اهمیت ایجاد اتاق تمیز در آزمایشگاه میکروبی

اهمیت اتاق تمیز در آزمایشگاه میکروبی زمانی بسیار مشخص و برجسته می‌شود که نتیجه فرایند آزمایشگاهی رویت شود.

به گزارش اندیشگران و به نقل از نیوز مدیکال، در صنعت اتاق تمیز و تجهیزات وابسته آنچه که اهمیت دارد نهایت رعایت اصول استاندارد و رسیدن به کیفیت جهانی است.

برای پی بردن به اهمیت ایجاد اتاق های تمیز در آزمایشگاه‌ها در این مقاله همراه ما باشید.

اتاق تمیز، به خودی خود یک محیط آزمایشگاهی است که تضمین می‌کند ذرات معلق در هوا در غلظت بسیار پایین نگهداری شوند.

این اتاق ایزوله و جداسازی شده، به طور فعال و همیشگی تمیز می‌شود.

جلوگیری قطعی از آلودگی

در چنین فضایی از آلودگی به طیفی از ذرات و مواد بیولوژیکی از جمله گرد و غبار، میکروارگانیسم موجود در هوا جلوگیری می‌شود.

این اتاق ها برای محافظت از سلامت انسان و مونتاژ استاندارد محصولات صنعتی – میکروبی ضروری هستند.

هدف اصلی آنها جلوگیری از انتشار هر ذره ای است که ممکن است داخل محیط قرار بگیرد.

سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) یک فدراسیون جهانی متشکل از چندین نهاد استاندارد ملی است.

این سازمان در تعیین استانداردهایی برای فناوری‌های مشابه در کشورهای مختلف ایجاد شده است.

در زمینه اتاق‌های تمیز، استانداردهای خاص و درجه بندی برای ارزیابی کیفیت و تمیزی هوا ایجاد شده است.

استانداردهای بین المللی برای نظارت بر ذرات معلق

استانداردهای بین المللی برای نظارت بر ذرات معلق در هوا در اتاق‌های تمیز برای تمامی کشورهای جهان الزامی است.

در استاندارد فدرال 209 (A تا D) ایالات متحده آمریکا، تعداد ذرات ≥0.5 میلی متر در یک فوت مکعب هوا اندازه گیری می‌شود.

این شمارش برای طبقه بندی اتاق تمیز استفاده می شود و ممکن است برای سایر اتاق های ایزوله در صنایع مختلف متغیر باشد.

استاندارد فدرال 209E استاندارد اولیه برای طبقه بندی مناطق تمیز و اتاق های تمیز بود.

با این حال، یک استاندارد جهانی جدید در سال 1999 جایگزین آن شد (ISO 14644-1).

کیفیت مطلوب هوای اتاق تمیز برای اطمینان از کیفیت محصول تولید شده یا اثربخشی فرآیند انجام شده در اتاق تمیز ضروری است.

برای تعیین اینکه آیا اتاق تمیز با استاندارد جهانی مطابقت دارد یا خیر، نوعی نمونه برداری از هوا ضرورت دارد.

به دلیل مشارکت سطوح ذرات دینامیکی، تنوع در تکنیک نمونه‌برداری و تفاوت یا ناسازگاری بین کالیبراسیون و نگهداری ابزار است که باید در این مورد دقت شود.

با همه این تفاسیر بدیهی است که تغییرات مکرری در قرائت ذرات معلق در هوا در اتاق تمیز وجود دارد.

طبقه بندی مهم و موثر

با این حال، طبقه بندی ISO یک پلت فرم کامل برای کنترل اختلاف بین ابزارهای مختلف ارائه می‌دهد.

اتاق تمیز طبقه بندی شده ISO 14644-1 یک اتاق یا محیطی است که در آن پایین نگه داشتن تعداد ذرات ضروری است.

اتاق های تمیز ISO 14644-1 از ISO 1 تا ISO 9 طبقه بندی می شوند.

هر اتاق تمیز بر اساس حداکثر غلظت ذرات در هر متر مکعب یا فوت مکعب طبقه بندی می‌شود.

به طور کلی ISO 8 دومین طبقه بندی اتاق تمیز پایین است و به عنوان کمترین میزان استریلیته طبقه بندی اتاق تمیز در نظر گرفته می‌شود.

برای مقایسه، یک فضای اداری معمولی نسبت به استاندارد ISO 8 بین 5 تا 10 برابر کثیف تر در نظر گرفته می‌شود.

چه زمانی به اتاق تمیز نیاز است؟

اتاق تمیز را می توان برای چندین کاربرد در چندین و چند صنعت استفاده کرد.

این اتاق‌ها برای کاربردهایی که برای محیط‌های استریل و تمیز لازم است ضروری هستند.

با توجه به محیط علوم زیستی که در آن تولید اتفاق می افتد، ایمنی و کیفیت محصولات هدف اصلی است.

