اید، می توانید وارد کلین روم شوید. به یاد داشته باشید که در این مرحله شما به همان اندازه که قرار است «تمیز» هستید.

اگر قبل از ورود به کلین روم به چیزی دست بزنید، باید از نو شروع کنید، یا حداقل دستکش خود را عوض کنید.

اگر در مورد اطلاعات ارائه شده در بالا سؤال دیگری دارید، لطفاً با یکی از کارشناسان ما تماس بگیرید.

کارشناسان با تجربه اندیشگران می توانند به هر یک از سوالات شما به سرعت و با کارآمدی بالا پاسخ دهند و از شما بازخورد بگیرند.

نسل نوین پنجره دید اتاق تمیز

آلمان به عنوان یکی از قطب‌های صنعت اتاق تمیز در جهان به تازگی نسل نوینی از پنجره دید اتاق تمیز را عرضه کرده است.

به گزارش اندیشگران – پنجره دید اتاق تمیز بدون تردید نقش مهمی در فرایند اجرایی در اتاق تمیز دارد.

این دریچه به ظاهر ساده اطمینان از نظافت هر اتاق را به ناظر و نیروی متخصص هدیه می‌دهد.

بله به ظاهر ساده است اما ویژگی‌هایی دارد که در صورت رعایت استانداردها می‌تواند تاثیر زیادی در روند موفقیت کلی مجموعه داشته باشد.

خیلی اهمیت دارد که همه خروجی ها، ورودی‎ها و دروازه اصلی اتاق تمیز همیشه ایمن و عاری از میکروارگانیسم باشند.

خوب می‌دانید که از نظر اونواع و تنوع، طیف وسیعی از پنجره های اتاق تمیز وجود دارند.

از پنجره های نیمه گرد با گوشه گرد تا پنجره های مستطیلی کاملاً هموار.

این البته تنها شکل پنجره‌ها نیست که اهمیت و تنوع دارد و در نوع و جنس شیشه و آلیاژ به کار رفته نیز تفاوت هست.

تکنولوژی تازه و استانداردهای تازه

اصولا در نسل نوین عرضه شده از سوی آلمان، پنجره دید اتاق تمیز کمترین پارتیکل یا ذره را از سوی شیشه و قاب خود تولید می‌کند.

موضوع تولید ذارت اضافی از سوی پلاستیک یا فلز از دیرباز در صنعت اتاق تمیز مطرح است.

این بار صنایع نانو در آلمان به تکنولوژی تازه ای دست یافته‌اند که در سطح مولکولی تولید ذره را به حد صفر رسانده است.

به همین دلیل پنجره نسل تازه دید اتاق تمیز این بار دیگر متهم ردیف اول در تولید پارتیکل نیست.

اتاق تمیز فضایی محصور است که در آن میزان ذرات معلق در هوا و آلاینده ها به طور دقیق کنترل می‎شوند.

در چنین شرایطی بسیار ضروری است که به صورت هوشمند نسبت به تولید ذرات حساس باشیم.

اصولا از کلین روم زمانی استفاده می‎شود که لازم است محیطی عاری از باکتری، ویروس یا سایر عوامل بیماری‎زا ایجاد شود.

اهمیت پنجره دید اتاق تمیز

تجهیرات اتاق تمیز اهمیت بالایی دارند و باید در انتخاب آنها دقت زیادی صورت بگیرد.

موادی که برای ساخت این تجهیزات استفاده می‎شوند اهمیت دارند و باید استانداردها را شامل شود.

این مواد باید به گونه ای باشند که از ایجاد کمترین آلودگی جلوگیری کنند.

فیلتر باکس، فن فیلتر یونیت، هواساز کلین روم، هود لامینار، میز لامینار، اتاقک توزین، دوش هوا، درب‎ ها و پنجره ها همگی شامل این حساسیت هستند.

پنجره ها به‌عنوان رابط بین اتاق تمیز و محیط بیرون، یکی از اجزای ضروری این اتاق هستند که باید بهترین کیفیت را داشته باشند.

طبیعی است که ذرات آلوده می‎توانند روی قاب ها، آستانه ها و بست ها تجمع کنند.

