بایگانی برچسب برای: آزمایشگاه صنعتی میکروبیولوژی

برای شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز یک آزمایشگاه باید به چرایی نصب اتاق تمیز در این فضا واقف باشیم.

به گزارش اندیشگران – کنترل میکروبی در محیط‌های اتاق تمیز بسیار مهم است.

محیط های آلوده می تواند منجر به مرجوع شدن محصول، گزارش منفی نهاد نظارتی، جریمه یا حتی مرگ مصرف کننده شود.

به منظور پیشگیری و پایش آلودگی میکروبی در اتاق تمیز، چند جنبه از ماهیت میکروبیولوژیک اتاق تمیز باید درک و جدی گرفته شود.

در این فرصت نگارشی نخست مقدمه ای بر میکروبیولوژی اتاق تمیز، بحث در مورد اسناد راهنمایی و مشاهدات FDA و خلاصه ای از منابع رایج آلودگی میکروبی در اتاق های تمیز ارائه می‌شود.

بخش‌های بعدی به برخی از اصول طراحی اتاق تمیز، بحث در مورد انتقال مناسب مواد، جنبه‌های پوشش اتاق تمیز، مفاهیم نظارت بر محیط‌زیست و اهمیت کارایی ضدعفونی‌کننده و تمیز کردن مناسب خواهیم پرداخت.

مقدمه ای بر میکروبیولوژی اتاق تمیز

برای شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز آزمایشگاه باید از نیروی متخصص و آگاه به ریز ذرات و میکروارگانیسم استفاده کرد.

میکروبیولوژی اتاق تمیز طیف گسترده ای از موضوعات را در بر می گیرد.

از جمله شناسایی میکروبی، طراحی اتاق تمیز، انتقال مواد، جریان پرسنل و مواد، لباس پوشیدن اتاق تمیز، رفتار پرسنل، تکنیک آسپتیک، نظارت بر محیط، روند داده ها، تمیز کردن، پاکسازی و ضد عفونی.

درک مفاهیم میکروبیولوژی اتاق تمیز برای کمک به کنترل محیط اتاق تمیز و در نهایت اطمینان از ایمن بودن شرایط مصرف کننده مهم است.

محیط ها یا مواد آلوده به طور بالقوه می توانند محصول را آلوده کنند و منجر به مرجوع شدن شوند.

یک مثال شناخته شده از آن شیوع مننژیت داروخانه ترکیبی نیوانگلند در سال 2012 است.

بیش از 800 نفر بیمار شدند و 64 نفر به دلیل محصول آلوده به قارچ جان خود را از دست دادند.

میکروارگانیسم در همه جا

میکروارگانیسم ها در اکثر زیستگاه ها وجود دارند. این شامل خاک، آب، گیاهان، حیوانات، چشمه های آب گرم، اعماق دریا، غذا، نوشیدنی، پوست و مو است.

برای اینکه بتوان در زیستگاه های خشن و بکر و شاید آلوده زنده ماند، گونه های خاصی از میکروارگانیسم ها باید انعطاف پذیر باشند.

برای آنکه منظور بهتر درک شود بد نیست بدانید که اسپورهای باکتریایی 25 میلیون ساله از شکم زنبور عسل که در کهربا نگهداری شده بود، احیا شده است.

این یعنی هیچ میکروارگانیسمی نیست که برابر تغییرات محیطی انعطاف پذیر نباشد و روزی سر از پیله خود بیرون نیاورد.

میکروارگانیسم ها نه تنها انعطاف پذیر هستند، بلکه به راحتی پخش می شوند. آنها می توانند مستقیماً از یک سطح به سطح دیگر با لمس سطح با جسم آلوده به میکروارگانیسم ها منتقل شوند.

این میکروارگانیسم‌ها و سطوح آلوده منبع اصلی آلودگی هستند.

انسان منبع اصلی آلودگی

به طور معمول، 80 تا 90 درصد از فلور میکروبی طبیعی شناسایی شده در یک محیط اتاق تمیز از بدن انسان انسان تولید می شود.

برای به حداقل رساندن و کنترل آلودگی میکروبی در محیط اتاق تمیز باید اقدامات و رویه های خاصی را دنبال کرد.

یکی از این روش ها به طور گسترده به عنوان تکنیک آسپتیک شناخته می شود، روشی که برای حفظ پاکی مطلق و جلوگیری از گسترش آلودگی استفاده می شود.

همه کارکنان و پرسنل نگهبان باید در زمینه روش های لباس پوشیدن، روش های عقیم سازی محیط زیست و نگهداری تجهیزات عمومی آموزش کافی داشته باشند.

مهم است که آنها درک کاملی از بهترین روش ها برای حفظ استانداردهای کلاس اتاق تمیز داشته باشند.

