شرکت آمریکایی آنگستروم با بلعیدن C2C قول اتحاد با صنعت اتاق تمیز بریتانیا را داد.
به گزارش اندیشگران – هر چند صحبت از اتحاد دو غول تولیدی در صنعت اتاق تمیز است اما ماجرا از خریدن سهام کلید خورده است.
شرکت Connect2Cleanrooms Limited (C2C) توسط زیرشاخه بزرگ تولیدی آسگارد و شرکا یعنی آنگستروم تکنولوژی، شرکت سهام خصوصی مستقر در نیویورک خریداری و در آن ادغام شده است.
شرکت C2C مستقر در بریتانیا با مبلغی نامشخص برای ایجاد مشارکت دو شرکت پیشرو در اتاق تمیز با حضور دو غول در دو طرف اقیانوس اطلس اقدام کرده است.
شرکت آسگارد در واقع یک شرکت سهام خصوصی مستقر در نیویورک است.
این شرکت به واسطه فعالیت در حوزه ارز دیجیتال به ثروت هنگفتی دست پیدا کرده است.
صنعت اتاق تمیز در کشورهای صاحب این صنعت بسیار به روز و مدرن در حال پیشرفت همیشگی است.
این قرارداد جدید مشارکت بین دو سازمان تولیدی در قالب شرکت پیشرو در صنعت اتاق تمیز منعقد شد.
این همکاری با حضور در دو طرف تولید کننده به صورت نمادین دو قدرت اتاق تمیز را به پلی بر فراز اقیانوس اطلس تبدیل می‌کند.
البته شرایط معامله فاش نشده اما هر دو طرف به خوبی می‌دانند که به زودی با مشتریان چند ملیتی مواجه هستند.
آسگارد در پایان سال میلادی 2020 خریداری و به مجموعه بزرگ شرکت آمریکایی آنگستروم اضافه شد.
اکنون نیز آسگارد مسیر پدر صنعتی خود را طی می‌کند و به خریدهای بزرگ تر هم فکر می‌کند.
دو نهاد با ماهیت متفاوت هر دو در سال 2002 تاسیس شدند.
شرکت C2C در سطح بین المللی از دفتر مرکزی خود در لنکستر کار خود را آغاز کرد.
لندن نقطه عطفی برای گسترش سطح تولید بود و گلدرمالسن هلند کار را به اوج رساند.
شرکت C2C یک پلت فرم اتاق تمیز مدولار است که با طیف وسیعی از راه حل های اتاق تمیز خود به مشتریان مراقبت های بهداشتی، دارویی و صنعتی خدمات ارائه می‌دهد.
این مجموعه خدمات مهندسی، خدمات طراحی و ساخت، خدمات آموزش اتاق تمیز و خدمات تست و اعتبار سنجی را ارائه می‌کند.
در آن سوی میدان خود آسگارد نیز همین مسیر را طی کرده اما چندان بعد آموزشی نداشته است.
اکنون دو ماهیت جداگانه یعنی کاربردی و آموزشی در کنار هم قرار گرفته‌اند.
از طرفی محصولات این دو شرکت در هم ادغام شده از طرق پلترفم آنلاین به فروش خواهند رسید.
آنگستروم البته در اصل به سال 1989 تأسیس شد و مقر آن در گراند رپیدز بود.
کار انگستروم طراحی، ساخت و خدمات اتاق‌های تمیز مدولار است.
این فرایند قابل تنظیم برای صنایع هوافضا، دفاع، فناوری، نیمه‌رساناها، داروسازی، خودرو، خدمات بهداشتی و درمانی و صنعتی است.
کاران رای، شریک مدیرعامل آسگارد می‌گوید: یک سرف طرف دیگر را نبلعیده بلکه ما با هم متحد شدیم.
او ادامه می‌دهد: خرید C2C یک حضور قوی اروپایی را به حضور قوی در آمریکای شمالی اضافه کرد.
بازار برای ما باز و تشنه است و با قدرت به سمت اوج مدرنیته در این فضا پیش خواهیم رفت.
مت ایزارد، مدیرعامل انگستروم می‌گوید:این گسترش بین المللی ما را به آینده وصل کرده است.
بدون تردید طراحی سیستم آب و فاضلاب یکی از مراحل مهم احداث یک واحد تولیدی دارای اتاق تمیز است.
آب یک ماده ضروری و حیاتی برای طیف گسترده ای از کاربردهای اتاق تمیز است.
به گزارش اندیشگران – آب در فرایندهای مختلف اتاق تمیز حتی در بخش تحقیق و توسعه مورد استفاده قرار می‌گیرد.
در بسیاری از کاربردها، مانند تولید نیمه هادی یا داروسازی، آب ضروری است.
تنها با استفاده از آب فوق خالص (UPW) با حداکثر مقاومت چنین آبی قابل دستیابی است.
