نوشته‌ها

اصول ساخت و احداث آزمایشگاه میکروبی

/در , /توسط

طراحی و ساخت یک آزمایشگاه میکروبی مجهز و استاندارد باید طبق اصول و ضوابط علمی صورت بگیرد.

این اصول طبیعتا با استانداردهای جهانی مطابقت داشته و چون با جان مردم سر و کار دارد، یک مجموعه بسیار حساس و تاثیرگذار خواهد بود.

شاید بتوان یک آزمایشگاه میکروبیولوژی را به طور کلی یک اتاق تمیز همیشه فعال و شلوغ در نظر گرفت.

این پارادوکس یعنی تمیزی و شلوغی با رعایت اصول و روش های مدرن و جدید جهانی قابل هضم و کنترل خواهد بود.

در این مقاله با شما از کلیات و اصول احداث یک آزمایشگاه میکروبیولوژی صنعتی خواهیم گفت.

اولین نکته در احداث و طراحی یک آزمایشگاه پرداختن به موضوع مهم مساحت این آزمایشگاه میکروبیولوژی است.

مساحت کافی و مناسب برای آزمایشگاه و بخش های مختلف آن با توجه به ظرفیت پذیرش دانشجو و کارآموز، همچنین نیروی انسانی و بخش های مختلف بسیار اهمیت دارد و تاثیرگذار است.

از دو دهه پیش به خصوص در متون استاندارد ایران در خصوص فضای مربوط به محیط های کنترل کیفی و آزمایشگاه خاک و آب آمده:

مساحت ۱۱۰متر مربع برای هر آزمایشگاه به عنوان حداقل فضا در نظر گرفته شود.

البته این مساحت کاملا به صورت حداقلی ذکر شده و طبیعی است.

هر اندازه این مساحت بیشتر باشد مانور رعایت اصول و استانداردها نیز با تخصص و گستره بیشتری قابل اجرا خواهد بود.

در ادامه شرایط استاندارد این آزمایشگاه‌ها را در زمینه مساحت و تجهیزات در دو غول آزمایشگاهی کانادا بررسی خواهیم کرد.

مساحت آزمایشگاه باید در حدی باشد که بر کیفیت کار در آزمایشگاه و ایمنی کارکنان تاثیر سوء نداشته باشد.

آزمایشگاه کارو کانادا الگویی جهانی

آزمایشگاه کارو کانادا در ابتدای تمامی یادداشت‌ها و مقالات و معرفی خدمات خود شعار مهمش را درج می‌کند:

«دانشمندان کاریزماتیک و عالم، تلاش می کنند تا جهان را ایمن تر و سالم تر کنند»

چنین شعاری برای یک آزمایشگاه کنترل کیفی در حوزه آب و خاک شاید کمی هیجان انگیز و شاید کلی گویی به نظر برسد.

اما واقعیت این است که خروجی و نتیجه یک آزمایشگاه آب و خاک در سطح صنعتی با جان میلیون‌ها شهروند سر و کار دارد.

گروه صنعتی و شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان نیز از ابتدای راه با شعار «بنا بر کیفیت» پیش رفته است.

کیفیت در این مسیر حرف اول را می‌زند و همه چیز حول محور آن می‌چرخد.

رعایت استانداردهای جهانی برای احترام به جان و سلامت مردم و کل جامعه بدیهی و بسیار واجب و لازم است.

آزمایشگاه کارو در ادامه مطلب معروف به معرفی خود آورده است:

یک قدم عقب رفتیم تا خود را بیرون از خود تماشا کنیم و به آنچه قرار است ماموریت و چشم اندازمان باشد پیش از اجرا، ایمان بیاوریم.

تخصص آزمایشگاه کارو در پاکسازی یک سایت آلوده مطابق با استانداردهای زیست محیطی است.

شرح وظایف آزمایشگاه

ارائه داده‌های کیفیت آب برای اطمینان از دسترسی به آب تمیز تا نزدیک ترین فاصله به مشتری یعنی جایگاه عرضه محصولات کشاورزی از وظایف این آزمایشگاه است.

اشتیاق به علم و فناوری، تحقیق و پژوهش باعث شده تا یکی از بزرگترین اتاق های ساختمان مرکزی گروه کارو کانادا به گروه تحلیل و تحقیق و پژوهش اختصاص داشته باشد.