این موضوع به طور جدی بر فرایند کنترل ذرات اثرگذار است.

بنابراین همین موضوع فرایند تمیزکردن را پیچیده می‎کند و نوع پرداختن به استانداردهای پاکیزگی سطوح نیز متغیر خواهد بود.

کاربرد پنجره دید اتاق تمیز

به طور کلی در فضاهای هایژنیک، به یک برنامه کامل نظارتی از طریق پنجره نیاز جدی وجود دارد.

پنجره ها وضعیت عملیات، فرآیند درحال انجام، ظرفیت اتاق و ورود و خروج را در اتاق تمیز نشان می‎دهند.

در تکنولوژی تازه عرضه شده انچه به صورت برجسته به چشم می خورد آلیاژ به کار رفته و نوع شیشه است.

در واقع تلفیقی از صنایع شیشه و بلور و فلز قاب درب و پنجره در این میان به چشم می‌خورد.

همان طور که می‌دانید در نوع پنجره های مورب برای استفاده در اتاق های تمیز لبه حذف شده است.

در واقع گوشه هایی که ذرات، میکروارگانیسم ها و گردوغبار را جمع آوری می‎کنند، حذف می‌شود.

هیچ لبه ای در این پنجره ها وجود ندارد و این تمیزکردن آن‎ها را آسان تر می‎کند.

این موارد اغلب به عنوان یک جایگزین مقرون به‎ صرفه برای پنجره های دوجداره هستند.

پیشنهاد شرکت‌های بزرگ تولید و ساخت و اجرای اتاق تمیز نیز استفاده از همین نوع پنجره ها است.

این پنجره ها روی پنل های دیوار و درب‎ها به راحتی نصب می شوند و رنگ آنها را می‎توان با دیوار تطبیق داد.

امکان مشاهده افراد درون اتاق تمیز از طریق این پنجره ها وجود دارد و ماده‎ سیلیکاژن درون این پنجره ها تزریق می‎شود تا از جذب رطوبت جلوگیری کند.

کلین روم محیطی عاری از آلاینده ها و ذرات معلق را فراهم می‌کند. پنجره های اتاق تمیز به عنوان رابط بین فضای درونی و بیرونی بسیار مهم هستند.

شما می‎توانید متناسب با نیازهای خود یک پنجره انتخاب کنید. همچنین امکان انتخاب رنگ‎های مختلف نیز برای شما وجود دارد.

 

صنعت اتاق تمیز

اتحاد دو غول تولیدی در صنعت اتاق تمیز

شرکت آمریکایی آنگستروم با بلعیدن C2C قول اتحاد با صنعت اتاق تمیز بریتانیا را داد.

به گزارش اندیشگران – هر چند صحبت از اتحاد دو غول تولیدی در صنعت اتاق تمیز است اما ماجرا از خریدن سهام کلید خورده است.

شرکت Connect2Cleanrooms Limited (C2C) توسط زیرشاخه بزرگ تولیدی آسگارد و شرکا یعنی آنگستروم تکنولوژی، شرکت سهام خصوصی مستقر در نیویورک خریداری و در آن ادغام شده است.

شرکت C2C مستقر در بریتانیا با مبلغی نامشخص برای ایجاد مشارکت دو شرکت پیشرو در اتاق تمیز با حضور  دو غول در دو طرف اقیانوس اطلس اقدام کرده است.

شرکت آسگارد در واقع یک شرکت سهام خصوصی مستقر در نیویورک است.

این شرکت به واسطه فعالیت در حوزه ارز دیجیتال به ثروت هنگفتی دست پیدا کرده است.

صنعت اتاق تمیز در کشورهای صاحب این صنعت بسیار به روز و مدرن در حال پیشرفت همیشگی است.

این قرارداد جدید مشارکت بین دو سازمان تولیدی در قالب شرکت پیشرو در صنعت اتاق تمیز منعقد شد.

این همکاری با حضور در دو طرف تولید کننده به صورت نمادین دو قدرت اتاق تمیز را به پلی بر فراز اقیانوس اطلس تبدیل می‌کند.

البته شرایط معامله فاش نشده اما هر دو طرف به خوبی می‌دانند که به زودی با مشتریان چند ملیتی مواجه هستند.