البته اگر قرار بر تاسیس نیروگاه های UPW باشد فرایندی نسبتا پیچیده دارند و البته هزینه و سرمایه بسیار بالا.
ممکن است راه اندازی و نگهداری آن گران تمام شود و برای تعداد زیادی از کاربردهای اتاق تمیز به نظر حیاتی نمی‌آید.
از شستشوی شیشه گرفته تا توسعه دستگاه های نوری و تحلیلی، استفاده از UPW اغلب غیر ضروری است.
آب تصفیه شده با کیفیت بالا را می توان با استفاده از روش‌های مختلفی تولید کرد.
ساده ترین آنها استفاده از سیلندرهای یونیزه کننده مستقل است که می توانند به منبع آب اصلی متصل شوند.
نصب سیلندرها آسان است و به فضای کمی نیاز دارند.
سپس به سادگی با یک واحد جدید توسط تامین کننده تعویض می‌شوند.
معمولا سیلندرهایی که رزین یونیزه کننده مخلوط و کربن فعال دارند، طیف وسیعی از آب خالص را ارائه می‌دهند.
طراحی سیستم آب و فاضلاب برای یک مجموعه دارای اتاق تمیز حیاتی و بسیار تعیین کننده است.
با اجرای پروژه مربوط به طراحی سیستم آب و فاضلاب نیازی به نگهداری مواد یا دفع پساب‌های شیمیایی نیست.
زیرا این مسائل توسط تامین کننده سیلندر مورد بررسی قرار گرفته و کاملا در داخل دستگاه تصفیه می‌شوند.
از تولید و باز تولید این مواد نیز به این ترتیب جلوگیری خواهد شد.
برای کاربردهای با حجم بیشتر یا در مواردی که خروجی مداوم مورد نیاز است، سیستم اسمز معکوس (RO) انتخاب ارجح است.
فرایند تصفیه آبی است که در آن از فشار برای معکوس کردن جریان اسمزی آب از درون یک غشای نیمه‌تراوا استفاده می‌شود.
این فرآیند می تواند به طور معمول 98٪ از مواد معدنی یا نمک های موجود در منبع آب خام را حذف کند.
اگر آب با خلوص بالاتر مورد نیاز باشد، می توان از یک سیستم RO دوبار گذر استفاده کرد.
با آب تغذیه که از یک توالی غشاء عبور می کند و نرخ حذف بیش از 99٪ می دهد.
علاوه بر این، می توان از یک واحد جداسازی الکترودیونیزه (EDI) برای پرداخت تراوش از سیستم RO استفاده کرد.
واحد جداسازی الکترودیونیزه EDI از غشاهای انتخابی یونی و رزین های تبادل یونی استفاده می کند.
برای بهبود عملکرد واحد EDI و بهینه‌سازی کیفیت آب، گزینه دیگر اضافه کردن یک مرحله گاز زدایی بین واحدهای RO و EDI است.
گاززدای غشایی تکامل زیادی داشته و با فناوری نوین در کارخانجات کوچک و بزرگ صنعتی استفاه می‌شود.
پیشرفت‌های اخیر در فناوری غشاء اکنون به این معنی است که گاززدایی غشایی با الیاف توخالی آبگریز در صدر جدول است.
ماهیت آبگریز این مواد از نفوذ مایع به غشاء جلوگیری می کند، اما اجازه می دهد گازها از طریق آن پخش شوند.
با قرار دادن آب تصفیه شده در یک طرف غشاء و اعمال پر فشار هوا یا نیتروژن، CO2 در سراسر غشا کشیده و از جریان آب تصفیه شده خارج می شود.
اگرچه این روش گران‌تر است، گاززدای غشایی مزایای زیادی نسبت به برج‌های دوز شیمیایی و گاززدایی سنتی دارند.
به طور خاص، دوز شیمیایی نیاز به نظارت دقیق و شارژ منظم مواد شیمیایی دارد.
با این حال، ملاحظات بهداشتی و ایمنی آشکاری در ارتباط با استفاده از عوامل دوز شیمیایی، مانند هیدروکسید سدیم، برای اهداف گاززدایی وجود دارد.
برخلاف برج‌های گاززدایی که اغلب به فضای زیادی نیاز دارند، گاز زداهای غشایی جدید ساختاری مدولار دارند.
بنابراین می‌توان آنها را راحت‌تر در مناطق محدود قرار داد یا در سیستم‌های لوله‌کاری موجود نصب کرد.
مزایای دیگر گاززدایی غشایی این است که طراحی آنها به طور ذاتی، بهداشتی تر از فناوری های قبلی است.
طراحی مدولار به این معنی است که در صورت نیاز به تغییر، سیستم را می توان به راحتی گسترش داد و ویرایش کرد.
