اتاق تمیز

WHO NEEDS A CLEANROOM

A cleanroom is a controlled environment where pollutants like dust, airborne microbes, and aerosol particles are filtered out in order to provide the cleanest area possible. Most cleanrooms are used for manufacturing products such as electronics, pharmaceutical products, and medical equipment. A cleanroom can be classified into different levels of contamination depending on the amount of particles allowed in the space, per cubic meter. Cleanrooms also control variables like temperature, air flow, and humidity.

HOW DOES A CLEANROOM WORK?

Essentially, cleanrooms work to remove pollutants, particles, and contaminants from outside ambient air. Outside air is first circulated to a filter system. The filters (either HEPA or ULPA) then clean and decontaminate this outside air according to their specifications. The filtered air is then forced into the cleanroom. Additionally, contaminated air within the cleanroom is forced outside the room by registers, or it is recirculated back into the filters, and the process restarts.

WHO NEEDS A CLEANROOM?

There are a wide variety of reasons that a company may need a cleanroom. If you’re manufacturing something that is easily affected by contaminants or particles in the air for example, it’s likely that you’ll need a cleanroom. If you’re not sure, or if you’d like an estimate, give the experts at Angstrom a call. Here are a few common reasons you might need a cleanroom, and some common industries that regularly use cleanrooms:

  • Manufacturing Companies
  • Research Facilities
  • Pharmaceutical Companies
  • Medical Laboratories
  • Electronic Part Production
  • Aerospace Industry
  • Nanotechnology production
  • Optics and Lens Manufacturing
  • Military Applications

HOW DO YOU KEEP A CLEANROOM CLEAN?

It can be difficult to maintain the standards of a cleanroom. The rooms themselves can be touchy, and everything you bring into the cleanroom is likely to release particles into the air, even your employees. So, what are the best ways to keep your cleanroom up to the standards you so painstakingly maintained? Here’s a few basic concepts, and some helpful suggestions to maintaining the highest level of clean in your cleanroom.

Gowning: First and foremost, anyone who enters the cleanroom has to be wearing protective clothing. Human beings are full of particles: our hair falls out, our skin flakes, and there’s no way to control it. That’s why it’s essential that anyone going into the cleanroom wear the prescribed protective clothing. Depending on your class of cleanroom, this might just be a gown and gloves, or it could be a full head to toe “bunny suit” complete with a mask and goggles. You first have to define your standards, but then you should know exactly what your employees should be wearing into the cleanroom.

Cleanroom Furniture: Believe it or not, furniture gives off particles even when it’s just sitting there. That’s why special cleanroom furniture is manufactured to lessen the particles and dust that fall and collect on furniture. It’s a good idea to invest in this type of furniture if you’re interested in keeping your cleanroom clean.

Air Shower: If you’re concerned with limiting the amount of particles brought into your cleanroom, you might consider investing in an air shower. Used in conjunction with the gowning room, it blows off any particles that could easily fall off people entering the cleanroom. It’s a great way to eliminate any extra particles before your employees enter the cleanroom.

Sticky Flooring: This is the best way to take care of foot-borne or wheel-borne contaminates. Better than sticky mats, sticky flooring is more durable, more effective, and can last for 3-5 years, if properly cleaned and taken care of. If your cleanroom has a high standard for cleanliness, this is a useful addition to your cleanroom.

PROPER GOWNING TECHNIQUES

The cleanroom gowning process may seem like a hassle, but you spend a lot of money getting the cleanroom installed and maintained, so a few extra minutes gowning properly isn’t a big deal if you’re protecting that asset and keeping your cleanroom as clean as possible. But what, exactly, do you have to do to make sure you and your employees are following proper protocol, and protecting the environment of the cleanroom? It starts with a standard procedure. It will be much simpler if everyone follows the exact same process, and understands the different areas of the gowning space. Generally, most gowning spaces have a “getting dressed” area and a “cleaner” area. Make sure employees understand these boundaries, and know where to stand at what point in the gowning process. Here’s an example of a standard gowning process. Remember, however, that most gowning processes will vary depending on the standard you’re required to adhere to.

Perfume and Cosmetics – If you’re working in a cleanroom, the gowning process starts before you even get to work. It’s important to remember that products like perfume, make-up, hair gels, etc. give off extra fumes and particles. To keep your cleanroom as clean as possible, it’s necessary that anyone entering the room not wear these types of products.

Remove personal items – Personal items like jewelry also have to come off before you go into your cleanroom. They, just like cosmetics, release extra, unnecessary particles into the air that you’re better off without.

Change Shoes – Shoes pick up all kinds of dirt and dust when you walk around. It’s a good idea to change your shoes once you walk into the building, and then as you enter the gowning area, make sure you step on a sticky mat to remove any excess particles.

Enter Gowning Area – Now you’ll enter the gowning room, and most places have a “getting dressed” area, which is where you’ll start. Make sure to put on a set of “donning gloves” or just a first set of gloves to eliminate particle contamination of gowning clothes. When gowning, remember to dress from head to toe; this eliminates particles from falling onto already gowned parts like coveralls and booties.

Don Bouffant – First, you’ll put on your bouffant, or hair cover. Make sure to only touch the inside of it, and before you move on, ensure that all hair is covered and out of the way. After this, you may also have to don a hood, depending on your cleanroom’s standards.

Don Coverall – If your coverall is one piece, start with the feet and move upwards. If it’s two pieces, start with the top and then sit down to put on the bottom half. Do not let the coverall touch the floor or walls. Make sure you zip all zips, and snap all snaps.

Booties or Shoe Covers – Now, sit on the bench to don booties or shoe covers. Make sure you tuck your pants into the booties or shoe covers, and don’t step in the “getting dressed’ area. Instead, step into the “cleaner” area of the gowning room. If your cleanroom has an automatic shoe cover dispenser, use that for cleanliest practice.

Don Goggles or Shield – If your cleanroom requires them, this is where you put on your goggles or face shield. Some cleanrooms do not require this level of protection, so you may be able to skip this step.

Final Pair of Gloves – Depending on protocol, you may now remove the first pair of gloves and put on a second, or you may put a second pair of gloves over the first. Roll the cuff of the gloves over top of your sleeves.

Enter – Now that you’ve properly gowned, you may enter the cleanroom. Remember that at this point you are as “clean” as you’re going to get, so if you touch anything before you get inside of the cleanroom, you’ll have to start over, or at the very least change your gloves.

If you have anymore questions regarding the information provided above, please reach out to one of our experts. The experienced experts at Angstrom Technology can answer any of your questions quickly and efficiently, and would love to hear from you!

نسل نوین پنجره دید اتاق تمیز

آلمان به عنوان یکی از قطب‌های صنعت اتاق تمیز در جهان به تازگی نسل نوینی از پنجره دید اتاق تمیز را عرضه کرده است.

به گزارش اندیشگران – پنجره دید اتاق تمیز بدون تردید نقش مهمی در فرایند اجرایی در اتاق تمیز دارد.

این دریچه به ظاهر ساده اطمینان از نظافت هر اتاق را به ناظر و نیروی متخصص هدیه می‌دهد.

بله به ظاهر ساده است اما ویژگی‌هایی دارد که در صورت رعایت استانداردها می‌تواند تاثیر زیادی در روند موفقیت کلی مجموعه داشته باشد.

خیلی اهمیت دارد که همه خروجی ها، ورودی‎ها و دروازه اصلی اتاق تمیز همیشه ایمن و عاری از میکروارگانیسم باشند.

خوب می‌دانید که از نظر اونواع و تنوع، طیف وسیعی از پنجره های اتاق تمیز وجود دارند.

از پنجره های نیمه گرد با گوشه گرد تا پنجره های مستطیلی کاملاً هموار.

این البته تنها شکل پنجره‌ها نیست که اهمیت و تنوع دارد و در نوع و جنس شیشه و آلیاژ به کار رفته نیز تفاوت هست.

تکنولوژی تازه و استانداردهای تازه

اصولا در نسل نوین عرضه شده از سوی آلمان، پنجره دید اتاق تمیز کمترین پارتیکل یا ذره را از سوی شیشه و قاب خود تولید می‌کند.

موضوع تولید ذارت اضافی از سوی پلاستیک یا فلز از دیرباز در صنعت اتاق تمیز مطرح است.

این بار صنایع نانو در آلمان به تکنولوژی تازه ای دست یافته‌اند که در سطح مولکولی تولید ذره را به حد صفر رسانده است.

به همین دلیل پنجره نسل تازه دید اتاق تمیز این بار دیگر متهم ردیف اول در تولید پارتیکل نیست.

اتاق تمیز فضایی محصور است که در آن میزان ذرات معلق در هوا و آلاینده ها به طور دقیق کنترل می‎شوند.

در چنین شرایطی بسیار ضروری است که به صورت هوشمند نسبت به تولید ذرات حساس باشیم.

اصولا از کلین روم زمانی استفاده می‎شود که لازم است محیطی عاری از باکتری، ویروس یا سایر عوامل بیماری‎زا ایجاد شود.

اهمیت پنجره دید اتاق تمیز

تجهیرات اتاق تمیز اهمیت بالایی دارند و باید در انتخاب آنها دقت زیادی صورت بگیرد.

موادی که برای ساخت این تجهیزات استفاده می‎شوند اهمیت دارند و باید استانداردها را شامل شود.

این مواد باید به گونه ای باشند که از ایجاد کمترین آلودگی جلوگیری کنند.

فیلتر باکس، فن فیلتر یونیت، هواساز کلین روم، هود لامینار، میز لامینار، اتاقک توزین، دوش هوا، درب‎ ها و پنجره ها همگی شامل این حساسیت هستند.

پنجره ها به‌عنوان رابط بین اتاق تمیز و محیط بیرون، یکی از اجزای ضروری این اتاق هستند که باید بهترین کیفیت را داشته باشند.

طبیعی است که ذرات آلوده می‎توانند روی قاب ها، آستانه ها و بست ها تجمع کنند.

این موضوع به طور جدی بر فرایند کنترل ذرات اثرگذار است.

بنابراین همین موضوع فرایند تمیزکردن را پیچیده می‎کند و نوع پرداختن به استانداردهای پاکیزگی سطوح نیز متغیر خواهد بود.

کاربرد پنجره دید اتاق تمیز

به طور کلی در فضاهای هایژنیک، به یک برنامه کامل نظارتی از طریق پنجره نیاز جدی وجود دارد.

پنجره ها وضعیت عملیات، فرآیند درحال انجام، ظرفیت اتاق و ورود و خروج را در اتاق تمیز نشان می‎دهند.

در تکنولوژی تازه عرضه شده انچه به صورت برجسته به چشم می خورد آلیاژ به کار رفته و نوع شیشه است.