آسگارد در پایان سال میلادی 2020 خریداری و به مجموعه بزرگ شرکت آمریکایی آنگستروم اضافه شد.

اکنون نیز آسگارد مسیر پدر صنعتی خود را طی می‌کند و به خریدهای بزرگ تر هم فکر می‌کند.

صنعت اتاق تمیز

دو ماهیت نهادی مختلف

دو نهاد با ماهیت متفاوت هر دو در سال 2002 تاسیس شدند.

شرکت C2C در سطح بین المللی از دفتر مرکزی خود در لنکستر کار خود را آغاز کرد.

لندن نقطه عطفی برای گسترش سطح تولید بود و گلدرمالسن هلند کار را به اوج رساند.

شرکت C2C یک پلت فرم اتاق تمیز مدولار است که با طیف وسیعی از راه حل های اتاق تمیز خود به مشتریان مراقبت های بهداشتی، دارویی و صنعتی خدمات ارائه می‌دهد.

این مجموعه خدمات مهندسی، خدمات طراحی و ساخت، خدمات آموزش اتاق تمیز و خدمات تست و اعتبار سنجی را ارائه می‌کند.

در آن سوی میدان خود آسگارد نیز همین مسیر را طی کرده اما چندان بعد آموزشی نداشته است.

اکنون دو ماهیت جداگانه یعنی کاربردی و آموزشی در کنار هم قرار گرفته‌اند.

از طرفی محصولات این دو شرکت در هم ادغام شده از طرق پلترفم آنلاین به فروش خواهند رسید.

آنگستروم البته در اصل به سال 1989 تأسیس شد و مقر آن در گراند رپیدز بود.

کار انگستروم طراحی، ساخت و خدمات اتاق‌های تمیز مدولار است.

این فرایند قابل تنظیم برای صنایع هوافضا، دفاع، فناوری، نیمه‌رساناها، داروسازی، خودرو، خدمات بهداشتی و درمانی و صنعتی است.

پیش به سوی آینده

کاران رای، شریک مدیرعامل آسگارد می‌گوید: یک سرف طرف دیگر را نبلعیده بلکه ما با هم متحد شدیم.

او ادامه می‌دهد: خرید C2C یک حضور قوی اروپایی را به حضور قوی در آمریکای شمالی اضافه کرد.

بازار برای ما باز و تشنه است و با قدرت به سمت اوج مدرنیته در این فضا پیش خواهیم رفت.

مت ایزارد، مدیرعامل انگستروم می‌‎گوید:این گسترش بین المللی ما را به آینده وصل کرده است.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز

اعتبارسنجی در اتاق تمیز یکی از قسمت‌های هم فرایند ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز در صنعت دارو و غذا است.

به گزارش اندیشگران – فرایند طراحی، ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز توسط شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان فراتر از استانداردها بلکه مطابق با بایدها و نبایدهای بین المللی است.

چنین فرایندی نیاز جدی و مبرم به «به روز رسانی» و قدم زدن همراه با دنیای مدرنیته دارد.

بدون اغراق هیچ هفته کاری نیست که در آن خبری از اختراعی تازه، رونمایی از ابزاری جدید و دستگاهی نوین در این حوزه نباشد.

مجهز بودن به دانش نوین جهانی و بهره گیری از آخرین اخبار و روش‌های دنیای میکروبیولوژی لازم است.

علم ژنتیک، علوم آزمایشگاهی، فیزیک و صنایع معظم غذایی و دارویی بخشی بدیهی و طبیعی از کار شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان است.

در این مقاله با شما از اهمیت معتبر سازی و اعتبارسنجی در اتاق تمیز خواهیم گفت.

امیدواریم این بخش مهم از پروژه اتاق تمیز یا کلین روم به زودی در کشور عزیزمان آن طور که باید در عمل و به صورت کاربردی جدی گرفته شود.

اعتبارسنجی طراحی اتاق تمیز، بر اساس استانداردهای ایزو زیست محیطی صورت می‌گیرد.

همچنین طبقه بندی کلاس‌های کلین روم مطابق استاندارد ایزو است.