هدف سیستم های آب و فاضلاب طراحی سیستم هایی است که با روش شیمیایی فاضلاب شهری را تصفیه کنند.
طراحی سیستم آب و فاضلاب باید بر اساس استاندارد های سازمان جهانی محیط زیست باشد.
طراحی سیستم های آب و فاضلاب براساس صنعت مورد نظر و کیفیت فاضلاب ورودی، تعیین می شود.
بنابراین تصفیه فاضلاب های منازل مسکونی با فاضلاب کارخانه ای یا بیمارستانی متفاوت است.
هر کدام باید مطابق با استانداردهای مربوط به خود طراحی و اجرا شوند.
شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان در زمینه طراحی و ساخت سیستم های آب و فاضلاب خدمات زیر را ارائه می دهد:
طراحی و ساخت سیستم های آب و فاضلاب از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است.
شما حتما باید در زمان طراحی این سیستم ها به استانداردها توجه داشته باشید.
شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان با سال ها تجربه در زمینه طراحی و ساخت سیستم های آب و فاضلاب صنعتی آماده انجام پروژه است.
هزینه استفاده از خدمات مجموعه اندیشگران بسیار مناسب است.
بنابراین شما می توانید به میزان زیادی در هزینه های خود صرفه جویی کرده و با بالاترین کیفیت ممکن سیستم های آب و فاضلاب خود را بسازید.
برای طراحی ساخت و اجرای اتاق تمیز همراه با تجهیزات خاص و تخصصی و البته استاندارد آن نکته مهم کیفیت است.
بنابرکیفیت همان چیزی است که شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان سرلوحه کار خویش قرار داده است.
در این مقاله با شما از ده گام اساسی و اصلی اما ساده و آسان برای طراحی ساخت اجرای اتاق تمیز خواهیم گفت.
«آسان» شاید برای طراحی چنین محیط‌های حساسی کلمه ای نباشد که به ذهنتان خطور کند.
با این حال، این بدان معنا نیست که شما نمی توانید با حل مسائل در یک دنباله منطقی، یک طراحی اتاق تمیز استاندارد ایجاد کنید.
این مقاله هر مرحله کلیدی را به طور مستقل پوشش می‌دهد.
تلاش می کنیم نکات کاربردی خاص برای تنظیم برنامه‌ریزی مسیرهای خروج و زاویه‌گیری برای فضای مکانیکی مناسب اتاق تمیز را شرح بدهیم.
بسیاری از فرآیندهای تولید نیاز به شرایط محیطی بسیار سختگیرانه ای دارند که توسط اتاق تمیز ارائه می شود.
اتاق‌های تمیز دارای سیستم های مکانیکی پیچیده و هزینه های ساخت، بهره برداری و انرژی بالایی هستند.
انجام طراحی اتاق تمیز باید روشمند و هدفمند باشد.
در مرحله اول به سراغ ارزیابی چیدمان برای جریان افراد/مواد می‌رویم.
ارزیابی جریان افراد و مواد در مجموعه اتاق تمیز بسیار مهم است.
کارگران و نیروی انسانی اتاق تمیز بزرگترین منبع آلودگی یک اتاق تمیز محسوب می‌شوند.
تمام فرآیندهای حیاتی باید از درب‌ها و مسیرهای دسترسی پرسنل جدا شوند.
بحرانی ترین فضاها باید یک دسترسی واحد داشته باشند تا از انتقال و تبدیل فضای آنها به دیگر بخش‌ها جلوگیری شود.
برخی از فرآیندهای دارویی و بیودارویی مستعد آلودگی متقابل از سایر فرآیندهای دارویی و بیودارویی هستند.
آلودگی باید به دقت برای مسیرهای ورودی و مهار مواد، جداسازی مواد و مسیرهای خروج محصول نهایی ارزیابی شود.
شکل 1 نمونه‌ای از تاسیسات تولید سیمان استخوانی بوده که دارای هر دو فضای فرآیند بحرانی بسته بندی است.
این فضاسازی با یک دسترسی واحد و قفل های هوا به عنوان حائل برای مناطق پرتردد پرسنل در نظر گرفته می‌شود.
سیمان استخوانی (به انگلیسی: bone cement) نوعی ترکیب پلیمری است که به عنوان عامل نگه دارنده مفصل‌های مصنوعی استفاده می‌شود.
در مرحله دوم بهتر است نوعی طبقه بندی برای میزان پاکیزگی و استریل بودن فضا در نظر بگیرید.
برای اینکه بتوانید یک طبقه بندی اتاق تمیز را انتخاب کنید، مهم است که استاندارد طبقه بندی اتاق تمیز اولیه و الزامات عملکرد ذرات برای هر طبقه بندی را بدانید.