در واقع تلفیقی از صنایع شیشه و بلور و فلز قاب درب و پنجره در این میان به چشم می‌خورد.

همان طور که می‌دانید در نوع پنجره های مورب برای استفاده در اتاق های تمیز لبه حذف شده است.

در واقع گوشه هایی که ذرات، میکروارگانیسم ها و گردوغبار را جمع آوری می‎کنند، حذف می‌شود.

هیچ لبه ای در این پنجره ها وجود ندارد و این تمیزکردن آن‎ها را آسان تر می‎کند.

این موارد اغلب به عنوان یک جایگزین مقرون به‎ صرفه برای پنجره های دوجداره هستند.

پیشنهاد شرکت‌های بزرگ تولید و ساخت و اجرای اتاق تمیز نیز استفاده از همین نوع پنجره ها است.

این پنجره ها روی پنل های دیوار و درب‎ها به راحتی نصب می شوند و رنگ آنها را می‎توان با دیوار تطبیق داد.

امکان مشاهده افراد درون اتاق تمیز از طریق این پنجره ها وجود دارد و ماده‎ سیلیکاژن درون این پنجره ها تزریق می‎شود تا از جذب رطوبت جلوگیری کند.

کلین روم محیطی عاری از آلاینده ها و ذرات معلق را فراهم می‌کند. پنجره های اتاق تمیز به عنوان رابط بین فضای درونی و بیرونی بسیار مهم هستند.

شما می‎توانید متناسب با نیازهای خود یک پنجره انتخاب کنید. همچنین امکان انتخاب رنگ‎های مختلف نیز برای شما وجود دارد.

 

اتاق تمیز پرتابل

اتاق تمیز پرتابل راه حل مشکل بیمارستان‌های آلمان

بیش از سه دهه از رونمایی نسل موفق اتاق تمیز پرتابل در آلمان می‌گذرد اما استفاده از آن هنوز در بیمارستان‌ها همه گیر نشده است.

به گزارش اندیشگران – اتاق تمیز پرتابل همانطور که از نامش مشخص است برای حل مشکل فضای اتاق تمیز مفید است.

این فضا دستکم از سه دهه پیش از کشور آلمان به صورت پرتابل و قابل جابجایی رونمایی شد.

مهم بود که همه ویژگی‌های اتاق تمیز و تمام استانداردها در نوع پرتابل آن رعایت شده باشد.

از این رو حداقل 10 سال طول کشید تا دو برند مهم آلمانی این حقانیت را در محصول خود به اثبات برسانند.

به طور کلی اتاق تمیز پرتابل را می‌توان این طور معنا کرد:

محیطی است با تهویه درست و استاندارد هوا با استفاده از فن هایی که در آن ایجاد شده است.

جریان هوا در چنین فضایی از بالا به پایین، به سبب فیلترهای هپا همیشه در جریان و دارای فشار است.

اتاق تمیز پرتابل جریان هوا را قبل از ورود به جریان هوای داخلی کنترل کرده و آن مکان یا محیط را با استانداردهای بین المللی ارتقا می‌دهد.

این ارتقا باعث می‌شود اتاق تمیز پرتابل تا کلاس ۱۰۰۰و یا Iso6 برسد.

با چنین رویه ای در این محیط می‌شود فعالیت‌های آزمایشگاهی و دارویی را با دقت و اطمینان بالا از عدم آلودگی انجام داد و از سر گرفت.

مشکل بزرگ کووید-19

پس از شیوع بیماری کرونا یکی از کشورهای درگیر با این بحران که در حوزه صنعت نیز آسیب دیده آلمان بود.

کشور آلمان بارها مجبور به اجرای قرنطینه شدید شد و هنوز هم به رغم ضریب واکسیناسیون بالا با مشکلاتی دست و پنجه نرم می‌کند.

اکثر بیمارستان‌ها بزرگ و کوچک کشور آلمان در این دو سال گذشته مجبور شدند بخش‌هایی را به سالن‌های اصلی خود اضافه کنند.

راهروهای تازه افتتاح شده و سوله‌هایی که برای بستری شدن بیماران در نظر گرفته شده بود.

اکنون به جای تخریب باید استانداردسازی شوند.

در چنین شرایطی که کووید-19 همچنان در کنار زندگی روزمره انسان جاخوش کرده، وجود اتاق تمیز پرتابل یک ضرورت است.

بسیاری از بیمارستان‌های آلمان به خصوص در شهرهای اصلی با توجه به افزایش ظرفیت پذیرش به داشتن اتاق تمیز پرتابل نیاز جدی دارند.

دستکم 450 آزمایشگاه سیار و نیمه سیار در برلین و مونیخ در این دو سال رونمایی و شروع به کار کردند.

این آزمایشگاه‌ها نیز باید به اتاق تمیز پرتابل مجهز شوند تا بتوانند با آرامش خاطر و اطمینان کامل دست به آزمایشات تشخیصی بزنند.

در ساخت اتاق تمیز رعایت استانداردها و معیارهای خاص ضروری است.

هدف از طراحی و ساخت این کلین روم‌ها، کنترل میزان ذرات معلق موجود در هوا، رطوبت اتاق و حجم آلاینده‌های موجود است.

اهمیت رعایت استانداردهای اتحادیه اروپا

وسایل و تجهیزات به کار رفته در این اتاق نیز باید به‌گونه‌ای باشند که مانع از ایجاد آلاینده شوند.

جریان هوا در اتاق تمیز با استفاده از الگوی عمودی و دو فیلتر مختلف، اجرا می‌شود.

استفاده از فیلترها کمک می‌کند که هوای تصفیه‌شده با فشاری مثبت وارد محفظه کلین روم شود.

این فیلترها در استاندارد اتحادیه اروپا اکنون از خود آلمان به نزدیک 40 کشور مختلف در جهان صادر می‌شود.

سازندگان اتاق تمیز پرتابل امیدوارند بتوانند به عنوان صاحبان صنعت به بیمارستان‌های خود آلمان خدمات شایسته‌ای ارائه بدهند.

مشکلات اقتصادی بیمارستان‌ها نیز باید مورد بازدید مقامات آلمان قرار بگیرد.

برای مدیران بیمارستان‌هایی که در اداره روزمره خود مشکل دارند خرید و داشتن اتاق تمیز پرتابل ساده نیست اما حیاتی است.

البته کلین روم‌ها دارای اجزا و تجهیزات مختلف هستند.

نوع کاربرد می‌تواند موجب تغییر برخی از تجهیزات ضروری در طراحی و ساخت کلین روم شود.

از آنجا که از اتاق تمیز معمولا برای استریل نگه‌داشتن تجهیزات طبی و آزمایشگاهی استفاده می‌شود.

تجهیزات در تمام موارد، به‌گونه‌ای انتخاب می‌شوند که مانع از ورود آلودگی به این بخش شود.

مهم‌ترین اجزای هر اتاق تمیز شامل موارد زیر است:

  • اجزای استیل
  • کانال‌کشی‌ها، فن‌ها و فیلترها
  • پس باکس
  • سیستم روشنایی
  • بنج
  • پنجره‌های دوجداره
  • درب شیشه‌ای یا آلومینیومی
  • سینک، هود و میز
  • سیستم قفل هوا یا ایرلایک
  • کابینت، کمد و مبلمان
  • سیستم قفل ورودی هوای وابسته یا سیستم اینترلاک وابسته
  • اتاقک توزین
  • فیلترهای هپا و الپا
  • سیستم مانیتورینگ
  • هود لامینار
  • پرده‌های PVC
  • کف‌پوش‌های انتی باکتریال

کارشناسان و مهندسان در آلمان تلاش می‌کنند تا حد امکان تمامی اجزای نام برده شده در نوع کلین روم نیز دیده شود.

نیاز جدی بیمارستان‌های کشور آلمان در شرایط بحرانی کووید-19 به داشتن اتاق تمیز پرتابل به خصوص در محیط‌های کوچک روز به روز افزایش پیدا می‌کند.

استفاده از کلین روم یا اتاق تمیز پرتابل در دندانپزشکی و آزمایشگاه‌ها نیز بسیار کاربردی است.

به دلیل اینکه، تجهیزات مورد استفاده در این بخش‌ها رابطه مستقیمی با سلامتی افراد و جامعه دارند، بنابراین استریل و ضدعفونی نگه‌داشتن آن‌ها ضروری است.

این مسئله، ضرورت استفاده از کلین روم قابل‌حمل در حوزه پزشکی را بیشتر آشکار می‌سازد.

درک خطر آلودگی میکروبیولوژیک در اتاق تمیز دارویی

برای یک مدیر آگاه در آزمایشگاه میکروبیولوژی درک خطر آلودگی میکروبیولوژیک در اتاق تمیز دارویی همیشه در اولویت است.

به گزارش اندیشگران – استاندارد و ضمیمه مصوب در اتحادیه اروپا تحت نام EN 17141 برای درک خطر آلودگی میکروبی عرضه شده است.

در واقع اهمیت درک خطرات آلودگی میکروبی را با همین استاندارد و نقشه راه مشخص می‌کنند.

توانایی شناسایی دقیق میکروب جدا شده از محیط کنترل شده برای ارزیابی خطر محصولات دارویی واقعا حیاتی است.

چنین فرایندی در نهایت به سلامت بیماران و اطمینان از حذف یا کنترل این ارگانیسم منجر می‌شود و کاملا مهم است.

استاندارد جدید اروپایی EN 17141:2020 در 12 آگوست 2020 صادر شد.

این استاندارد جایگزین استانداردهای EN ISO 14698-1:2003 و EN ISO 14698-2:2003 می شود.

این استاندارد محیط تمیز کنترل شده را پوشش می دهد و به اتاق تمیز و مناطق کنترل شده مربوط می‌شود.

هدف این استاندارد ارائه راهنمایی‌های به روز و اطلاعات بیشتر در مورد بهترین عملکرد برای ایجاد و نشان دادن کنترل آلودگی میکروبیولوژیکی موجود در هوا و سطح در محیط های کنترل شده تمیز است.

این استاندارد تلاش دارد تا درک کامل و بهتری برای کاربران در استخراج یک سیستم کنترل میکروبیولوژیکی فراهم کند.

در صنایع تحت نظارت، این استاندارد جدید راهنمایی هایی را ارائه می دهد که با انتظارات مقامات نظارتی سازگار است.

درک درست از آلودگی میکروبیولوژیک

آلودگی میکروبیولوژیک اتاق تمیز یک خطر مهم است که اگر درک درستی از آن داشته باشیم قدم بلندی در مهار آن برداشته ایم.