برخی از جنبه های تکنیک آسپتیک عبارتند از:

• جلوگیری از تماس هوای اولیه با سطح محصول تازه تولید شده
• عدم دست زدن به اقلام استریل همزمان با لمس اقلام غیر استریل
• قرار ندادن اقلام استریل در محیط های غیر استریل
• استفاده از قطعات استریل و دستکش

برای کنترل آلودگی میکروبی، تمام فعالیت هایی که در اتاق تمیز اتفاق می افتد باید کنترل شوند.

فرآیندها باید نشان داده و تایید شوند تا موفق و شفاف به ثبت برسند.

آموزش پرسنل

پرسنل باید به درستی آموزش ببینند، بهداشت، نگرش و رفتار مناسب داشته باشند، لباس مناسب بپوشند، مراحل را دقیقا دنبال کنند.

تکنیک آسپتیک خوب را تمرین کنند، به آرامی و آگاهانه در اتاق تمیز حرکت کنند.
حتی زمانی که هیچ کس تماشا نمی کند، کار درست را انجام دهند و اخلاق پزشکی و بهداشتی را در اوج رعایت کنند.

مواد اولیه و اجزاء باید قبل از استفاده در ساخت، آزمایش کنترل کیفیت را پشت سر بگذارند.

آنها نباید آلودگی میکروبی را به فرآیند اصلی اضافه کنند.

تاسیسات و تجهیزات باید به درستی نگهداری، تمیز و ضد عفونی شوند.

این تاسیسات باید با کیفیت و بر اساس مفاهیم طراحی در ذهن ساخته شود و برای هدف ساخت مناسب باشد.

اتاق‌های تمیز باید دارای آبشارهای هوای فشار مثبت مناسب و فیلتر هوای ذرات با راندمان بالا (هپا) باشند.

شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز به سود تولید کننده است و در نهایت به سود کل جامعه.

جلوگیری از نفوذ میکروارگانیسم

محیط و تاسیسات باید به درستی نگهداری، نظارت و کنترل شوند تا از نفوذ میکروارگانیسم‌ها جلوگیری شود.

هرگونه گشت و گذار میکروبی باید در محیط اتاق تمیز آزمایشگاه اصلاح شود و از آلودگی متقابل جلوگیری شود.

چندین و چند اسناد و مقررات راهنمایی وجود دارد که در مورد میکروبیولوژی اتاق تمیز تصویب شده‌اند.

کمیسیون اروپا قوانین حاکم بر محصولات دارویی در اتحادیه اروپا را وضع کرده تا همین مهم رعایت شود.

دستورالعمل اتحادیه اروپا برای عملکرد خوب تولید محصولات دارویی برای استفاده انسانی و دامپزشکی مشهور و جامع است.

در بخشی از این مصوبه به الزامات اساسی برای مواد فعال مورد استفاده به عنوان مواد اولیه بر می خوریم که در همه جای دنیا رعایت نمی‌شود.

هر وسیله‌ای که پارتیکل یا ذره تولید کند

به طور کلی می توان فرض کرد که هر چیزی درون اتاق تمیز یک آزمایشگاه می تواند از منابع آلودگی باشد مگر آنکه تکذیب شود.

وسایلی که از خود پارتیکل با ذراتی را منتشر می‌کنند، در این حوزه بسیار خطرناک هستند.

بیاید به مواردی که در نامه هشدار آمیز سازمان غذا و داروی آمریکا به چند آزمایشگاه عرضه شده نگاهی بیندازیم:

• کارمندان پس از دست زدن به تجهیزات غیراستریل دست های خود را به درستی ضدعفونی نمی کردند
• کارمندان ماسک های غیر استریل زده بودند
• کارمندان در اتاق تمیز پوست در معرض دید داشتند
• کارمندان در حال استفاده مجدد از لباس های اتاق تمیز بودند
• شرکت نظارت پرسنلی بر تمامی اپراتورها را طبق نیاز انجام نداد
• کارمندان از تکنیک لباس پوشیدن آسپتیک ضعیف استفاده می کردند
• کارمندان در حین پوشیدن لباس‌ها، قسمت بیرونی لباس‌ها را لمس کردند
• کارمندان قبل از معرفی به طبقه بندی هوای تمیزتر، تجهیزات را در معرض طبقه بندی کثیف تر هوا قرار دادند

منابع آلودگی میکروبی در اتاق تمیز

درک منابع آلودگی می تواند به ایجاد اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در هنگام وقوع فاجعه کمک کند. میکروارگانیسم ها به راحتی پخش می شوند و عملا در همه جا هستند.

میکروارگانیسم ها را می توان بر اساس نحوه تحرک، شکل، نیازهای جوی، واکنش رنگ آمیزی گرم، دمای بهینه رشد و اینکه آیا هاگ تولید می کنند طبقه بندی کرد.