استاندارد 14644-1 موسسه علوم و فناوری محیطی طبقه بندی‌های مختلف پاکیزگی (1، 10، 100، 1000، 10000 و 100000) و تعداد مجاز ذرات را در اندازه‌های مختلف ذرات ارائه می‌دهد.
به عنوان مثال، اتاق تمیز کلاس 100 حداکثر مجاز به 3500 ذره در فوت مکعب و 0.1 میکرون و بزرگتر، 100 ذره در فوت مکعب در 0.5 میکرون و بزرگتر، و 24 ذره در فوت مکعب در 1.0 میکرون و بزرگتر است.
این جدول چگالی مجاز ذرات معلق در هوا را در جدول طبقه بندی پاکیزگی و استریل بودن ارائه می دهد:
شکل شماره 2
طبقه بندی تمیزی فضا تأثیر قابل توجهی بر ساخت، نگهداری و هزینه انرژی اتاق تمیز دارد.
ارزیابی دقیق نرخ‌های عدم آلودگی/آلودگی در طبقه‌بندی‌های مختلف پاکیزگی و الزامات آژانس نظارتی، مانند سازمان غذا و دارو (FDA) مهم است.
به طور معمول، هرچه فرآیند حساس تر باشد، طبقه بندی تمیزی دقیق تری باید استفاده شود.
این جدول طبقه بندی تمیزی را برای انواع فرآیندهای تولید ارائه می‌دهد:
شکل شماره 3
فرآیند تولید شما ممکن است بسته به نیازهای منحصر به فرد آن به کلاس تمیزی دقیق تری نیاز داشته باشد.
هنگام تخصیص طبقه بندی نظافت به هر فضا مراقب نکات استاندارد و کیفیت بالای کار باشید.
نباید بیش از دو مرتبه تفاوت در طبقه بندی پاکیزگی بین فضاهای متصل وجود داشته باشد.
برای مثال، باز کردن اتاق تمیز کلاس 100000 در اتاق تمیز کلاس 100 قابل قبول نیست.
اما برای یک اتاق تمیز کلاس 100000 قابل قبول است که به سمت اتاق تمیز کلاس 1000 باز شود.
با نگاهی به تاسیسات بسته بندی سیمان استخوانی ما (شکل 1)، “روپوش”، “لباس” و “بسته بندی نهایی” فضاهای کمتر بحرانی یا دارای بحران سطحی هستند.
آنها دارای طبقه بندی تمیزی کلاس 100000 (ISO 8)، “قفل هوای سیمان استخوانی” و “قفل هوای استریل” باز هستند.
در مرحله سوم باید به تعیین فشار موجود در فضای اتاق تمیز فکر کرد.
طراحی ساخت اجرای اتاق تمیز یک فرایند است نه فراورده و باید با دقت بسیار زیاد انجام شود.
حفظ فشار مثبت فضای هوا، در رابطه با فضاهای طبقه بندی تمیز، برای جلوگیری از نفوذ آلاینده ها به اتاق تمیز ضروری است.
هنگامی که یک فضا دارای فشار خنثی یا منفی باشد، حفظ مرتب طبقه بندی تمیزی آن بسیار دشوار است.
به نظر شما اختلاف فشار فضایی بین فضاها چقدر باید باشد؟
دانشمندان میزان نفوذ آلاینده به اتاق تمیز را مقابل اختلاف فشار فضا بین اتاق تمیز و محیط کنترل نشده ارزیابی کردند.
این مطالعات اختلاف فشار را بین 0.03 تا 0.05 در وزن نشان دادند.
به خاطر داشته باشید که فشار فضایی بالاتر هزینه انرژی بالاتری دارد و کنترل آن دشوارتر است.
همچنین دیفرانسیل فشار بالاتر نیاز به نیروی بیشتری در باز و بسته شدن درب‌ها دارد.
حداکثر اختلاف فشار توصیه شده در سراسر یک درب 0.1 اینچ است.
یک مجموعه اتاق تمیز ممکن است نیاز به پیکربندی مجدد داشته باشد تا اختلاف فشار استاتیک بین درب‌ها را در محدوده قابل قبول نگه دارد.
طبقه بندی تمیزی فضا متغیر اصلی در تعیین جریان هوای عرضه شده در اتاق تمیز است.
با نگاهی به جدول 3، هر طبقه بندی تمیز دارای نرخ تغییر هوا است.
به عنوان مثال، یک اتاق تمیز کلاس 100000 دارای محدوده 15 تا 30 ach است.
نرخ تغییر هوای اتاق تمیز باید فعالیت پیش بینی شده در اتاق تمیز را در نظر بگیرد.
یک اتاق تمیز کلاس 100000 (ISO 8) با نرخ اشغال کم، فرآیند تولید ذرات کم و فشار فضای مثبت در رابطه با فضاهای تمیزتر ممکن است از 15 ach استفاده کند.