برای ایجاد کنترل میکروبیولوژیکی، درک خطرات آلودگی مهم است.

ریسک یا خطر مربوط به آلودگی را می‌توان ترکیبی از احتمال وقوع آسیب و شدت آن آسیب تعریف کرد.

این یکی از اهداف کلیدی استاندارد جدید است.

با در نظر گرفتن منابع آلودگی، احتمال انتقال و تأثیر آن بر کیفیت محصول و در نهایت سلامت بیمار، می‌توان به درک درستی از خطر آلودگی دست یافت.

رویکرد ارائه شده بر اساس اصول مدیریت ریسک کیفیت QRM  است.

یک رویکرد مدیریت ریسک کیفیت موثر می‌تواند با ارائه ابزاری فعال برای شناسایی و کنترل مسائل بالقوه کیفیت در طول تولید، کیفیت بالای محصول را برای بیمار تضمین کند.

استاندارد جدید الزامات کنترل آلودگی میکروبیولوژیکی و راهنمایی در مورد صلاحیت و تأیید این محیط ها را مشخص می‌کند.

این استاندارد مربوط به چندین کاربرد مختلف با کاربرد خاص برای داروسازی، بیوداروسازی، تجهیزات پزشکی و سایر صنایع است.

این صنایع از این محیط‌ها مانند محیطهای علوم زیستی یا بیولوژیک (مراقبت‌های بهداشتی و بیمارستان‌ها) و غذا استفاده می‌کنند.

میکروب زنده و غیرزنده

توجه به این نکته مهم است که این استاندارد از نظر دامنه به آلودگی میکروبیولوژیکی زنده محدود می شود.

هرگونه ملاحظات مربوط به اندوتوکسین، پریون و آلودگی ویروسی در استاندارد تازه حذف نمی‌شود.

چندین ضمیمه وجود دارد که اطلاعات بیشتری در مورد کنترل آلودگی زیستی خاص برای کاربردهای خاص ارائه می‌دهد.

هنگامی که یک سیستم کنترل آلودگی ایجاد، اجرا و نگهداری می شود، باید شناسایی همه منابع آلودگی میکروبی و مسیرهای آلودگی را در نظر بگیرد.

ارزیابی خطر از این منابع و معرفی روش های کنترلی برای کاهش خطرات شناسایی شده را باید از ابتدا درست تعریف کرد.

در واقع بهتر است تا یک برنامه نظارتی برای کنترل منابع شناسایی شده وجود داشته باشد.

برای جلوگیری از آلودگی و ایجاد کنترل میکروبیولوژیکی، درک خطرات آلودگی مهم است.

این امر با در نظر گرفتن منابع و احتمال انتقال و اینکه چگونه این امر بر کیفیت محصول و بیمار یا مصرف کننده تأثیر می گذارد به دست می‌آید.

درک کامل از محتوای ریسک آلودگی

عناصر زیادی برای یک رویکرد موفق در کنترل میکروبیولوژیکی وجود دارد.

ارزیابی خطر کیفیت باید بر اساس دانش علمی باشد.

داشتن درک خوب از میکرو فلور موجود در محیط حیاتی است.

آلودگی می‌تواند از منابع مختلفی (به عنوان مثال پرسنل، مواد، تجهیزات، هوا و محیط اطراف) ناشی شود.

این مهم است که بتوانیم این ارگانیسم های غالب در محیط را به طور دقیق شناسایی کنیم تا احتمال بقای آنها یا احتمال تولید سموم را ارزیابی کنیم.

به عنوان بخشی از ارزیابی خطر، پتانسیل ایجاد آلودگی محصول یا آسیب رساندن به بیمار باید ارزیابی شود.

راه‌های زیادی برای شناسایی میکروارگانیسم‌های جدا شده از محیط‌های تمیز (مانند رنگ‌آمیزی گرم، فنوتیپی، ژنوتیپی و غیره) وجود دارد.

همچنین مشخص شده است که روش رنگ آمیزی گرم یکی از شایع ترین علل شناسایی نادرست باکتری ها است.

به طور کلی 2 واکنش رنگ آمیزی گرم مشاهده شده از سویه باکتری همیشه با نوع گرم آن و مراحل متعدد و زمان های کنترل شده مورد نیاز مطابقت ندارد.

این یعنی احتمال خطای تحلیلگر و همچنین تفسیر کاربر از نتیجه وجود دارد.

فرایند سنتی و قدیمی

این فرایند سنتی و قدیمی پتانسیل ارائه نتایج نادرست را دارد و هماهنگی با الزامات مربوط به یکپارچگی داده‌ها دشوار است.

با توجه به اینکه کاربرد رنگ آمیزی گرم اولین گام در بسیاری از شناسایی های فنوتیپی است، می‌تواند منجر به نتایج اشتباه از این سیستم ها شود.

روش های مختلف شناسایی سطوح مختلفی از دقت دارند. به عنوان مثال، مدت‌هاست که تشخیص داده شده است روش‌های ژنوتیپی دقیق‌تر از روش‌های فنوتیپی هستند.

این روش‌ها مناطق حفاظت‌شده DNA را با هم مقایسه می‌کنند (مانند 16S برای باکتری).

با این حال، روش‌های ژنوتیپی زمان‌بر و گران‌تر هستند و ممکن است برای نمونه‌های غیر بحرانی به دقت بالاتری نیاز نباشد.

اما همچنان مهم است که شناسایی دقیقی داشته باشید که به ارزیابی ریسک، روند و تحقیقات آتی کمک کند.

در سال‌های اخیر، شناسایی میکروبی یونیزاسیون دفع لیزر با کمک ماتریکس امکان شناسایی سریع‌تر و مقرون به صرفه‌تر را فراهم کرده است.

در حالی که این فناوری به اندازه توالی یابی دقیق نیست، به دلیل تجزیه و تحلیل پروتئین های ریبوزومی که به DNA ارگانیسم نزدیک تر هستند، به جای تجزیه و تحلیل واکنش های بیوشیمیایی (مانند تخمیر، اسید) پتانسیل آن را دارد که بسیار دقیق تر از روش های فنوتیپی باشد.

دردسرهای ناشی از اقدامات اشتباه

هنگامی که احتمال شناسایی نادرست وجود دارد، هرگونه اقدام اصلاحی بعدی ممکن است مشکل را برطرف نکند.

مشکلات همچنان رخ خواهند داد. به طور مشابه، نرخ بالای ایزوله های ناشناس ارزیابی ریسک های خاص را دشوارتر می کند.

همانطور که در معرفی استاندارد جدید ذکر شد، باید یک سیستم رسمی کنترل میکروبیولوژیکی وجود داشته باشد که آلودگی را به طور مداوم شناسایی، کنترل و نظارت کند.

این یک فرآیند بهبود مستمر است و برنامه های نظارتی باید بر اساس نتایج داده های پایش بررسی و بازنگری شوند.

روش شناسایی هر گونه آلودگی تنها بخش کوچکی از فرآیند است.

با این وجود روشی بسیار مهم است زیرا شناسایی ایجاد شده ارزیابی ریسک و اقدامات بعدی را تعیین می‌کند.

یکی از جنبه‌هایی که اغلب نادیده گرفته می‌شود، کتابخانه یا پایگاه داده‌ای است که سیستم برای تولید شناسه به آن متکی است.

این موضوع در فارماکوپه ها بیان شده است. به عنوان مثال، فصل 5.1.6 فارماکوپه اروپایی (10.0) بیان می کند:

پایگاه های داده بخشی از سیستم هستند و در اعتبار سنجی اولیه گنجانده شده اند.

از آنجایی که روش‌های شناسایی به استفاده از پایگاه‌های اطلاعاتی بستگی دارد، میزان پوشش پایگاه داده با توجه به طیف میکروارگانیسم‌های غالب در محیط باید در طول اعتبارسنجی در نظر گرفته شود.

سیستم‌های شناسایی میکروبیولوژیکی مبتنی بر روش‌های تحلیلی متفاوتی هستند.

البته وقتی یک سیستم شناسایی پوشش کافی ندارد، همیشه منجر به “عدم شناسایی” نمی‌شود.

مهم میزان دقت است و کاربران آزمایشگاهی باید در کمال سلامت و دقت موارد را بررسی کنند.

بسیاری از سیستم‌های تجاری موجود برای رسیدگی به کاربردهای بالینی و تمرکز بر گونه‌های مرتبط بالینی در کتابخانه‌ها و بایگانی خود توسعه داده شده‌اند.

ضرورت ارزیابی دقیق

درک انواع ارگانیسم های موجود برای ارزیابی دقیق خطر برای محصول یا بیمار ضروری است.

آلودگی میکروبیولوژیک اتاق تمیز می‌تواند تمام سرمایه یک مدیر را به باد بدهد.

این یک خطر جدی است و جدا از بعد اقتصادی بعد سلامت و حقوقی نیز خواهد داشت.

همیشه ردیابی منبع احتمالی آلاینده آسان تر است.

امکان بازبینی پایگاه داده از نتایج قبلی به کاربران امکان می دهد تعیین کنند که چگونه آلاینده ممکن است وارد یک منطقه بحرانی شده باشد.

گونه های مختلف مقاومت متفاوتی برابر عوامل مورد استفاده خواهند داشت.

آگاهی از گونه های موجود به درک امکان بقای برنامه پاکسازی و ضد عفونی کمک می‌کند.

گرما و بخار یک مرحله استریل‌سازی رایج است، اما بسیاری از هاگ‌های باکتریایی مقاومت حرارتی نشان می‌دهند.

شناسایی میکروب‌ها و ارزیابی مقاومت برابر حرارت مهم است.

عامل مهم پرتودهی

آلودگی میکروبیولوژیک اتاق تمیز باید همیشه تحت مهار کاربردی و کنترل شده باشد.

مثال دیگر زمانی است که از پرتودهی به عنوان یک فرآیند استریلیزاسیون پایانی استفاده می‌شود.

گونه‌های زیادی وجود دارند که برابر تابش مقاوم هستند.

گروهی از ارگانیسم‌ها هستند که به عنوان بسیار مقاوم در برابر تابش شناخته شده‌اند.

تجزیه و تحلیل اطلاعات باید امکان اقدام پیشگیرانه را فراهم کند.

ابزاری که برای مدیریت داده‌ها استفاده می‌شود باید امکان شناسایی آسان روندها را فراهم کند.

نتیجه گیری

استاندارد جدید بر رویکرد مدیریت ریسک کیفیت که باید مبتنی بر دانش علمی باشد تاکید دارد.

شناسایی آلودگی و منابع بالقوه آن آلودگی برای نشان دادن و حفظ کنترل و در نهایت ارتباط با ایمنی بیمار ضروری است.