به این صورت که 5 کلاس داریم  و از کلین روم کلاس 100 تا 10000 را شامل می‌شود.

این عدد نشان دهنده تعداد ذرات آلاینده‌ موجود در فضای کلین روم در هر متر مکعب است.

جهت اعتبار سنجی تعدادی از فاکتورها اهمیت بیشتری دارند، در واقع فاکتورهایی هستند که بیشتر از بقیه عملکرد کلین روم را نشان می‌دهند.

حداقل و حداکثر دما، میزان رطوبت، تجهیزات کلین روم، تعداد افراد داخل اتاق تمیز، تجهیزات و ابزارهای موجود در کلین روم و سنجش رطوبت.

مهمترین تست‌های طراحی اتاق تمیز

تعدادی از تست‌ها و آزمون‌هایی که برای بررسی عملکرد کلین روم‌ها انجام می‌شوند عبارتند از:

تست رطوبت سنجی هوا، تست الگوی جریان هوا، تست شمارش تعداد ذرات، تست دما، تست زمان ریکاوری و تست روشنایی.

اعتبارسنجی اتاق تمیز

دستورالعمل‌های اصلاح شده GMP تاکید بر اصل مهم کنترل آلودگی را تقویت می‌کند و بر شرایط عملکرد اتاق تمیز تاثیر می‌گذارد.

فرآیندهای تولید و روندهای نظارتی در 10 سال اخیر در دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا برای ساخت فرآورده های دارویی وارد شده  است.

به روز رسانی‌ها به طور قابل توجهی بر کنترل کیفیت (QC)، تضمین کیفیت (QA) و تمام فعالیتهای آزمایشگاهی تاثیر می‌گذارد.

این تجدید نظر برای افزودن جزئیات و وضوح و ارائه همراستایی جهانی استانداردها در نظر گرفته شده است.

در واقع داروهایی که در سطح جهانی برای فروش در اتحادیه اروپا تولید می‌شوند باید با استانداردها مطابقت داشته باشند.

پیوست 1 با همکاری نهادهای نظارتی جهانی مانند سازمان بهداشت جهانی و طرح همکاری بازرسی دارویی توسعه یافته است.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز موضوع مهمی است که اگر نادیده گرفته شود، به کل طرح آسیب جدی وارد خواهد کرد.

با رونق اقتصادی فعلی برای داروها، شرکت‌های بیشتری در حال گسترش قابلیتهای تولیدی خود و افتتاح تاسیسات جدید هستند.

حفظ اصل انطباق

نامه هشدارآمیز اخیر سازمان غذا و داروی ایالات متحده عواقب بالقوه عدم رعایت استانداردهای GMP را برجسته کرده است.

در این نامه، FDA مشاهدات زیر را در مورد امکانات و کنترل آلودگی انجام داده است:

محصولات دارویی که انتظار می رود استریل شده باشند، در شرایط غیربهداشتی تهیه، بسته بندی یا نگهداری نشوند.

ممکن است با میروارگانیسم آلوده شده باشند یا برای سلامتی مضر باشند و باعث مضر شدن محصولات دارویی شوند.

خود پرسنل و نیروهای انسانی یک خطر همیشه جدی برای اتاق تمیز هستند.

بنابراین کلیه موارد استانداردسازی در خصوص لباس و رفتار کاری آنها باید مطابق استانداردهای اروپایی و آمریکایی باشد.

تمامی ظروف مورد استفاده در محیط کاری باید با استانداردهای اروپایی و آمریکایی مطابقت داشته باشند.

حفظ اصل انطباق برای تمامی شرکت‌های طراحی و ساخت و اجرای اتاق تمیز ضروری و واجب است.

نقش کنترل کیفی یک میکروبیولوژیست

طراحی اتاق تمیز باید توسط تیمی که نماینده مهندسی، عملیات، کیفیت، امکانات و میکروبیولوژی باشد، نظارت شود.

باید بسیاری از وظایف کنترل کیفی میکروبیولوژیست را در طول برنامه ریزی و راه اندازی اتاق تمیز جدید بشناسیم.