در حالی که همان اتاق تمیز دارای اشغال بالا، ترافیک مکرر در داخل و خارج، نرخ بالایی خواهد داشت.
در چنین شرایطی فرآیند تولید ذرات یا فشار فضای خنثی احتمالاً به 30 ach نیاز دارد.
طراح باید میزان تغییر هوای مورد استفاده را تعیین کند.
سایر متغیرهای مؤثر بر جریان هوای تأمین فضا عبارتند از: جریان هوای خروجی فرآیند، هوای نفوذی به داخل از طریق درها / دهانه ها و هوای خارج شده از طریق درب‌ها / دهانه ها به بیرون.
اکثر اتاق‌های تمیز تحت فشار مثبت هستند و در نتیجه هوای برنامه‌ریزی‌شده به فضاهای مجاور با فشار استاتیک کمتر را کنترل می‌کنند.
خروج هوای برنامه‌ریزی نشده از طریق پریزهای برق، وسایل روشنایی، قاب‌های پنجره و قاب درب‌ها امکان دارد.
درک این نکته مهم است که اتاق ها به صورت کامل مهر و موم نشده اند و دارای نشتی هستند.
یک اتاق تمیز که به خوبی مهر و موم شده باشد، نرخ نشت حجمی 1 تا 2 درصد خواهد داشت.
باید بدانید که در استانداردترین حالت نیز نشتی صفر غیرممکن است.
نکته دوم، در صورت استفاده از دستگاه‌های کنترل هوای خروجی باید حداقل 10 درصد اختلاف بین جریان هوای عرضه شده و برگشت وجود داشته باشد.
تعادل هوای محفظه شامل اضافه کردن تمام جریان هوا به فضای کار (تامین، نفوذ) و یکسان بودن تمام جریان هوا است.
ما اکنون جریان های هوای ورودی، نفوذ، خروج و برگشت اتاق تمیز را تعیین کرده ایم.
جریان هوای برگشتی نهایی در هنگام راه اندازی برای خروج هوای برنامه ریزی نشده تنظیم می شود.
سایر متغیرهایی که باید ارزیابی شوند عبارتند از: دما، محدوده دمایی فضا بین 66 درجه فارنهایت تا 70 درجه شرایط راحت را فراهم می‌کند.
رطوبت، به دلیل جریان هوای بالای اتاق تمیز، بار الکتریکی زیادی ایجاد می‌شود.
زمانی که سقف و دیوارها دارای بار الکترواستاتیکی زیاد و فضا دارای رطوبت نسبی کم باشد، ذرات معلق در هوا خود را به سطح می‌چسبند.
هنگامی که رطوبت نسبی فضا افزایش می‌یابد، بار الکترواستاتیک تخلیه می شود و تمام ذرات جذب شده در مدت زمان کوتاهی آزاد می شود.
داشتن بار الکترواستاتیکی بالا می تواند به مواد حساس به تخلیه الکترواستاتیک آسیب برساند.
مهم است که رطوبت نسبی فضا را به اندازه کافی بالا نگه دارید تا بار الکترواستاتیکی متعادلی ایجاد شود.
لامیناریته، فرآیندهای بسیار حیاتی ممکن است نیاز به جریان آرام داشته باشند تا احتمال ورود آلودگی ها به جریان هوا بین فیلتر HEPA و فرآیند اصلی کاهش یابد.
تخلیه الکترواستاتیک، فراتر از رطوبت فضا، برخی از فرآیندها به آسیب تخلیه الکترواستاتیک بسیار حساس هستند و لازم است کفپوش رسانای زمینی نصب شود.
تعدادی از متغیرها بر چیدمان سیستم مکانیکی اتاق تمیز تأثیر می‌گذارند.
برخلاف سیستم‌های تهویه مطبوع معمولی، سیستم‌های تهویه مطبوع اتاق تمیز به میزان قابل‌توجهی هوای لازم برای مقاومت برابر بارهای سرمایشی و گرمایشی دارند.
با نگاهی به شکل 4، مشخص است که بخش کوچکی از هوای برگشتی برای تهویه به AHU بازگردانده می شود.
هنگام انجام محاسبات گرمایش/سرمایش اتاق تمیز، موارد زیر را در نظر بگیرید:
اتاق های تمیز از نظر مکانیکی و الکتریکی فشرده هستند.
با طبقه بندی تمیزی اتاق تمیز، فضای زیرساخت مکانیکی بیشتری برای ارائه پشتیبانی کافی از اتاق تمیز مورد نیاز است.
با استفاده از یک اتاق تمیز 1000 فوت مربعی به عنوان مثال، اتاق تمیز کلاس 100000 (ISO 8) به فضای پشتیبانی 250 تا 400 فوت مربع نیاز دارد.