پایش موفقیت آمیز محیطهای پاک نه تنها مستلزم داشتن سیستمی برای تشخیص آلودگی میکروبیولوژیکی است، بلکه به سیستمی برای شناسایی دقیق، در سطح گونه، ارگانیسم های جدا شده نیاز دارد.

این امکان ارزیابی خطر ناشی از گونه های یافت شده را عرضه کرده و راهی برای ردیابی دقیق منبع احتمالی آلاینده فراهم می کند.

Cleanroom Microbiology Identifying Sources Of Contamination

Microbial control is (Cleanroom Microbiology) critical in cleanroom environments. Cleanroom Microbiology.

Contaminated environments can lead to product recalls, regulatory observations, fines, or even consumer deaths. In order to properly prevent, destroy, and monitor microbial contamination in cleanrooms, several aspects of cleanroom microbiology must be understood. This foundational introduction to cleanroom microbiology discusses some of those aspects. Part 1 of this article provides an introduction to cleanroom microbiology, discussion of guidance documents and FDA observations, and a summary of common sources of microbial contamination in cleanrooms. Subsequent parts will address some cleanroom design basics, discussion of proper material transfer, aspects of cleanroom gowning, concepts of environmental monitoring, and the importance of disinfectant efficacy and proper cleaning.

An Introduction To Cleanroom Microbiology

Cleanroom microbiology encompasses a wide variety of subjects, including microbial identification, cleanroom design, material transfer, personnel and material flow, cleanroom gowning, personnel behavior, aseptic technique, environmental monitoring, data trending, cleaning, sanitization, and disinfection. Understanding the concepts of cleanroom microbiology is important to help control the cleanroom environment and ultimately ensure the consumer is safe.

Tainted environments or materials can potentially contaminate the product, lead to product recalls, regulatory observations, or fines, harm the product efficacy, or even kill the patient. A well-known example of this is the New England Compounding Pharmacy meningitis outbreak of 2012. More than 800 people were sickened and 64 people died due to product contaminated with fungus.1

Microorganisms are present in most habitats. This includes soil, water, plants, animals, hot springs, the deep sea, food, beverages, skin, and hair. To be able to survive in harsh habitats, certain species of microorganisms must be resilient. In fact, 25-million-year-old bacterial spores have been revived from the belly of a honey bee that was preserved in amber.2

Not only are microorganisms resilient, they are also easy to spread. They can be transferred directly from one surface to another by touching the surface with an object that is contaminated with microorganisms.Or, microorganisms can be transferred indirectly, such as when microorganisms are distributed through the air.3 In cleanroom environments in particular, humans are the primary source of contamination. Typically, 80 to 90 percent of normal microbial flora identified in a cleanroom environment is generated from humans.

Particular practices

Particular practices and procedures must be followed in order to minimize and control microbial contamination in the cleanroom environment. One of these practices is widely known as aseptic technique, a practice used to maintain sterility and prevent the spread of contamination.5 Some aspects of aseptic technique include: Cleanroom Microbiology

  • Never breaking first air or reaching over exposed product, components, or fill lines.
  • Not touching sterile items with nonsterile items.
  • Not exposing sterile items to nonsterile environments.
  • Using sterile components and gloves.

In order to control microbial contamination, all activities that happen in the cleanroom need to be controlled.

  • Processes should be demonstrated and validated to be successful.6
  • Procedures should be controlled and precisely followed.
  • Personnel should be properly trained, have good hygiene, attitudes, and behaviors, gown appropriately, follow procedures, practice good aseptic technique, move slowly and deliberately in the cleanroom, and do the right thing even when no one is watching.6
  • Raw materials and components should pass quality control testing prior to use in manufacturing. They should not add microbial contamination to the process.6
  • The facility and equipment should be properly maintained, cleaned, and disinfected.6
  • The facility should be constructed with quality by design concepts in mind and be fit for the manufacturing purpose.
  • Cleanrooms should have proper positive pressure air cascades and high-efficiency particulate air (HEPA) filtration.6
  • The environment and utilities must be properly maintained, monitored, and controlled to prevent the ingress of microorganisms, correct any microbial excursions, and prevent cross contamination.6

Guidance Documents And Regulatory Observations

There are multiple guidance documents and regulations that speak to cleanroom microbiology, including those on the following list. This is not intended to be all-inclusive.

  • European Commission EudraLex “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union” Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials. Brussels, 03Feb2010
  • European Commission EudraLex “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union” Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products, 25Nov08.
  • FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice. September 2004.
  • Parenteral Drug Association (PDA) Technical Report (TR) No. 13 – Fundamentals of an Environmental Monitoring Program
  • PDA Technical Report No. 69 – Bioburden and Biofilm Management in Pharmaceutical Manufacturing Operations
  • PDA Technical Report No. 70 – Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities
  • Pharmaceutical Microbiology Manual (PMM) 2014, Version 1.1, ORA. 007, 25Apr14.
  • Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S) PI 007-6 “Recommendation on the Validation of Aseptic Processes” January 2011
  • United States Pharmacopeia (USP) <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
  • USP <1072> Disinfectants and Antiseptics
  • Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, Volume 8. Cite 21 CFR 820.70 – Production and Process Controls.

    • 21 CFR 211.42
    • 21 CFR 211.25
    • 21 CFR 211.28
    • 21 CFR 211.113
    • 21 CFR 211.25
    • 21 CFR 211.28

When regulatory expectations are not met, warning letters may follow. Warning letters can be researched on the FDA’s website (https://www.fda.gov/iceci/enforcementactions/WarningLetters/default.htm). They can be a useful audit tool to help companies find, correct, and prevent similar findings. The following three summaries of FDA warning letters pertain to cleanroom microbiology. There are many more complete warning letters for review on the FDA website. Cleanroom Microbiology

FDA warning letter

  • The first summary is from an FDA warning letter that was written in July of 2014. During this inspection, the FDA noted insanitary conditions. The company violated cleanroom microbiology principles as follows:

    • The employees were not properly sanitizing their hands after touching nonsterile equipment.
    • The employees were wearing nonsterile masks.
    • The employees had exposed skin in the cleanroom.
    • The employees were reusing cleanroom gowning.
    • The company also did not perform personnel monitoring of all operators as required.
  • The second FDA warning letter was also written in July 2014. The FDA observed some cGMP violations during an inspection. Specifically, the FDA observed personnel not wearing clothing appropriate to protect drug product from contamination. This was a 21 CFR 211.28 violation.
  • The third FDA warning letter was written in February 2012. According to the FDA, the firm that received the letter violated cleanroom microbiology principles in the following ways:

    • The employees were using poor aseptic gowning technique.
    • The employees touched the outsides of the gowns while gowning.
    • The employees exposed equipment to a dirtier classification of air before introduction to the cleaner classification of air.
    • The employees broke first air during manufacturing.
    • The employees kept touching the parts of the filling machine.

Reading these warning letters, one can infer the following principles are key to maintaining a cleanroom environment:

  • The outside of the gowns must not be touched.
  • First air should never be broken.
  • Equipment should not be exposed to a dirtier classification of air prior to introduction to the cleaner classification of air.
  • Hands should be sanitized properly.
  • Sterile components should be worn.
  • Sterile gowning supplies should not be reused.
  • Skin should not be exposed.
  • منابع آلودگی در اتاق تمیز

Sources Of Microbial Contamination In Cleanroom Microbiology

Understanding the sources of contamination can aid in developing corrective and preventive actions when excursions occur. Microorganisms are easily spread and are practically everywhere.

Microorganisms can be classified based on their mode of mobility, their shape, their atmospheric needs, their Gram stain reaction, their optimal growth temperatures, and whether they produce spores. With regard to shape, microorganisms can be round (cocci), rod shaped (bacilli), spiral shaped, or even vibrio shaped, which looks similar to a comma.

The atmospheric needs of microorganisms will vary depending on the microorganism. Microorganisms can be aerobic, meaning they require oxygen to grow. They can be anaerobic, meaning they do not require oxygen to grow. Some microorganisms may require various other combinations of atmospheric conditions for cell growth.

Microorganisms also vary in their optimal growth temperatures. For example, psychrophiles enjoy colder temperatures, usually below 15 C.7 Mesophiles enjoy moderate temperatures, typically 20 to 45 C.7 Thermophiles like hotter temperatures, usually 45° to 80° C.7 If the cleanroom is kept at a moderate room temperature, the recovered microbial flora is usually mesophilic bacteria.

A Gram stain helps to determine the structure of the outer cell wall of bacteria. Most bacteria will fall into one of two groups as a result of the reaction to the Gram stain. Gram negative cells are pink and have a thin peptidoglycan cell wall, which is surrounded by an outer membrane containing lipopolysaccharide.7 When Gram negative rods are recovered in cleanrooms, sources of stagnant water or moisture are usually present. Gram negative bacteria can be found in water systems, on surfaces due to improper disinfection practices, in standing water, in piping or hoses with moisture, and in sinks or drains. Depending on the species, Gram negative rods may also originate from human, animal, plant, or food sources. Poor aseptic technique can contribute to spreading the contamination. Cleanroom Microbiology

Gram negative bacteria

Gram negative bacteria are also of the main source of endotoxin. Endotoxins are a complex lipopolysaccharide molecule located in the outer membrane of Gram negative bacteria.7 They are released when the bacterial cell is destroyed. This is a concern because endotoxins can trigger fevers, shock, or even death in the patient.

Gram positive cells are purple. They are surrounded by thick layers of peptidoglycan, but lack the outer cell membrane.7 Gram positive cells are the most recovered microorganisms in cleanrooms. They are usually associated with humans and are found on skin, hair, and clothing. Poor aseptic technique, poor material transfer practices, poor disinfection practices, and improper gowning can lead to contamination with Gram positive cocci microorganisms.

In cleanrooms, the phrase “Gram positive rod” typically sparks thoughts of contamination from dirt or soil. Gram positive rods are often isolated from dirt, soil, dust, air, cardboard, paper, water sources, mops, humans, food, and clothing. Gram positive rod microorganisms can either be spore formers or non-spore formers. Spores make bacteria harder to kill by allowing the bacteria to survive extreme habitat fluctuations. For example, the bacterium Geobacillus stearothermophilus is commonly used in autoclaves and isolator qualifications because of its resistance to heat and vaporized hydrogen peroxide. Poor aseptic technique, poor material transfer practices, poor disinfection practices, and improper gowning can lead to contamination with Gram positive rod microorganisms.

Yeasts usually appear to be very large oval cells under the microscope. When isolated from clean rooms, common sources of contamination are humans or food items. Poor aseptic technique, poor material transfer practices, poor disinfection practices, improper cleaning, and improper gowning can lead to contamination with yeast.