کارو همیشه یک شریک آزمایشگاه فعال برای شرکت های بیولوژیک، گروه های استارت آپی در حوزه بیولوژی و صنایع غذایی است.

در سال 1987، همان سالی که کانادا دستورالعمل‌های کیفیت آب کانادا را تصویب کرد، شرکت خدمات تحلیلی CARO برای کمک به حفاظت از سیستم‌های آب آشامیدنی تأسیس شد.

مدت کوتاهی پس از آن، مقررات مربوط به سایت های آلوده استانی در سراسر کانادا وضع شد.

تقاضا برای آزمایش بیشتر در خاک، آب و هوا را به طور چشمگیری افزایش داد.

اما ساختار آزمایشگاه کارو چگونه بود و چگونه متحول شد؟

در قدم اول بیایید نگاهی به انواع خدمات آزمایشگاه صنعتی کارو کانادا بیندازیم

  • تست تشخیصی کامل آب
  • تست خاک
  • تست بذر و کانابی
  • تست مواد خوراکی و غذا
  • تست هوا و ذرات معلق
  • تست پیشرفته کووید

محل مناسب به عنوان انبار

این موضوع بسیار مهمی است که در کنار ساختمان و تجهیزات اصلی آزمایشگاه میکروبی صنعتی به فکر تاسیس و داشتن یک انبار استاندارد باشیم.

انباری برای ذخیره لوازم و تجهیزات، وسایل آموزشی، مواد تشخیصی، لوازم جانبی وسایل آزمایشگاه و حتی محلی برای بایگانی پژوهش‌ها و نتایج علمی.

حجم و سطح استاندارد انبار کارو کانادا تا حدی است که از سه سال پیش تا کنون این شرکت آزمایشگاهی اقدام به فروشگاه آنلاین و حضوری محصولات خود کرده است.

محصولاتی که درون همین انبار تولید و بسته بندی شده‌اند. محصولاتی نظیر رنگ های تشخیصی، کیت های مختلف آزمایشگاهی برای تشخیص فوری و آنی آلودگی در خاک و آب.

اصول ساخت و احداث آزمایشگاه میکروبی

نقش مهم دانشجویان

عضو مهم خانواده کارو کانادا، جامعه دانشجویی است، می‌توان مدعی شد که تمامی دانشجویان صنایع غذایی، صنایع هوا فضا و میکروبیولوژی و ژنتیک عضوی از خانواده و گروه صنعتی کارو هستند.

این یعنی یک عضو گیری موفق و کم نظیر در قلب کشوری که مدعی داشتن بهترین آزمایشگاه های صنعتی در دنیا است.

آنها خود به خود دستکم 6 میلیون عضو به عنوان دانشجویان فعال در حوزه های مذکور دارند.

این دانشجویان بهترین مقالات روز دنیا در حوزه اتاق تمیز، صنایع غذایی، آزمایشات میکروبیولوژی و خاک و آب را تهیه و به درگاه خبری و روابط عمومی کارو ارسال می‌کنند.

برای ساخت و احداث یک آزمایشگاه میکروبی باید به نکات زیر توجه ویژه داشت:

  • احتمال بروز حوادث و خطرات کار
  • فضای مورد نیاز برای نصب دستگاه های ثابت و دایمی
  • فضای اضافی برای امور برنامه ریزی نشده
  • احتمال تولید بخارات، گازها، ذرات، گرما، سرو صدا
  • اتاق‌های مجزا و یا مکانهای ایزوله شده
  • محل احتمالی نگهداری حیوان یا حشره آلوده به انگل یا ویروس
  • واحد رسانه و روابط عمومی که با مردم یا مشتریان ارتباط مستقیم دارد
  • محلی برای برگزاری کارگاه آموزشی، پژوهش و مطالعه کارکنان
  • محل مناسب دفع زباله آزمایشگاهی و معدوم سازی مواد مصرف شده

در عین حال در چنین فضاهایی باید اهمیت زیادی به اصل تهویه، ایزوله سازی، پروتکل های بهداشتی و سلامت کارکنان داد.

سیستم برق و کانال‌های عبور سیم و کابل و هوا باید کاملا استاندارد و مطابق اصول جهانی شکل بگیرد.