میکروبیولوژیست های واحد کنترل کیفی جزو جدانشدنی طراحی و فرآیندهای تولید هستند.

آنها مالک اصلی آزمایشگاه میکروبیولوژی نیز محسوب می‌شوند.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز بر اهل فن پوشیده نیست و همیشه در اولویت امور قرار دارد.

پس از طراحی، نصب و تایید صلاحیتهای عملیاتی اتاق تمیز، میکروبیولوژیست و مدیریت صلاحیت عملکرد اتاق تمیز را بر عهده می گیرد.

مطالعات صلاحیت عملکرد فرآیند (PPQ) تعیین می کند که آیا یک حالت اولیه کنترل ایجاد شده است یا خیر.

شناسایی دقیق میکروبی

در طول صلاحیت عملکرد، شمارش بار زیستی باید با شناسایی میکروبی دنبال شود.

درک درست بیولوژیک در محیط تولیدی به هدایت یک استراتژی مهم و مناسب کمک می کند.

باید دانست آلودگی از کجا می آید و چه کنترل هایی برای محافظت از محصول باید اضافه شود.

ارزیابی ریسک بخش مهمی از بررسی صلاحیت‌‎ها است و ارزیابی ریسک مناسب بدون شناسایی دقیق امکان پذیر نیست.

اگر میکروارگانیسمها در یک منطقه درجه A یا B شناسایی شوند، باید تاثیر این میکروارگانیسم ها بر کیفیت محصول شناسایی شوند.

همچنین ممکن است به شناسایی آلاینده های درجه C و D توجه شود و الزامات باید در استراتژی کنترل آلودگی تعریف شوند.

 

 

دومین کنفرانس سالانه نسل بعدی اتاق تمیز

دومین کنفرانس سالانه نسل بعدی اتاق تمیز در صنعت دارو

طبق اعلام رسمی سازمان بهداشت جهانی دومین کنفرانس سالانه اتاق تمیز در صنعت دارو برگزار خواهد شد.

به گزارش اندیشگران و به نقل از euagenda مقرر شده دومین کنفرانس سالانه نسل بعدی اتاق تمیز با حمایت رسمی گروه SMi  برگزار شود.

پرداختن به جنبه های میکروبیولوژیکی در طراحی و مهندسی اتاق تمیز محور اصضلی این کنفرانس سالانه و بین المللی است.

این هم اندیشی و کنفرانس علمی از 5 تا ششم اکتبر 2022 برگزار خواهد شد.

برندهای حامی این کنفرانس بزرگ عبارتند از اکولب Ecolab، الیس کلین روم Elis Cleanroom و Innerspace .

یک همنشینی به موقع

این کنفرانس علمی که بخش خبری جداگانه‌ای نیز برای ارتباط موثر با رسانه‌ها خواهد داشت به ریاست متس رامستورپ، مدیرعامل و بنیانگذار بیو تک پرو  BioTekPro برگزار خواهد شد.

گروه SMi قصد دارد دومین کنفرانس سالانه با عنوان نسل بعدی و تازه اتاق تمیز در حوزه داروسازی را برگزار کند. طبیعی است که مخاطب اصلی این کنفرانس سالانه شرکت‌های داروسازی به خصوص غول‌های دارویی دنیا از آمریکای شمالی هستند.

رویدادی که بر فناوری اتاق تمیز در صنعت داروسازی متمرکز است، این کنفرانس سالانه اتاق تمیز برای پر کردن شکاف بین دو حوزه و در عین حال ارائه یک نقطه فروش منحصر به فرد در نظر گرفته شده است.

این نشست منحصر به فرد فرصت خوبی را برای مجریان طرح‌های اتاق تمیز ایجاد می‌کند تا از نزدیک و یا از طریق بخش خبری ایجاد شده با دغدغه تولید کنندگان و استانداردهای سال 2022 آشنا شوند.

حوزه های داروسازی، بیولوژیکی و کارشناسان صنعت اتاق تمیز برای بررسی موضوعات مهم در طراحی و مهندسی اتاق تمیز، بهترین شیوه‌ها و مقررات، کنترل محیطی و آلودگی و موارد مهم در میکروبیولوژی دارویی در کنفرانس سالانه اتاق تمیز گرد هم جمع خواهند شد.