منابع آلودگی در اتاق تمیز

 

 

 

 

 

 

 

 

Molds can grow almost anywhere and are typically found in damp, dark, and humid areas. When molds are isolated in cleanrooms, paper, cardboard, wet drywall, heating, ventilation, and air conditioning (HVAC) systems, or wooden pallets are the typical sources of contamination.8 They are also associated with the building, walls, ceilings, dirt, and even dust. Improper disinfection practices, improper cleaning, poor material transfer practices, poor gowning practices, or improper aseptic technique can lead to contamination with mold.

The next article in this series reviews the basics of cleanroom design and best practices for proper material transfer.

References:

  1. Eichenwald, K. “Killer Pharmacy: Inside a Medical Mass Murder Case.” Newsweek. April 16, 2015.
  2. Fischman, J. “Have 25-million-year-old bacteria returned to life?” Science, v.268, May, 19, 1995, pp 1060-1064.
  3. Brandes, R. Aseptic Processing: Qualification of Personnel, Mass & Peither AG-GMP Publishing, April 12, 2012.
  4. Hayes, B. “Managing Aseptic Gowning with in Classified Environments.” Cleanroom Technology. April 8, 2015. Accessed on Apr. 5, 2017: http://www.cleanroomtechnology.com/technical/article_page/Managing_aseptic_gowning_within_classified_environments/107339
  5. Aseptic technique (n.d.). Mosby’s Medical Dictionary, 8th Edition. Elsevier Health Sciences, 2008. Accessed on May 10, 2017 from http://medical-dictionary.thefreedictionary.com/aseptic+technique
  6. European Commission EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1- Manufacture of Sterile Medicinal Products, November 25, 2008.
  7. Madigan, M. et al., Brock Biology of Microorganisms, Tenth Edition. Pearson Education, Inc. New Jersey, 2003.
  8. Abraham, Z. “Understanding, Preventing, and Remediating Mold in Cleanrooms.” IVT. December 17, 2013.
منابع آلودگی در اتاق تمیز

شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز آزمایشگاه

برای شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز یک آزمایشگاه باید به چرایی نصب اتاق تمیز در این فضا واقف باشیم.

به گزارش اندیشگران – کنترل میکروبی در محیط‌های اتاق تمیز بسیار مهم است.

محیط های آلوده می تواند منجر به مرجوع شدن محصول، گزارش منفی نهاد نظارتی، جریمه یا حتی مرگ مصرف کننده شود.

به منظور پیشگیری و پایش آلودگی میکروبی در اتاق تمیز، چند جنبه از ماهیت میکروبیولوژیک اتاق تمیز باید درک و جدی گرفته شود.

در این فرصت نگارشی نخست مقدمه ای بر میکروبیولوژی اتاق تمیز، بحث در مورد اسناد راهنمایی و مشاهدات FDA و خلاصه ای از منابع رایج آلودگی میکروبی در اتاق های تمیز ارائه می‌شود.

بخش‌های بعدی به برخی از اصول طراحی اتاق تمیز، بحث در مورد انتقال مناسب مواد، جنبه‌های پوشش اتاق تمیز، مفاهیم نظارت بر محیط‌زیست و اهمیت کارایی ضدعفونی‌کننده و تمیز کردن مناسب خواهیم پرداخت.

مقدمه ای بر میکروبیولوژی اتاق تمیز

برای شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز آزمایشگاه باید از نیروی متخصص و آگاه به ریز ذرات و میکروارگانیسم استفاده کرد.

میکروبیولوژی اتاق تمیز طیف گسترده ای از موضوعات را در بر می گیرد.

از جمله شناسایی میکروبی، طراحی اتاق تمیز، انتقال مواد، جریان پرسنل و مواد، لباس پوشیدن اتاق تمیز، رفتار پرسنل، تکنیک آسپتیک، نظارت بر محیط، روند داده ها، تمیز کردن، پاکسازی و ضد عفونی.

درک مفاهیم میکروبیولوژی اتاق تمیز برای کمک به کنترل محیط اتاق تمیز و در نهایت اطمینان از ایمن بودن شرایط مصرف کننده مهم است.

محیط ها یا مواد آلوده به طور بالقوه می توانند محصول را آلوده کنند و منجر به مرجوع شدن شوند.

یک مثال شناخته شده از آن شیوع مننژیت داروخانه ترکیبی نیوانگلند در سال 2012 است.

بیش از 800 نفر بیمار شدند و 64 نفر به دلیل محصول آلوده به قارچ جان خود را از دست دادند.

میکروارگانیسم در همه جا

میکروارگانیسم ها در اکثر زیستگاه ها وجود دارند. این شامل خاک، آب، گیاهان، حیوانات، چشمه های آب گرم، اعماق دریا، غذا، نوشیدنی، پوست و مو است.

برای اینکه بتوان در زیستگاه های خشن و بکر و شاید آلوده زنده ماند، گونه های خاصی از میکروارگانیسم ها باید انعطاف پذیر باشند.

برای آنکه منظور بهتر درک شود بد نیست بدانید که اسپورهای باکتریایی 25 میلیون ساله از شکم زنبور عسل که در کهربا نگهداری شده بود، احیا شده است.

این یعنی هیچ میکروارگانیسمی نیست که برابر تغییرات محیطی انعطاف پذیر نباشد و روزی سر از پیله خود بیرون نیاورد.

میکروارگانیسم ها نه تنها انعطاف پذیر هستند، بلکه به راحتی پخش می شوند. آنها می توانند مستقیماً از یک سطح به سطح دیگر با لمس سطح با جسم آلوده به میکروارگانیسم ها منتقل شوند.

این میکروارگانیسم‌ها و سطوح آلوده منبع اصلی آلودگی هستند.

منابع آلودگی در اتاق تمیز

انسان منبع اصلی آلودگی

به طور معمول، 80 تا 90 درصد از فلور میکروبی طبیعی شناسایی شده در یک محیط اتاق تمیز از بدن انسان انسان تولید می شود.

برای به حداقل رساندن و کنترل آلودگی میکروبی در محیط اتاق تمیز باید اقدامات و رویه های خاصی را دنبال کرد.

یکی از این روش ها به طور گسترده به عنوان تکنیک آسپتیک شناخته می شود، روشی که برای حفظ پاکی مطلق و جلوگیری از گسترش آلودگی استفاده می شود.

همه کارکنان و پرسنل نگهبان باید در زمینه روش های لباس پوشیدن، روش های عقیم سازی محیط زیست و نگهداری تجهیزات عمومی آموزش کافی داشته باشند.

مهم است که آنها درک کاملی از بهترین روش ها برای حفظ استانداردهای کلاس اتاق تمیز داشته باشند.

برخی از جنبه های تکنیک آسپتیک عبارتند از:

  • جلوگیری از تماس هوای اولیه با سطح محصول تازه تولید شده
  • عدم دست زدن به اقلام استریل همزمان با لمس اقلام غیر استریل
  • قرار ندادن اقلام استریل در محیط های غیر استریل
  • استفاده از قطعات استریل و دستکش

برای کنترل آلودگی میکروبی، تمام فعالیت هایی که در اتاق تمیز اتفاق می افتد باید کنترل شوند.

فرآیندها باید نشان داده و تایید شوند تا موفق و شفاف به ثبت برسند.

آموزش پرسنل

پرسنل باید به درستی آموزش ببینند، بهداشت، نگرش و رفتار مناسب داشته باشند، لباس مناسب بپوشند، مراحل را دقیقا دنبال کنند.

تکنیک آسپتیک خوب را تمرین کنند، به آرامی و آگاهانه در اتاق تمیز حرکت کنند.
حتی زمانی که هیچ کس تماشا نمی کند، کار درست را انجام دهند و اخلاق پزشکی و بهداشتی را در اوج رعایت کنند.

مواد اولیه و اجزاء باید قبل از استفاده در ساخت، آزمایش کنترل کیفیت را پشت سر بگذارند.

آنها نباید آلودگی میکروبی را به فرآیند اصلی اضافه کنند.

تاسیسات و تجهیزات باید به درستی نگهداری، تمیز و ضد عفونی شوند.

این تاسیسات باید با کیفیت و بر اساس مفاهیم طراحی در ذهن ساخته شود و برای هدف ساخت مناسب باشد.

اتاق‌های تمیز باید دارای آبشارهای هوای فشار مثبت مناسب و فیلتر هوای ذرات با راندمان بالا (هپا) باشند.

شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز به سود تولید کننده است و در نهایت به سود کل جامعه.

جلوگیری از نفوذ میکروارگانیسم

محیط و تاسیسات باید به درستی نگهداری، نظارت و کنترل شوند تا از نفوذ میکروارگانیسم‌ها جلوگیری شود.

هرگونه گشت و گذار میکروبی باید در محیط اتاق تمیز آزمایشگاه اصلاح شود و از آلودگی متقابل جلوگیری شود.

چندین و چند اسناد و مقررات راهنمایی وجود دارد که در مورد میکروبیولوژی اتاق تمیز تصویب شده‌اند.

کمیسیون اروپا قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا را وضع کرده تا همین مهم رعایت شود.

دستورالعمل اتحادیه اروپا برای عملکرد خوب تولید محصولات دارویی برای استفاده انسانی و دامپزشکی مشهور و جامع است.

در بخشی از این مصوبه به الزامات اساسی برای مواد فعال مورد استفاده به عنوان مواد اولیه بر می خوریم که در همه جای دنیا رعایت نمی‌شود.

هر وسیله‌ای که پارتیکل یا ذره تولید کند

به طور کلی می توان فرض کرد که هر چیزی درون اتاق تمیز یک آزمایشگاه می تواند از منابع آلودگی باشد مگر آنکه تکذیب شود.

وسایلی که از خود پارتیکل با ذراتی را منتشر می‌کنند، در این حوزه بسیار خطرناک هستند.

بیاید به مواردی که در نامه هشدار آمیز سازمان غذا و داروی آمریکا به چند آزمایشگاه عرضه شده نگاهی بیندازیم:

  • کارمندان پس از دست زدن به تجهیزات غیراستریل دست های خود را به درستی ضدعفونی نمی کردند
  • کارمندان ماسک های غیر استریل زده بودند
  • کارمندان در اتاق تمیز پوست در معرض دید داشتند
  • کارمندان در حال استفاده مجدد از لباس های اتاق تمیز بودند
  • شرکت نظارت پرسنلی بر تمامی اپراتورها را طبق نیاز انجام نداد
  • کارمندان از تکنیک لباس پوشیدن آسپتیک ضعیف استفاده می کردند
  • کارمندان در حین پوشیدن لباس‌ها، قسمت بیرونی لباس‌ها را لمس کردند
  • کارمندان قبل از معرفی به طبقه بندی هوای تمیزتر، تجهیزات را در معرض طبقه بندی کثیف تر هوا قرار دادند

منابع آلودگی میکروبی در اتاق تمیز

درک منابع آلودگی می تواند به ایجاد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در هنگام وقوع فاجعه کمک کند. میکروارگانیسم ها به راحتی پخش می شوند و عملا در همه جا هستند.