متراژ مربع پشتیبانی واقعی بسته به جریان هوا و پیچیدگی AHU متفاوت خواهد بود.
مهم است که متراژ مربع فضای تجهیزات مکانیکی مورد نیاز را در اوایل فرآیند طراحی به معمار پروژه ارسال کنید.
اتاق های تمیز مانند ماشین های مسابقه هستند. وقتی به درستی طراحی و ساخته شوند، ماشین‌هایی با عملکرد بسیار کارآمد خواهید داشت.
زمانی که طراحی و ساخت ضعیفی داشته باشید، عملکرد ضعیفی از اتاق تمیز خواهید دید.
اعتبارسنجی در اتاق تمیز یکی از قسمت‌های هم فرایند ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز در صنعت دارو و غذا است.
به گزارش اندیشگران – فرایند طراحی، ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز توسط شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان فراتر از استانداردها بلکه مطابق با بایدها و نبایدهای بین المللی است.
چنین فرایندی نیاز جدی و مبرم به «به روز رسانی» و قدم زدن همراه با دنیای مدرنیته دارد.
بدون اغراق هیچ هفته کاری نیست که در آن خبری از اختراعی تازه، رونمایی از ابزاری جدید و دستگاهی نوین در این حوزه نباشد.
مجهز بودن به دانش نوین جهانی و بهره گیری از آخرین اخبار و روش‌های دنیای میکروبیولوژی لازم است.
علم ژنتیک، علوم آزمایشگاهی، فیزیک و صنایع معظم غذایی و دارویی بخشی بدیهی و طبیعی از کار شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان است.
در این مقاله با شما از اهمیت معتبر سازی و اعتبارسنجی در اتاق تمیز خواهیم گفت.
امیدواریم این بخش مهم از پروژه اتاق تمیز یا کلین روم به زودی در کشور عزیزمان آن طور که باید در عمل و به صورت کاربردی جدی گرفته شود.
اعتبارسنجی طراحی اتاق تمیز، بر اساس استانداردهای ایزو زیست محیطی صورت می‌گیرد.
همچنین طبقه بندی کلاس‌های کلین روم مطابق استاندارد ایزو است.
به این صورت که 5 کلاس داریم و از کلین روم کلاس 100 تا 10000 را شامل می‌شود.
این عدد نشان دهنده تعداد ذرات آلاینده موجود در فضای کلین روم در هر متر مکعب است.
جهت اعتبار سنجی تعدادی از فاکتورها اهمیت بیشتری دارند، در واقع فاکتورهایی هستند که بیشتر از بقیه عملکرد کلین روم را نشان می‌دهند.
حداقل و حداکثر دما، میزان رطوبت، تجهیزات کلین روم، تعداد افراد داخل اتاق تمیز، تجهیزات و ابزارهای موجود در کلین روم و سنجش رطوبت.
تعدادی از تست‌ها و آزمون‌هایی که برای بررسی عملکرد کلین روم‌ها انجام می‌شوند عبارتند از:
تست رطوبت سنجی هوا، تست الگوی جریان هوا، تست شمارش تعداد ذرات، تست دما، تست زمان ریکاوری و تست روشنایی.
دستورالعمل‌های اصلاح شده GMP تاکید بر اصل مهم کنترل آلودگی را تقویت می‌کند و بر شرایط عملکرد اتاق تمیز تاثیر می‌گذارد.
فرآیندهای تولید و روندهای نظارتی در 10 سال اخیر در دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا برای ساخت فرآورده های دارویی وارد شده است.
به روز رسانی‌ها به طور قابل توجهی بر کنترل کیفیت (QC)، تضمین کیفیت (QA) و تمام فعالیت‌های آزمایشگاهی تاثیر می‌گذارد.
این تجدید نظر برای افزودن جزئیات و وضوح و ارائه همراستایی جهانی استانداردها در نظر گرفته شده است.
در واقع داروهایی که در سطح جهانی برای فروش در اتحادیه اروپا تولید می‌شوند باید با استانداردها مطابقت داشته باشند.
پیوست 1 با همکاری نهادهای نظارتی جهانی مانند سازمان بهداشت جهانی و طرح همکاری بازرسی دارویی توسعه یافته است.
اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز موضوع مهمی است که اگر نادیده گرفته شود، به کل طرح آسیب جدی وارد خواهد کرد.
با رونق اقتصادی فعلی برای داروها، شرکت‌های بیشتری در حال گسترش قابلیت‌های تولیدی خود و افتتاح تاسیسات جدید هستند.
نامه هشدارآمیز اخیر سازمان غذا و داروی ایالات متحده عواقب بالقوه عدم رعایت استانداردهای GMP را برجسته کرده است.
در این نامه، FDA مشاهدات زیر را در مورد امکانات و کنترل آلودگی انجام داده است:
محصولات دارویی که انتظار می رود استریل شده باشند، در شرایط غیربهداشتی تهیه، بسته بندی یا نگهداری نشوند.