به طور کلی واحد بیوتکنولوژی شامل موارد زیر خواهد بود:

  • بخش کنترل میکروبیولوژی مواد غذایی و آشامیدنی
  • بخش کنترل میکروبی شیرخشک و فرآورده‌های مکمل غذایی
  • بخش ویروس‌شناسی
  • بخش تجهیزات دستگاهی
  • بخش انگل‌شناسی
  • بخش قارچ‌شناسی

اهمیت سکوبندی

از اصلی‌ترین و مهم‌ترین نیازهای هر آژمایشگاه توجه به سکوبندی آزمایشگاه می‌باشد، زیرا سکوبندی استاندارد مکانی ایمن و راحت برای فعالیت پرسنل ایجاد می‌کند.

یک آزمایشگاه میکروبی باید به سکوهای مدرن و استاندارد مجهز باشد.

متریالی که در ساخت میزبندی و سکوبندی استفاده می‌شود ارتباط زیادی با نوع کاربری آزمایشگاه دارد.

تجهیزات آزمایشگاهی با توجه به نوع کاربری آزمایشگاه انتخاب می‌شوند و شامل هود آزمایشگاهی، شیرآلات، سینک آزمایشگاه، میز توزین، فن آزمایشگاه است که با توجه به هدف تهیه می‌شوند.

مواردی که در آزمایشگاه کارو کانادا زیر ذره بین قرار دارد شامل بخش های زیر است:

اندازه گیری چربی مواد غذایی، اندازه گیری میزان خاکستر مواد غذایی، اندازه گیری رطوبت، اندازه گیری پر اکسید، اندازه گیری پتاسیم، آهن، فسفر و کلسیم غذا.

اصول ساخت و احداث آزمایشگاه میکروبی

ساختار آزمایشگاه A&L  کانادا

این آزمایشگاه ماهیتی بیولوژیکی دارد، گرگ پترسون موسس و مدیرعامل این آزمایشگاه در یادداشت خود آورده است:

آزمایشگاه میکروبی در یک شهر ضامن سلامت همه شهروندان است، حاکمیت یک کشور باید بداند که حساس ترین نقطه از شهر ساختمان مربوط به این آزمایشگاه است.

محصولات کشاورزی، غذایی، دارویی و محیط زیست در گرو نتایج آزمایش‌های چنین مراکزی هستند.

طبیعی است که در چنین شرایطی باید بالاترین سطح از استانداردها را شاهد باشیم.

بخش‌های مختلف این آزمایشگاه عبارتند از واحد نماتود، واحد بذر و دانه‌های باغ و کشاورزی، واحد آب و خاک، صنایع مربوط به بازیافت.

سیستم آبساز

طراحی سیستم آب و فاضلاب

/در , , /توسط

بدون تردید طراحی سیستم آب و فاضلاب یکی از مراحل مهم احداث یک واحد تولیدی دارای اتاق تمیز است.

آب یک ماده ضروری و حیاتی برای طیف گسترده ای از کاربردهای اتاق تمیز است.

به گزارش اندیشگران – آب در فرایندهای مختلف اتاق تمیز حتی در بخش تحقیق و توسعه مورد استفاده قرار می‌گیرد.

در بسیاری از کاربردها، مانند تولید نیمه هادی یا داروسازی، آب ضروری است.

تنها با استفاده از آب فوق خالص (UPW) با حداکثر مقاومت چنین آبی قابل دستیابی است.

البته اگر قرار بر تاسیس نیروگاه های UPW باشد فرایندی نسبتا پیچیده دارند و البته هزینه و سرمایه بسیار بالا.

ممکن است راه اندازی و نگهداری آن گران تمام شود و برای تعداد زیادی از کاربردهای اتاق تمیز به نظر حیاتی نمی‌آید.

از شستشوی شیشه گرفته تا توسعه دستگاه های نوری و تحلیلی، استفاده از UPW اغلب غیر ضروری است.

آب تصفیه شده با کیفیت بالا را می توان با استفاده از روش‌های مختلفی تولید کرد.

ساده ترین آنها استفاده از سیلندرهای یونیزه کننده مستقل است که می توانند به منبع آب اصلی متصل شوند.

نصب سیلندرها آسان است و به فضای کمی نیاز دارند.