میکروارگانیسم ها را می توان بر اساس نحوه تحرک، شکل، نیازهای جوی، واکنش رنگ آمیزی گرم، دمای بهینه رشد و اینکه آیا هاگ تولید می کنند طبقه بندی کرد.

با توجه به شکل، میکروارگانیسم‌ها می‌توانند گرد (کوکسی)، میله‌ای (باسیل)، مارپیچی شکل یا حتی ویبریو شکل باشند که شبیه کاما به نظر می‌رسد.

نیازهای جوی میکروارگانیسم ها بسته به میکروارگانیسم متفاوت خواهد بود.

میکروارگانیسم ها می توانند هوازی باشند، به این معنی که برای رشد به اکسیژن نیاز دارند.

آنها می توانند بی هوازی باشند، به این معنی که برای رشد به اکسیژن نیاز ندارند.

برخی از میکروارگانیسم‌ها ممکن است به ترکیبات مختلف دیگری از شرایط جوی برای رشد سلول نیاز داشته باشند.

میکروارگانیسم ها در دمای مطلوب رشد خود نیز متفاوت هستند. به عنوان مثال، سایکروفیل ها از دمای سردتر، معمولاً زیر 15 درجه سانتیگراد لذت می برند.

مزوفیل ها از دمای متوسط، معمولاً 20 تا 45 درجه سانتیگراد لذت می برند.

فلور میکروبی بازیابی شده معمولاً باکتری مزوفیل است.

رنگ آمیزی گرم

رنگ آمیزی گرم به تعیین ساختار دیواره سلولی خارجی باکتری کمک می کند.

اکثر باکتری ها در نتیجه واکنش به رنگ آمیزی گرم در یکی از دو گروه قرار می گیرند.

سلول های گرم منفی صورتی هستند و دارای دیواره سلولی پپتیدوگلیکان نازکی که توسط یک غشای خارجی حاوی لیپوپلی ساکارید احاطه شده است.

زمانی که سویه های گرم منفی در اتاق های تمیز بازیابی می شوند، معمولاً منابع آب راکد یا رطوبت وجود دارد.

باکتری‌های گرم منفی را می‌توان در سیستم‌های آب، روی سطوح به دلیل شیوه‌های ضدعفونی نامناسب، در آب ایستاده، در لوله‌ها یا شیلنگ‌های دارای رطوبت و در سینک‌ها یا زهکش‌ها پیدا کرد.

بسته به گونه، باکتری های گرم منفی نیز ممکن است از منابع انسانی، حیوانی، گیاهی یا غذایی منشاء بگیرند.

تکنیک آسپتیک ضعیف می تواند به گسترش آلودگی کمک کند.

باکتری های گرم منفی نیز منبع اصلی اندوتوکسین هستند.

اندوتوکسین‌ها یک مولکول لیپوپلی ساکارید پیچیده هستند که در غشای خارجی باکتری‌های گرم منفی قرار دارند.

آنها با از بین رفتن سلول باکتری آزاد می‌شوند. این یک نگرانی است زیرا اندوتوکسین ها می توانند باعث تب، شوک یا حتی مرگ در بیمار شوند.

منابع آلودگی در اتاق تمیز

آلودگی توسط باکتری میله ای گرم مثبت

سلول های گرم مثبت بنفش هستند. آنها توسط لایه‌های ضخیمی از پپتیدوگلیکان احاطه شده‌اند.

آنها فاقد غشای سلولی خارجی هستند. سلول‌های گرم مثبت بیشترین میکروارگانیسم‌های بازیابی شده در اتاق‌های تمیز هستند.

آنها معمولاً با انسان مرتبط هستند و روی پوست، مو و لباس یافت می شوند.

تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با میکروارگانیسم‌های کوکسی گرم مثبت شود.

اسپورها با اجازه دادن به باکتری ها برای زنده ماندن در نوسانات شدید زیستگاه، کشتن باکتری ها را سخت تر می کنند.

به عنوان مثال، باکتری ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس به دلیل مقاومت در برابر گرما و پراکسید هیدروژن تبخیر شده معمولاً در اتوکلاوها و شرایط جداسازی استفاده می شود.

تکنیک آسپتیک ضعیف

تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با میکروارگانیسم‌های میله‌ای گرم مثبت شود.

مخمرها معمولا در زیر میکروسکوپ سلول های بیضی شکل بسیار بزرگی هستند.

هنگامی که از اتاق های تمیز جدا می شود، منابع رایج آلودگی انسان یا مواد غذایی هستند.

تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف، تمیز کردن نامناسب و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با مخمر شود.

کپک ها تقریباً در هر جایی می توانند رشد کنند و معمولاً در مناطق مرطوب، تاریک و مرطوب یافت می شوند.

هنگامی که قالب ها در اتاق های تمیز جدا می شوند، کاغذ، مقوا، دیوار خشک و مرطوب، سیستم های گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع یا پالت های چوبی منابع معمولی آلودگی هستند.

A guide to choosing cleanroom flooring

 

David Priest from Kemtile gives a rundown of the key considerations in cleanroom flooring.

when selecting a resin floor for cleanrooms and controlled environments

How often do you think about the floor in your cleanroom and controlled environment?

Chances are it’s quite often and changes in legislation – and maybe a change of production usage or methods.

A new floor may be required to resist chemical or solvent spills or other risks of contamination.

Or a change of usage could mean the floor has to be ESD to control static discharge.

Flooring experts can help with the specification process and will typically ask lots of questions before making any recommendations and developing the design.

Caustic solutions for CIP and solvents can seriously damage standard resin floors

Key considerations that should always be pointed out in the early stages of all potential projects.

include operational and maintenance requirements, installation and aesthetics – all of which are necessary to meet the stringent measures used to control particles to ultra-clean ISO standards.

Here are some of the most common questions and decisions that we ask to assess these and all of our healthcare and pharmaceutical clients during our initial meetings.

Meeting rigorous cleaning demands

To remove any spores in the air and to kill airborne germs, pharmaceutical sites tend to fumigate to control the microbial contamination in specialist areas.

This essential cleaning can be aggressive on certain floor finishes and vinyl. Certain epoxy and polyurethane systems are always recommended for these types of projects as they’re more durable and better able to withstand the very rigorous demands of such processing facilities.

Chemical resistance

In many areas, chances are that the floor doesn’t necessarily need to be chemically resistant, but there will be areas where it is extremely important.

Caustic solutions for CIP and solvents can seriously damage standard resin floors.

which is why it’s important to state what products are spilt – as well as their concentrations and temperatures – so that the correct level of protection can be specified. A lot of our systems can be enhanced with fiberglass reinforcement, which provides extra impact protection if required. Fiberglass reinforced “positive” side waterproofing membranes are another option to protect very important structural concrete floors or mezzanines, for example, from water ingress costs and associated costs.

A good supplier can manage a flooring project within the demands of a busy production environment

Every flooring solution in cleanrooms and controlled environments should also be Current Good Manufacturing Practice (cGMP).

compliant and installed using low Volatile Organic Compounds (VOC).

Current Good Manufacturing Practice is all about making sure that a facility is fit for purpose and will not pose a risk to the operation or the product. This is, of course, absolutely essential.

Seamless

Whether the floor can be seamless depends. If the structural floor slab has been designed to have some movement and has expansion joints, the answer is no. However, by using a “crack bridging” systems and full floor waterproofing layers with the appropriate final floor finishes, we’re able to achieve a truly seamless floor.

Eliminating joints means there is less risk of the floor breaking down due to traffic and, very importantly, it reduces the opportunity for bacterial growth.

Making sure that there are only smooth surface transitions – as well as having mechanical protection of the floor and cove – is critical to protect against the more serious problem of bacterial infection in any of the transition points.

Is ESD flooring needed?

Some flooring solutions in pharma facilities need to be ESD rated – for instance, if solvents are being handled or there maybe nuisance dust to consider. Even the use of FLT’s can generate very high levels of static that has to be controlled.

Within our range, we have numerous ESD flooring solutions to help control static.

They can be decorative and even have enhanced chemical resistance.

Slip-resistance?

You don’t want anyone to slip in your cleanroom, so make sure you specify textured, non-slip-resistant flooring solution.

It can be manufactured and installed in a variety of finishes and textures to help reduce slipperiness and increase traction. It goes without saying that it’s extremely important when it comes to protecting employees, customers and visitors.

The look, cleanroom flooring

You don’t have to be restricted on choice of colours and decorative blends and finishes in a sterile environment. Select a manufacturer that can offer a wide enough selection to meet every aesthetic demand and, very importantly, all performance prerequisites.

Complementary drainage solutions?

We always recommend complementing sterile flooring systems with pharma-grade stainless-steel gullies and drainage solution from reputable, experienced manufacturers. Ideally, partner with a supplier that offers bespoke-manufactured products that are able to withstand the harsh cleaning regimes that such sterile environments demand.

Pharma-grade gullies should offer fully sealed tops that can be opened after specific spillages – that perhaps can’t go straight to drain – so that they can be cleared away or neutralised.

cleanroom flooring

Kerbs and walls , cleanroom flooring

For the ultimate sterile and hygienic solution, we always recommend complementing seamless, non-porous flooring with prefabricated highly durable and water-resistant kerb and wall systems. There’s been plenty of innovation in this space and a good flooring specialist will be able to supply the latest kerbs and wall systems to deliver maximum protection from water and germ infiltration.

Investment in this area will mean there are no cavities behind the skirting boards or kerbs, which means there’s no place for germs and bacteria to develop. Joints are finished with an advanced germ-free sanitary sealant and installation is quick and easy.

We also recommend to customers that walls are treated with a totally seamless and non-porous fibreglass reinforced resin system, which again are available in a wide range of colours, sheens and finishes. This is a hard-wearing coating that’s able to withstand the rigours of high-pressure cleaning. It’s also chemical and impact resistant, making it ideal for ultra-sterile environments.

Certification and quality

Another thing to look for is to a contractor who complies with all the necessary health and safety standards.

A good supplier also needs to be experienced in managing a flooring project within the demands of a busy production environment.