ممکن است با میروارگانیسم آلوده شده باشند یا برای سلامتی مضر باشند و باعث مضر شدن محصولات دارویی شوند.
خود پرسنل و نیروهای انسانی یک خطر همیشه جدی برای اتاق تمیز هستند.
بنابراین کلیه موارد استانداردسازی در خصوص لباس و رفتار کاری آنها باید مطابق استانداردهای اروپایی و آمریکایی باشد.
تمامی ظروف مورد استفاده در محیط کاری باید با استانداردهای اروپایی و آمریکایی مطابقت داشته باشند.
حفظ اصل انطباق برای تمامی شرکت‌های طراحی و ساخت و اجرای اتاق تمیز ضروری و واجب است.
طراحی اتاق تمیز باید توسط تیمی که نماینده مهندسی، عملیات، کیفیت، امکانات و میکروبیولوژی باشد، نظارت شود.
باید بسیاری از وظایف کنترل کیفی میکروبیولوژیست را در طول برنامه ریزی و راه اندازی اتاق تمیز جدید بشناسیم.
میکروبیولوژیست های واحد کنترل کیفی جزو جدانشدنی طراحی و فرآیندهای تولید هستند.
آنها مالک اصلی آزمایشگاه میکروبیولوژی نیز محسوب می‌شوند.
اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز بر اهل فن پوشیده نیست و همیشه در اولویت امور قرار دارد.
پس از طراحی، نصب و تایید صلاحیت‌های عملیاتی اتاق تمیز، میکروبیولوژیست و مدیریت صلاحیت عملکرد اتاق تمیز را بر عهده می گیرد.
مطالعات صلاحیت عملکرد فرآیند (PPQ) تعیین می کند که آیا یک حالت اولیه کنترل ایجاد شده است یا خیر.
در طول صلاحیت عملکرد، شمارش بار زیستی باید با شناسایی میکروبی دنبال شود.
درک درست بیولوژیک در محیط تولیدی به هدایت یک استراتژی مهم و مناسب کمک می کند.
باید دانست آلودگی از کجا می آید و چه کنترل هایی برای محافظت از محصول باید اضافه شود.
ارزیابی ریسک بخش مهمی از بررسی صلاحیتها است و ارزیابی ریسک مناسب بدون شناسایی دقیق امکان پذیر نیست.
اگر میکروارگانیسم‌ها در یک منطقه درجه A یا B شناسایی شوند، باید تاثیر این میکروارگانیسم ها بر کیفیت محصول شناسایی شوند.
همچنین ممکن است به شناسایی آلاینده های درجه C و D توجه شود و الزامات باید در استراتژی کنترل آلودگی تعریف شوند.
مالکان صنایع اتاق تمیز آمریکا سرمایهگذاری کم سابقه‌ای در تایلند داشته‌اند. اتاق تمیز آمریکا تایلند را تسخیر کرده است.
به گزارش اندیشگران – گروه VEM متعلق به ایالات متحده، عملیات اتاق تمیز را در تایلند گسترش می‌دهد.
بسیاری از کارشناسان کیفیت اتاق تمیز و تجهیزات آن در آمریکا را رد صدر جدول 2021 توصیف می‌کنند.
در این سال میلادی گذشته البته دانمارک، هلند، ایتالیا و حتی چین پیشرفت‌های زیادی در اتاق تمیز داشتند.
تایلند به عنوان کشوری که در دو سال گذشته به صنعت گردشگری بیمارستانی روی آورده اکنون هدف مشترک کشورهای صاحب صنعت است.
در سه سال گذشته دستکم 6 بیمارستان بین المللی و 17 بیمارستان بزرگ ملی در تایلند افتتاح شده است.
موفقیت تایلند در مبازره با شیوع کرونا نیز این کشور را به یکی از بازارهای جدی تجهیزات پزشکی تبدیل کرد.
همزمان آمریکا تلاش کرد در رقابت با چین گوی سبقت را ربوده و در تایلند فعالیت بیشتری داشته باشد.
گروه VEM در صنایع اتاق تمیز و تجهیزات پزشکی سابقه نسبتا درخشانی دارد.
این گروه یکی از چندین کارخانه و سازمان آمریکایی است که در تایلند برای فروش خیمه زده است.
بسیاری از مشتریان در تایلند دست به نقد هستند و این برای بازاریاب‌های آمریکایی بسیار ارزشمند است.
اتاق تمیز توسعه یافته و مدرن برای پشتیبانی از تولید قطعات پلاستیکی و تجهیزات پزشکی اکنون در اولویت است.
در واقع بیمارستان‌ها و مراکز تولید داروی تایلند نیاز جدی به تجهیزات اتاق تمیز در شرایط خاص دارند.