سپس به سادگی با یک واحد جدید توسط تامین کننده تعویض می‌شوند.

معمولا سیلندرهایی که رزین یونیزه کننده مخلوط و کربن فعال دارند، طیف وسیعی از آب خالص را ارائه می‌دهند.

طراحی سیستم آب و فاضلاب برای یک مجموعه دارای اتاق تمیز حیاتی و بسیار تعیین کننده است.

بی نیازی از دفع پساب‌های شیمیایی

با اجرای پروژه مربوط به طراحی سیستم آب و فاضلاب نیازی به نگهداری مواد یا دفع پساب‌های شیمیایی نیست.

زیرا این مسائل توسط تامین کننده سیلندر مورد بررسی قرار گرفته و کاملا در داخل دستگاه تصفیه می‌شوند.

از تولید و باز تولید این مواد نیز به این ترتیب جلوگیری خواهد شد.

برای کاربردهای با حجم بیشتر یا در مواردی که خروجی مداوم مورد نیاز است، سیستم اسمز معکوس (RO) انتخاب ارجح است.

فرایند تصفیه آبی است که در آن از فشار برای معکوس کردن جریان اسمزی آب از درون یک غشای نیمه‌تراوا استفاده می‌شود.

این فرآیند می تواند به طور معمول 98٪ از مواد معدنی یا نمک های موجود در منبع آب خام را حذف کند.

اگر آب با خلوص بالاتر مورد نیاز باشد، می توان از یک سیستم RO دوبار گذر استفاده کرد.

با آب تغذیه که از یک توالی غشاء عبور می کند و نرخ حذف بیش از 99٪ می دهد.

علاوه بر این، می توان از یک واحد جداسازی الکترودیونیزه (EDI) برای پرداخت تراوش از سیستم RO استفاده کرد.

واحد جداسازی الکترودیونیزه EDI از غشاهای انتخابی یونی و رزین های تبادل یونی استفاده می کند.

برای بهبود عملکرد واحد EDI و بهینه‌سازی کیفیت آب، گزینه دیگر اضافه کردن یک مرحله گاز زدایی بین واحدهای RO و EDI است.

 

فناوری نوین در گاز زدایی غشایی

گاززدای غشایی تکامل زیادی داشته و با فناوری نوین در کارخانجات کوچک و بزرگ صنعتی استفاه می‌شود.

پیشرفت‌های اخیر در فناوری غشاء اکنون به این معنی است که گاززدایی غشایی با الیاف توخالی آبگریز در صدر جدول است.

ماهیت آبگریز این مواد از نفوذ مایع به غشاء جلوگیری می کند، اما اجازه می دهد گازها از طریق آن پخش شوند.

با قرار دادن آب تصفیه شده در یک طرف غشاء و اعمال پر فشار هوا یا نیتروژن، CO2 در سراسر غشا کشیده و از جریان آب تصفیه شده خارج می شود.

اگرچه این روش گران‌تر است، گاززدای غشایی مزایای زیادی نسبت به برج‌های دوز شیمیایی و گاززدایی سنتی دارند.

به طور خاص، دوز شیمیایی نیاز به نظارت دقیق و شارژ منظم مواد شیمیایی دارد.

با این حال، ملاحظات بهداشتی و ایمنی آشکاری در ارتباط با استفاده از عوامل دوز شیمیایی، مانند هیدروکسید سدیم، برای اهداف گاززدایی وجود دارد.

برخلاف برج‌های گاززدایی که اغلب به فضای زیادی نیاز دارند، گاز زداهای غشایی جدید ساختاری مدولار دارند.

بنابراین می‌توان آنها را راحت‌تر در مناطق محدود قرار داد یا در سیستم‌های لوله‌کاری موجود نصب کرد.

مزایای دیگر گاززدایی غشایی این است که طراحی آنها به طور ذاتی، بهداشتی تر از فناوری های قبلی است.

طراحی مدولار به این معنی است که در صورت نیاز به تغییر، سیستم را می توان به راحتی گسترش داد و ویرایش کرد.

هدف سیستم های آب و فاضلاب طراحی سیستم هایی است که با روش شیمیایی فاضلاب شهری را تصفیه کنند.

طراحی سیستم آب و فاضلاب باید بر اساس استاندارد های سازمان جهانی محیط زیست باشد.