They should be able to minimise downtime by working weekends, nights and during shutdowns. And by using the latest fast-curing, taint-free flooring solutions, it should be possible to return to normal working conditions quickly and cost-effectively, with minimal disruption. So let’s take a look at some scenarios…

Case Study #1 – Alltrista Plastics

Alltrista Plastics is a US-based specialist manufacturer of high-end technical plastic moulding solutions for medical, pharma, nutraceutical and specialty packaging. The company operates ISO Class 8 certified cleanroom moulding and assembly facilities in its heavy-duty warehousing environment.

To increase its packaging production capabilities, Kemtile’s brief involved the refurbishment of an existing warehouse facility into high grade cleanrooms.

the flooring in which was an asphalt finish over a concrete slab. Over a two-month period, racking was stripped out of the warehouse before the asphalt was then planed down to the base slab.

Kemtile’s flooring team then installed a total of 2000 sqm high-performance epoxy flooring systems.

throughout the new pharma production facility and cleanroom.

A further 1200 sqm was laid in the new warehouse with a four-component power troweled mortar applied to withstand rigorous demands of forklift traffic.

In the cleanrooms an epoxy quartz mortar was applied. This durable flooring system has a decorative slip-resistant surface.

Ideal for trowel application over rough substrates, this base also provides superior impact resistance. Meeting the aesthetic requirements of the client brief, a quartz-coloured top layer of was applied to produce an attractive floor surface that is also lightly textured for safety.

Case Study #2 – Volac

Volac is an international dairy nutrition business. This flooring design and installation project, at the company’s Felinfach plant in Ceredigion.

West Wales, saw Kemtile reunite with Whitland Engineering to build a new dryer tower that will increase capacity at this modern dairy production facility.

Using the latest membrane filtration and drying technologies, the plant produces Volac’s high-performance whey protein isolates for the sports and active nutrition markets.

lactose for use in a range of food applications and base powders for young animal milk formulas. cleanroom flooring.

The site is also powered by a low-emission biomass CHP energy centre, helping to deliver a minimal carbon footprint.

For this particular project, Kemtile specified 1576 sqm Stonhard Stonclad GS over four floors.

This high-performance epoxy system cures to an extremely hard, impact-resistant mortar and offers the benefits of abrasion, wear and chemical resistance.

The Stonclad GS epoxy resin was then finished with Stonkote HT4.

Its addition further improves cleanability and aesthetics as it hardens to an attractive gloss finish and increases resistance to damage.

These specifications were complemented with 834 sqm of Kagetec GFK – a hygienic tiled floor system.

with the benefits of quick installation and high mechanical, load-bearing properties, resistant to thermal shock.

Kemtile’s co-polymer screed provided the base for the project and a stainless-steel gulley system and drainage channels.

manufactured by from Wiedemann-Technik, were also installed. cleanroom flooring.

Kemtile is now a division of Stonhard, the global specialists in pharmaceutical and healthcare flooring that manufacture, design and install. “We’re working with an increasing number of leading international brands in the UK. We’re proud to call the likes of AstraZeneca, Reckitt Benckiser, GSK. Accord Healthcare, Alltrista Plastics and Thermo Fisher Scientific our customers.”

کفپوش اتاق تمیز

راهنمای انتخاب کفپوش اتاق تمیز

برای انتخاب بهترین کفپوش اتاق تمیز در این مقاله با ما همراه باشید تا صفر تا صد اپوکسی و راهنمای انتخاب کفپوش اتاق تمیز را در اختیار شما قرار بدهیم.

به گزارش اندیشگران – یکی از مناسب ترین منابع علمی برای معرفی و راهنمای اپوکسی و کفپوش اتاق تمیز یادداشت علمی اخیر دیوید پریست است.

او تلاش کرده در این مقاله به نکات مهم و ضروری در انتخاب بهترین کفپوش اتاق تمیز اشاره کند.

ملاحظات کلیدی هنگام انتخاب یک کف رزین برای اتاق های تمیز و محیطهای کنترل شده بسیار حیایت و تاثیرگذار هستند.

شما به عنوان یک کارفرما، مدیرعامل یا مدیر اجرایی تا چه حد در یک فضای تمیز و کنترل شده به زمین و کفپوش اهمیت می‌دهید؟

محال است یک سال میلادی سپری شود و سازمان بهداشت جهانی یا استاندارد بین المللی قوانین تازه ای به الزامات کفپوش یا اپوکسی در اتاق تمیز اضافه نکند.

چاره ای هم نیست، مقاومت و نوع رشد و تکثیر میکروارگانیسم ها اگر اغراق نباشد روز به روز تغییر کرده و ارتقا پیدا می کند.

طبیعی است که باید کیفیت کفپوش اتاق تمیز هم مدام در حال تغییر و ارتقا باشد.

ممکن است برای مقاومت در برابر نشت مواد شیمیایی یا سایر خطرات آلودگی به یک طبقه جدید نیاز باشد.

برای شروع یک پروژه بازسازی یا تغییر ساختاری آماده هستید؟

پیشنهاد ما به شما کارفرمای محترم این است که قبل از هزینه زیاد، حتما با کارشناسان کفپوش اتاق تمیز و شرکت های با تجربه مشورت کنید.

نتایج این مشورت ها را در کنار هم قرار بدهید و بهترین تصمیم را برای برند و مجموعه بالنده خود اتخاذ کنید.

ملاحظات کلیدی در ابتدای یک پروژه

ملاحظات کلیدی که همیشه باید در مراحل اولیه همه پروژه‌های مهم به آنها اشاره کرد برای شروع حیاتی هستند.

این ملاحظات شامل الزامات عملیاتی و نگهداری، نصب و زیبایی‌شناسی است.

همه آنها برای برآورده کردن اقدامات سختگیرانه مورد استفاده برای کنترل ذرات با استانداردهای ISO ضروری هستند.

در اینجا برخی از متداول ترین سوالات و تصمیماتی است که شرکت‌های بزرگ اروپایی برای ارزیابی شرایط مشتریان در جلسات اولیه مطرح می‌کنند از نظرتان می‌گذرد:

پاسخگویی به نیازهای تمیزکاری دقیق

برای حذف هر گونه هاگ موجود در هوا و از بین بردن میکروب های موجود در هوا، سایت های داروسازی تمایل به بخور برای کنترل آلودگی میکروبی در مناطق ویژه دارند.

این تمیز کردن ضروری می تواند روی سطوح خاص کف باشد. برخی از سیستم‌های اپوکسی و پلی اورتان همیشه برای این نوع پروژه‌ها توصیه می‌شوند.

زیرا دوام بیشتری دارند و بهتر می‌توانند برابر خواسته‌های سختگیرانه چنین تجهیزاتی مقاومت کنند.

مقاومت شیمیایی

در بسیاری از مناطق، این احتمال وجود دارد که کف لزوماً نیازی به مقاومت شیمیایی نداشته باشد.

اما مناطقی وجود خواهند داشت که این کفپوش در آنها بسیار حائز اهمیت است.

محلول‌های سوزاننده برای CIP و حلال‌ها می‌توانند به‌طور جدی به کف‌های رزین استاندارد آسیب بزنند.

به همین دلیل مهم است که محصولاتی که استفاده می‌شوند و غلظت و درجه حرارت آنها را بیان کنید تا بتوان سطح حفاظتی صحیح را مشخص کرد.

بسیاری از سیستم‌های شرکتی را می‌توان با تقویت‌کننده فایبرگلاس تقویت کرد، که در صورت لزوم محافظت بیشتری در برابر ضربه ایجاد می‌کند.

غشاهای ضد آب تقویت شده با فایبر گلاس گزینه دیگری برای محافظت از کف های بتنی سازه‌ای هستند.

فراموش نکنید که یک تامین کننده خوب می تواند یک پروژه کفپوش را مطابق با نیازهای یک محیط تولید شلوغ و خاص مدیریت کند.

هر محلول کفپوش در اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده نیز باید مطابق با CGMP باشد و با استفاده از ترکیبات آلی فرار کم (VOC) نصب شود.

بدون درز و حفره

اینکه آیا کف می تواند بدون درز باشد و مطلقا مقاومت کند به عوامل زیادی بستگی دارد.

به طور کلی باید گفت که می‌توانیم به یک کفپوش اتاق تمیز واقعا بدون درز دست پیدا کنیم.

تکنولوژی روز دنیا در شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان همراه و همگام با بزرگان این عرصه در 5 قاره عرضه می‌شود.

از بین بردن مفاصل به این معنی است که خطر خرابی کف به دلیل ترافیک کمتر است.

مهمتر از آن، فرصت رشد باکتری‌ها را کاهش می دهد.

تولید کننده باید اطمینان داشته باشد آلودگی احتمالی به فرض وجود در اتاق تمیز فقط روی یک سطح کاملا صاف منتقل می‌شود.

نباید نگرانی در مورد رسوخ آلودگی به درون کفپوش اتاق تمیزف تولید کننده را به سختی و دلهره بیندازد.

آیا کفپوش ESD مورد نیاز است؟

برخی از محلول‌های کفپوش در تأسیسات دارویی باید دارای رتبه‌بندی ESD باشند.

به عنوان مثال، اگر حلال‌ها در حال کار هستند یا ممکن است گرد و غبار مزاحم در محیط وجود داشته باشد این استاندارد در نظر گرفته می‌شود.

حتی استفاده از FLT می تواند سطوح بسیار بالایی از استاتیک ایجاد کند که باید کنترل شود.

مقاومت در برابر لغزش؟

شما نمی خواهید کسی در اتاق تمیز سر بخورد، بنابراین مطمئن شوید که محلول کفپوش بافت دار و ضد لغزش است.

برای کمک به کاهش لغزندگی و افزایش کشش، می توان آن را در انواع روکش ها و بافت ها تولید و نصب کرد.

ناگفته نماند که در حفاظت از کارکنان، مشتریان و بازدیدکنندگان باید دغدغه داشته باشید.

زیبایی و رنگ

مجبور نیستید در انتخاب رنگ ها و ترکیبات تزئینی و تکمیل در یک محیط استریل محدودیت داشته باشید.

محصولی را انتخاب کنید که بتواند به اندازه کافی گزینش وسیعی را برای پاسخگویی به هر تقاضای زیبایی شناختی ارائه دهد.

راه حل های زهکشی مکمل؟

ما همیشه تکمیل سیستم‌های کف‌پوش استریل با لوله‌های فولادی ضد زنگ و محلول زهکشی از سازندگان معتبر و با تجربه را توصیه می‌کنیم.

در حالت ایده‌آل، با تامین‌کننده‌ای شریک شوید که محصولات سفارشی را ارائه می‌دهد که قادر به مقاومت برابر استانداردهای تمیز کننده است.