اگر ذرات بیش از حد وارد مواد اولیه اتاق تمیز شوند، فرآیندهای تولید و محصولات نهایی می‌توانند تحت تاثیر نامطلوبی قرار بگیرند.

طبقه‌بندی اتاق تمیز ISO 1 نادر است و فقط در موارد فوق حساس فرآیندهای تحقیق و توسعه اجرا می‌شود.

به عنوان مثال، فرآیندهایی که شامل ساخت نیمه‌رساناها یا علوم زیستی می‌شوند.

اتاق تمیز ISO 5 به عنوان یک اتاق تمیز با درجه بالا در نظر گرفته می‌شود.

چنین فضایی برای کاربردهای دارویی ضروری است.

اتاق تمیز آزمایشگاه میکروبی یعنی یک اتفاق حیاتی و تاثیر گذار.

این فضاسازی ممکن است شامل پر کردن استریل داروهای دارویی در بسته بندی مربوط به آنها باشد.

اتاق تمیز ISO کلاس 8 پایین ترین سطح قابل قبول برای استریلیزاسیون است.

این فرایند زمانی استفاده می شود که پاکسازی به عنوان هدف اولیه در نظر گرفته نمی‌شود.

در هر حال اما لازم است از سطح اولیه بهداشت اطمینان حاصل شود.

نمونه هایی از چنین کاربردهایی شامل ذخیره سازی مواد دارویی است.

استانداردها اغلب با ترکیبی از چندین عامل تنظیم می شوند که به کاربرد اتاق تمیز بستگی دارد.

بنابراین برخی از برنامه‌ها ممکن است جایی بین سطوح طبقه بندی نشان داده شده در استانداردها قرار گیرند.

حفاظت از نیروی کار

برخی از مواد خام در تولید محصول می توانند آلاینده هایی تولید کنند که می تواند برای اپراتورها خطرناک باشد.

اتاق های تمیز از طریق استفاده از ضد عفونی کنند‌ها، تجهیزات حفاظتی و سیستم‌های فیلتر هوا، ایمنی فوری محیط را برای پرسنل در اتاق تمیز تضمین می‌کنند.

صدور گواهینامه ایمن محصول یا فرآیند نیز در این میان اهمیت بالایی دارد.

محصولاتی که با موفقیت و در سطح جهانی به بازار عرضه می‌شوند، از دستگاه‌های پزشکی گرفته تا داروسازی، نیاز به ساخت در اتاق تمیز دارند.

اتاقی که تمام پارامترهای استانداردهای بین المللی را برآورده می‌کند.

با اجرای این استانداردهای بین‌المللی، تولیدکنندگان می‌توانند برای مشتریان بزرگ‌تر و مهمتری بازاریابی کنند.

با چنین فرایندی می‌شود مدعی شد که سودآوری محصول افزایش پیدا کرده و اوج بگیرد.

اتاق تمیز آزمایشگاه میکروبی برای مدیر چنین مجموعه‌ای بسیار حیاتی و لازم است.

الزامات برای راه اندازی اتاق تمیز

این مسئولیت تولید کنندگان و آزمایشگاه های تحقیقاتی است که حداقل الزامات و استانداردها را رعایت کنند.

در واقع همه موضوع رعایت قانون و سخت گیری نظارتی نیست بلکه در مبحث اخلاقی نیز باید شاهد وسواس مدیران در این حوزه باشیم.

تولیدکنندگان و آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و میکروبی – صنعتی باید نسبت به تغییرات استانداردهای بین‌المللی هوشیار باشند.

مجموعه ای جامع از الزامات و مقررات وجود دارد که رایج ترین آنها عبارتند از:

• سیستم نظارت بر هوای اتاق تمیز: کیفیت هوا یک عامل تعیین کننده حیاتی در پاکیزگی هوا است و باعث می‌شود آستانه ذرات و بنابراین حد تعیین شده در مقررات رعایت شود.
• آزمایش مداوم برای ذرات آلاینده: یک فرد معمولی در یک اتاق تمیز می تواند 100000 میکروذره در دقیقه در حالت ایستاده اضافه کند. انتخاب سیستم های فیلتراسیون به نوع کار، پرسنل و مقدار ذرات تولید شده در فضای کاری اتاق تمیز بستگی دارد.
• رویه های مکتوب: برای جلوگیری از آسیب رساندن به کاربران محصولات تولید شده در اتاق تمیز، اقدامات پیشگیری از آلودگی باید مستند شده و به آژانس نظارتی مربوطه ارائه شود. تنظیم‌کننده‌ها به مستنداتی نیاز دارند تا راهبردهای آلودگی پیشگیرانه هم برای خود محصول و هم در فرآیند تولید آن به کار گرفته شود.

توسعه محصولات پیچیده تر، از جمله کوچک سازی دستگاه ها تحت فناوری نانو، به طور فزاینده ای چالش‌های جدیدی را برای تولیدکنندگان اتاق تمیز ایجاد می‌کند.