با توجه به شکل، میکروارگانیسم‌ها می‌توانند گرد (کوکسی)، میله‌ای (باسیل)، مارپیچی شکل یا حتی ویبریو شکل باشند که شبیه کاما به نظر می‌رسد.

نیازهای جوی میکروارگانیسم ها بسته به میکروارگانیسم متفاوت خواهد بود.

میکروارگانیسم ها می توانند هوازی باشند، به این معنی که برای رشد به اکسیژن نیاز دارند.

آنها می توانند بی هوازی باشند، به این معنی که برای رشد به اکسیژن نیاز ندارند.

برخی از میکروارگانیسم‌ها ممکن است به ترکیبات مختلف دیگری از شرایط جوی برای رشد سلول نیاز داشته باشند.

میکروارگانیسم ها در دمای مطلوب رشد خود نیز متفاوت هستند. به عنوان مثال، سایکروفیل ها از دمای سردتر، معمولاً زیر 15 درجه سانتیگراد لذت می برند.

مزوفیل ها از دمای متوسط، معمولاً 20 تا 45 درجه سانتیگراد لذت می برند.

فلور میکروبی بازیابی شده معمولاً باکتری مزوفیل است.

رنگ آمیزی گرم

رنگ آمیزی گرم به تعیین ساختار دیواره سلولی خارجی باکتری کمک می کند.

اکثر باکتری ها در نتیجه واکنش به رنگ آمیزی گرم در یکی از دو گروه قرار می گیرند.

سلول های گرم منفی صورتی هستند و دارای دیواره سلولی پپتیدوگلیکان نازکی که توسط یک غشای خارجی حاوی لیپوپلی ساکارید احاطه شده است.

زمانی که سویه های گرم منفی در اتاق های تمیز بازیابی می شوند، معمولاً منابع آب راکد یا رطوبت وجود دارد.

باکتری‌های گرم منفی را می‌توان در سیستم‌های آب، روی سطوح به دلیل شیوه‌های ضدعفونی نامناسب، در آب ایستاده، در لوله‌ها یا شیلنگ‌های دارای رطوبت و در سینک‌ها یا زهکش‌ها پیدا کرد.

بسته به گونه، باکتری های گرم منفی نیز ممکن است از منابع انسانی، حیوانی، گیاهی یا غذایی منشاء بگیرند.

تکنیک آسپتیک ضعیف می تواند به گسترش آلودگی کمک کند.

باکتری های گرم منفی نیز منبع اصلی اندوتوکسین هستند.

اندوتوکسین‌ها یک مولکول لیپوپلی ساکارید پیچیده هستند که در غشای خارجی باکتری‌های گرم منفی قرار دارند.

آنها با از بین رفتن سلول باکتری آزاد می‌شوند. این یک نگرانی است زیرا اندوتوکسین ها می توانند باعث تب، شوک یا حتی مرگ در بیمار شوند.

آلودگی توسط باکتری میله ای گرم مثبت

سلول های گرم مثبت بنفش هستند. آنها توسط لایه‌های ضخیمی از پپتیدوگلیکان احاطه شده‌اند.

آنها فاقد غشای سلولی خارجی هستند. سلول‌های گرم مثبت بیشترین میکروارگانیسم‌های بازیابی شده در اتاق‌های تمیز هستند.

آنها معمولاً با انسان مرتبط هستند و روی پوست، مو و لباس یافت می شوند.

تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با میکروارگانیسم‌های کوکسی گرم مثبت شود.

اسپورها با اجازه دادن به باکتری ها برای زنده ماندن در نوسانات شدید زیستگاه، کشتن باکتری ها را سخت تر می کنند.

به عنوان مثال، باکتری ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس به دلیل مقاومت در برابر گرما و پراکسید هیدروژن تبخیر شده معمولاً در اتوکلاوها و شرایط جداسازی استفاده می شود.

تکنیک آسپتیک ضعیف

تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با میکروارگانیسم‌های میله‌ای گرم مثبت شود.

مخمرها معمولا در زیر میکروسکوپ سلول های بیضی شکل بسیار بزرگی هستند.

هنگامی که از اتاق های تمیز جدا می شود، منابع رایج آلودگی انسان یا مواد غذایی هستند.

تکنیک آسپتیک ضعیف، شیوه‌های ضعیف انتقال مواد، شیوه‌های ضدعفونی ضعیف، تمیز کردن نامناسب و پوشش نامناسب می‌تواند منجر به آلودگی با مخمر شود.

کپک ها تقریباً در هر جایی می توانند رشد کنند و معمولاً در مناطق مرطوب، تاریک و مرطوب یافت می شوند.

هنگامی که قالب ها در اتاق های تمیز جدا می شوند، کاغذ، مقوا، دیوار خشک و مرطوب، سیستم های گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع یا پالت های چوبی منابع معمولی آلودگی هستند.