رونق چشمگیر بازار جهانی

انتظار می رود در سال 2025، بازار جهانی فناوری اتاق تمیز حدودا به 5 میلیارد دلار برسد.

استانداردهای نظارتی سختگیرانه برای تایید محصولات، پیشرفت‌های تکنولوژیکی در اتاق تمیز، ابتکارات سازمان‌های خصوصی برای ایجاد آگاهی در مورد اتاق تمیز و رشد بخش مراقبت‌های بهداشتی در سطح جهانی از عواملی هستند در رونق بازار جهانی اتاق تمیز تاثیر بسیار شگرف و انکار ناپذیر دارند.

این رویداد به طور عمیق به تغییر قابل توجهی که صنعت اتاق تمیز در حال تجربه آن است خواهد پرداخت.

از شیوه‌های عملیاتی جدید که محصول را تا حد امکان استریل نگه می‌دارد تا پیشرفت‌های فناوری که این امکان را فراهم می‌کند در این کنفرانس بین المللی زیر ذره بین قرار خواهد گرفت.

پیشرفت از طریق روباتیک، ضدعفونی خودکار یا نظارت بر محیط زیست مبتنی بر داده‌ها نیز در این کنفرانس سالانه اتاق تمیز بررسی خواهند شد.

دومین کنفرانس سالانه نسل بعدی اتاق تمیز

نکات برجسته در سال 2020

ایجاد بینشی تازه در مورد مقررات اصلاح شده و استانداردهای جدید، از EN 17141 تا GMP ضمیمه 1 اتحادیه اروپا

  • بررسی تغییرات پیوست یک و راهبردهای اجرای برنامه پایش محیطی با Sanofi و Merck
  • چالش‌های ایجاد اتاق‌های تمیز متناسب با هدف و واجد شرایط بودن خطوط خودکار
  • رویکردهای موثر مبتنی بر ریسک در تایید اتاق تمیز و نظارت بر نظافت ایده آل
  • مزایای روباتیک در اتاق های تمیز و اتاق تمیز خودکار در آینده
  • طرح کارآمد در مورد آخرین استانداردهای نظارتی و تاثیر همه گیری بر صنعت

سخنران اصلی و مجری پنل کنفرانس سالانه اتاق تمیز:

تیم سندل، عملیات بانکداری زیستی، آزمایشگاه محصولات زیستی

سخنرانان متخصص برجسته عبارتند از:

  • استفان وارد، دبیر کل شبکه کنترل آلودگی
  • کانر موری، مدیر انجمن اتاق تمیز ایرلند
  • داون تاوالسکی، مدیر ارشد تضمین بهداشت جهانی، سانوفی پاستور
  • داون واتسون، مدیر – کنترل میکروبی، مرکز ارتقای استریل و اعتبارسنجی
  • بنوا راموند، رئیس میکروبیولوژی و فناوری استریل، سانوفی
  • فرد اوهسیک، متخصص ارشد، اعتبارسنجی اتاق تمیز، نوو نوردیسک
  • پاتریشیا ماسکاس، دانشمند ارشد تحقیقات جهانی تضمین ضد آلایندگی، الی لیلی
  • جوزف مک کال، معاون مدیر، خدمات فنی QA، AdMA Biologics
  • مدیر بازاریابی میدانی مرک Merck
  • نیکولاس پاپاکوستاس، دانشیار، مدیر آزمایشگاه شبیه‌سازی ساخت پیشرفته و رباتیک، کالج دانشگاه دوبلین

پیش بینی می‌شود مدیر ارشد میکروبیولوژی آزمایشگاه‌های صنعتی سراسر جهان، مدیر کنترل کیفیت، مدیر کیفیت، مدیران طراحی اتاق تمیز، طراحی، صلاحیت و آزمایش اتاق تمیز، رئیس فن‌آوری‌های اتاق تمیز، رئیس داروخانه‌های ترکیبی، رئیس محصولات دارویی بالینی، رئیس دستگاه پزشکی بالینی از مخاطبان جدی این همایش سالانه در  کنفرانس سالانه اتاق تمیز باشند.