گروه VEM مستقر در ایالات متحده، عملیات قالب گیری تزریقی و اتاق تمیز خود را در تایلند گسترش داده است.
این شرکت در پستی در لینکدین آورده است: به دلیل تقاضای بالای مشتریان، VEM اتاق تمیز ISO کلاس 8 موجود خود را به ایزو کلاس 7 ارتقا داد.
اتاق تمیز توسعه یافته از تولید قطعات پلاستیکی و تجهیزات پزشکی برای مشتریان Fortune 500 پشتیبانی می‌کند.
این اتاق تمیز در صنایع هوافضا، خودرو، کالاهای مصرفی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.
اصولا انجام و رعایت تمامی موارد استاندارد لباس اتاق تمیز بر اساس دستورالعمل‌های GMP بسیار سخت است.
دانشمندان و اهالی آزمایشگاه‌ها معتقدند که کار بر اساس دستورالعمل‌های ضمیمه یک GMP گاهی اوقات یک چالش است.
شرکت چند ملیتی مستقر در بریتانیا با شعبههای فراوان در قاره سبز، CWS در چند سال گذشته پیشرفت قابل توجهی داشته است.
این پیشرفت‌ها در زمینه تولید البسه مخصوص اتاق تمیز بوده است.
این مجموعه اروپایی معمولا در قبال سفارش مشتری خود یک سیستم پوشاک را ایجاد می‌کند.
آنها برای استفاده از پوشاک حتی کلاس و کارگاه آموزشی برگزار می‌کنند.
این استانداردها دقیقا مطابق با دستورالعمل‌هایی است که شرکت مربوط به مشتری و البته موارد بین المللی ایجاب می‌کند.
لباس اتاق تمیز با استانداردهای اروپایی چیزی است که اکنون در سراسر قاره آسیا به عنوان یک الگو در نظر گرفته شده است.
البته آمریکای شمالی نیز قوانین و مقررات خودش را دارد اما بیش از 30 درصد شرکت‌های بزرگ آمریکایی نیز دستورالعمل آنها را سرلوحه کار خود قرار داده‌اند.
همه اقلام به دلیل فرآیند حرفه‌ای ضدعفونی‌سازی، با کاهش log 6 و استریل کردن رطوبت داخلی در فرآیند شستشو، کاملا استریل می‌شوند.
اقلام پس از شستشو بسته بندی و به روش صحیح تحویل داده می‌شوند.
البته که نباید هیچ ایرادی در سیستم تهویه، هود و یا وسایل داخل اتاق باشد.
هر چه باشد، تردید نداشته باشید که لباس مخصوص اتاق تمیز شما در صورت داشتن استانداردهای اروپایی مشکلی نخواهد داشت.
ترکیب کلاه شبیه به هود و عینک را می توان با یک سگک تنظیم کننده برای دور سر و کنار گیجگاه‌ها پیشنهاد کرد.
به این ترتیب می توانید مطمئن شوید که خطر آلودگی به حداقل ممکن کاهش می‌یابد.
زمان لباس پوشیدن را کاهش دهید و آلودگی را با روپوش مناسب به حداقل برسانید.
آیا تا به حال به یک روپوش با زیپ بین پاها فکر کرده اید؟
به دلیل روش خاص لباس پوشیدن با این روپوش‌ها، نقاط تماس کمتری نسبت به فضای بیرونی دارید.
می‌توانید زمان تعویض را تا 25 درصد کاهش دهید.
با استفاده از این روپوش آلودگی را به حداقل می‌رسانید و در نهایت در زمان و هزینه صرفه جویی می‌کنید.
روپوش دیگری که آلودگی را در اتاق تمیز حتی بیشتر محدود می کند، روپوش موسوم به “Cleanvision” با کلاه کامل و گیره یکپارچه است.
این روپوش نوآورانه به طور ویژه برای استفاده در صنعت داروسازی طراحی شده است.
تنها از یک قسمت یکپارچه تشکیل شده و دارای حفظ ذرات بهینه است تا حفاظت از محصولات بهبودی یابد.
جوراب و کفش مناسب برای پاهایتان در اتاق تمیز آخرین، اما نه کم اهمیت ترین مورد است.
جوراب و کفش را فراموش نکنید. جوراب‌های مخصوص اتاق تمیز در بازار نسبتا ناشناخته هستند.
علاوه بر این، پاها یکی از اعضای بدن هستند که زیاد عرق می‌کنند و به همین دلیل رعایت بهداشت مناسب کفش ضروری است.
با این حال، تمیز کردن کفش ها اغلب فراموش می شود زیرا چکمه‌ها روی کفش را می‌پوشاند.
شنبه تا چهارشنبه: 9 تا 18
پنج شنبه و جمعه: تعطیل