کفپوش اتاق تمیز

حاشیه ها و دیوارها

برای راه حل نهایی استریل و بهداشت، ما همیشه تکمیل کفپوش های بدون درز و بدون تخلخل را با سیستم‌های دیواری بسیار بادوام توصیه می‌کنیم.

نوآوری های زیادی در این فضا وجود دارد.

یک متخصص کفپوش خوب می تواند جدیدترین سیستم های حاشیه و دیوار را برای ارائه حداکثر محافظت برابر نفوذ آب و میکروب ارائه دهد.

سرمایه‌گذاری در این زمینه به این معنی است که هیچ حفره‌ای در پشت تخته‌ها یا حاشیه‌ها وجود ندارد.

به این معنی که جایی برای رشد میکروب‌ها و باکتری‌ها وجود نخواهد داشت.

اتصالات با یک درزگیر بهداشتی پیشرفته بدون میکروب تکمیل شده و نصب آن هم سریع و آسان است.

گواهینامه و تضمین کیفیت

به پیمانکاری نیاز داشته باشید که تمام استانداردهای بهداشتی را برای قراردادهای بخش دولتی و خصوصی رعایت کند.

یک تامین کننده خوب باید در مدیریت یک پروژه کف سازی با توجه به نیازهای یک محیط تولید شلوغ تجربه داشته باشد.

کفپوش اتاق تمیز

کیس استادی یا مطالعه موردی شماره 1 – Alltrista Plastics

Alltrista Plastics یک تولید کننده متخصص مستقر در ایالات متحده است که راه حل های قالب گیری پلاستیکی با تکنیک بالا را ارائه می دهد.

این شرکت از تجهیزات قالب گیری و مونتاژ اتاق تمیز دارای گواهی ISO کلاس 8 استفاده می کند.

در طی یک دوره دو ماهه، قفسه بندی از انبار خارج شد و سپس آسفالت به گودال پایه ریخته شد.

سپس تیم کفپوش در مجموع 2000 متر مربع سیستم کفپوش اپوکسی با کارایی بالا را در اتاق تمیز نصب کردند.

1200 مترمربع دیگر در انبار جدید با ملات ماله‌دار قدرتی برای مقاومت در برابر نیازهای شدید ترافیک لیفتراک ریخته شد.

در اتاق های تمیز از ملات کوارتز اپوکسی استفاده شد. این سیستم کفپوش بادوام دارای یک سطح تزئینی مقاوم در برابر لغزش است.

این پایه همچنین مقاومت بالایی در برابر ضربه ایجاد می کند.

مطابق با الزامات زیبایی شناختی مشتری، یک لایه رویی کوارتز رنگی استفاده شد که همچنین برای ایمنی بافت موثر است.

کیس استادی یا مطالعه موردی شماره 2 – Volac

Volac یک تجارت بین المللی تغذیه لبنیات است. این کارخانه به یک کفپوش با یکفیت و استاندارد برای خط تولید تازه خودش نیاز داشت.

این کارخانه با استفاده از آخرین فناوری‌های فیلتراسیون و خشک کردن غشایی، ایزوله‌های پروتئین آب پنیر دست به تولید زد.

به همین دلیل نیاز جدی به کفپوش کاملا جدید برای اتاق تمیز حس می‌شد.

این سایت همچنین از یک مرکز انرژی کم استفاده می کند که به تولید حداقلی کربن کمک می کند.

تیم کفپوش اتاق تمیز 1576 متر مربع Stonhard Stonclad GS را در چهار نوع از طبقه بندی مشخص کرد.

این سیستم اپوکسی با کارایی بالا به ملات بسیار سخت و مقاوم در برابر ضربه عمل می کند.

این فرایند مزایای سایشی و مقاومت شیمیایی را ارائه می دهد.

این مشخصات با 834 متر مربع Kagetec GFK تکمیل شد.

یک سیستم کف کاشی بهداشتی با مزایای نصب سریع و خواص مکانیکی و باربری بالا، مقاوم در برابر شوک حرارتی.

کنفرانس بیرمنگام

کنفرانس فناوری اتاق تمیز در بیرمنگام 2022

یکی از بزرگترین رویدادهای حوزه اتاق تمیز تحت کنفرانس اتاق تمیز این بار در شهر بیرمنگام انگلیس کلید خواهد خورد.

به گزارش اندیشگران – کنفرانس فناوری Cleanroom  یا اتاق تمیز امسال در ماه می برگزار می‌شود.

قرار اسن شرکت هواپیمایی Super Early Bird ضمن همکاری با این کنفرانس به عنوان حامی مالی عمل کند.

در واقع کسانی که به قصد حضور در این کنفرانس به انگلیس می‌آیند با 50 درصد تخفیف از این شرکت هواپیمایی بلیت می‌خرند.

این همکاری البته تنها برای مدت محدودی، در جریان کنفرانس فناوری اتاق تمیز Cleanroom برقرار است.

نزدیک به 6 سال از آخرین باری که بیرمنگام پذیرای کنفرانس سالانه اتاق تمیز بود می‌گذرد.

روزهای 25 و 26 ماه می میلادی 2022 زمان برگزاری این کنفرانس بین المللی و تاثیرگذار است.

در این کنفرانس بین المللی دو نمایشگاه بزرگ نیز به صورت همزمان برگزار خواهد شد.

غرفه‌هایی که تا کنون برای حضور اعلام آمادگی کرده‌اند محصولاتی مانند پس باکس و هواساز هایژنیک را عرضه خواهند کرد.

از طرفی کابینت، سینک و ایرلاک اتاق تمیز نیز از مواردی است که در این همایش زیر ذره بین هستند.

تکنولوژی مدرن و نوفناوری در این حوزه به خصوص در عرصه تجهیزات اتاق تمیز ارائه می‌شود.

همچنین مواردی چون کلین روم پرتابل، بنچ کشو دار اتاق تمیز و ساندویچ پانل اتاق تمیز معرفی و رونمایی خواهند شد.

کنفرانس بیرمنگام

متخصص اتاق تمیز شوید

این شعار درون سازمانی کنفرانس بین المللی بیرمنگام است.

کنفرانس امسال بهترین رویه و مقررات مؤثر بر طراحی و عملیات اتاق تمیز در بخش های مختلف را ارائه می‌دهد.

چنین همایشی برای افرادی که در محیط های کنترل شده و اتاق های تمیز کار می کنند برجسته و جذاب خواهد بود.

جامعه هدف این رویداد دو روزه افرادی هستند که در طیف وسیعی از صنایع، از جمله داروسازی، هایتک و مواد غذایی فعالیت می‌کنند.

این رویداد گستره وسیعی از صنعت را پوشش می‌دهد.

این کنفرانس مطالعات موردی و سخنرانی‌هایی از متخصصان حوزه اتاق تمیز را شامل می‌شود.

شرکت طراحی و ساخت اتاق تمیز اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان با افتخار اخبار و حواشی این کنفرانس بین المللی را منتشر و ارائه خواهد کرد.

موضوعات مورد بحث شامل، مقررات و استانداردها، میکروبیولوژی، مهار آلودگی، عملیات پایش و اعتبار سنجی است.

سایر موارد عبارتند از مواد مصرفی، لباس و تجهیزات حفاظتی، ممیزی GMP، عقیم سازی میکروبی محیطی، طراحی اتاق تمیز و استفاده ایمن از ابزار.

این فرصتی عالی برای شرکت‌ها خواهد بود تا پیشنهادات و ایده‌های خود را به نمایش بگذارند.

از طرفی خود را مقابل یک مخاطب کاملاً تأیید شده از متخصصان و کاربران نهایی قرار دهند.

بنا بر کیفیت، در نهایت کیفیت

نقش مهم و تاثیرگذار اتاق تمیز در نیل به اهداف یک مجموعه پویا و پیشرو انکارناپذیر بوده و اینجا بنا بر کیفیت است.

این موارد در ارتقای یک مجموعه تولیدی بسیار برجسته است.

بنا بر کیفیت همان چیزی است که اندیشگران بر آن پایبند و متعهد است.

با همین شعار و همین اصل اصیل به آینده ای روشن و تولید محور می اندیشیم.

بنا بر کیفیت، در نهایت کیفیت

شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان تکیه بر سابقه درخشان طراحی، ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز دارد.

این شرکت تخصصی و با تجربه مجری این بخش حیاتی در خطوط تولید است.

این شرکت در آزمایشگاه‌های میکروبیولوژی – صنعتی و اتاق تمیز در یک دهه گذشته مفتخر به حمل کارنامه‌ای درخشان است.

این کارنامه درخشان سرشار از رضایت مشتریان و کارفرماهای محترم بوده و هست.

این بار نیز سربلند و فاتح رضایت مشتری از یک پروژه مهم و تاریخ ساز در جنوب کشور عزیزمان بیرون آمدیم.

البته طبق مرام نامه و اصول اصیل چشم انداز خود مادامی که کارفرمای گرامی اراده کند خود را عضوی از خانواده آن می‌دانیم.

اندیشگران خود را در برندینگ، پشتیبانی و خدمات موظف و متعهد می‌داند.

شرکت دارویی، آرایشی و بهداشتی کاویانی در سال ۱۳۹۸ با برند اردیبهشت تولید محصولات شوینده و ضدعفونی کننده را آغاز کرد.

این مجموعه تولیدی و بالنده در شهرک صنعتی شماره ۲ اهواز مستقر است.

بنا بر کیفیت، در نهایت کیفیت

نگین تولیدی جنوب کشور

این نگین تولیدی محصولات بهداشتی و آرایشی در جنوب کشور می‌درخشد و به آینده‌ای فراملی و فرامنطقه ای می اندیشد.

این مجموعه بالنده به سرعت با راه اندازی و تجهیز خطوط تولید محصولات آرایشی و بهداشتی اوج گرفت.

مجموعه کاویانی، سطح کیفی و کمی محصولات خود را افزایش داد و روز به روز به اصول و سطوح بین المللی نزدیک تر شد.

اکنون با بهره برداری از کلین روم استاندارد و مطابق اصول بین المللی جهت تولید محصولات و ملزومات دارویی مدعی است.

این سازمان استاندارد به عنوان اولین اتاق تمیز ملزومات دارویی استان خوزستان شناخته می‌شود.

شرکت دارویی، آرایشی و بهداشتی کاویانی با شعار نهایت کیفیت نهایت تلاش را دارد.

این مجموعه معظم در جهت جلب رضایت مشتریان عزیز خود تلاشی وصف ناپذیر دارد.

در این میان «نهایت کیفیت»، شعار برند اندیشگران یعنی بنابرکیفیت را نیز تداعی می‌کند.