طراحی سیستم های آب و فاضلاب براساس صنعت مورد نظر و کیفیت فاضلاب ورودی، تعیین می شود.

بنابراین تصفیه فاضلاب های منازل مسکونی با فاضلاب کارخانه ای یا بیمارستانی متفاوت است.

هر کدام باید مطابق با استانداردهای مربوط به خود طراحی و اجرا شوند.

«بنا بر کیفیت» در اندیشگران

شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان در زمینه طراحی و ساخت سیستم های آب و فاضلاب خدمات زیر را ارائه می دهد:

  • طراحی پایه (Basic Engineering) و طراحی تفصیلی و کامل ( Detail Engineering )
  • طراحی و شایسته سازی (Qualification ) تشکیل شده از طراحی اولیه (conceptual design)
  • طراحی و ساخت خط تولید آب آشامیدنی
  • طراحی و ساخت سیستم های تصفیه آب و فاضلاب برای صنایع داویی، غذایی و شیمیایی
  • طراحی و ساخت فواره و آب نما معمولی، لیزری و موزیکال
  • طراحی و ساخت واحدهای محلول تزریقی (Injectable solutions) و خوراکی
  • طراحی، نصب و اجرا سیستم های فیلتراسیون
  • طراحی سیستم های آب و فاضلاب عملیات مشترک بین محیط زیست و مهندسی آب

طراحی و ساخت سیستم های آب و فاضلاب از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است.

شما حتما باید در زمان طراحی این سیستم ها به استانداردها توجه داشته باشید.

شرکت اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان با سال ها تجربه در زمینه طراحی و ساخت سیستم های آب و فاضلاب صنعتی آماده انجام پروژه است.

هزینه استفاده از خدمات مجموعه اندیشگران بسیار مناسب است.

بنابراین شما می توانید به میزان زیادی در هزینه های خود صرفه جویی کرده و با بالاترین کیفیت ممکن سیستم های آب و فاضلاب خود را بسازید.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز

/در , , , /توسط

اعتبارسنجی در اتاق تمیز یکی از قسمت‌های هم فرایند ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز در صنعت دارو و غذا است.

به گزارش اندیشگران – فرایند طراحی، ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز توسط شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان فراتر از استانداردها بلکه مطابق با بایدها و نبایدهای بین المللی است.

چنین فرایندی نیاز جدی و مبرم به «به روز رسانی» و قدم زدن همراه با دنیای مدرنیته دارد.

بدون اغراق هیچ هفته کاری نیست که در آن خبری از اختراعی تازه، رونمایی از ابزاری جدید و دستگاهی نوین در این حوزه نباشد.

مجهز بودن به دانش نوین جهانی و بهره گیری از آخرین اخبار و روش‌های دنیای میکروبیولوژی لازم است.

علم ژنتیک، علوم آزمایشگاهی، فیزیک و صنایع معظم غذایی و دارویی بخشی بدیهی و طبیعی از کار شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان است.

در این مقاله با شما از اهمیت معتبر سازی و اعتبارسنجی در اتاق تمیز خواهیم گفت.

امیدواریم این بخش مهم از پروژه اتاق تمیز یا کلین روم به زودی در کشور عزیزمان آن طور که باید در عمل و به صورت کاربردی جدی گرفته شود.

اعتبارسنجی طراحی اتاق تمیز، بر اساس استانداردهای ایزو زیست محیطی صورت می‌گیرد.

همچنین طبقه بندی کلاس‌های کلین روم مطابق استاندارد ایزو است.

به این صورت که 5 کلاس داریم  و از کلین روم کلاس 100 تا 10000 را شامل می‌شود.

این عدد نشان دهنده تعداد ذرات آلاینده‌ موجود در فضای کلین روم در هر متر مکعب است.

جهت اعتبار سنجی تعدادی از فاکتورها اهمیت بیشتری دارند، در واقع فاکتورهایی هستند که بیشتر از بقیه عملکرد کلین روم را نشان می‌دهند.

حداقل و حداکثر دما، میزان رطوبت، تجهیزات کلین روم، تعداد افراد داخل اتاق تمیز، تجهیزات و ابزارهای موجود در کلین روم و سنجش رطوبت.

مهمترین تست‌های طراحی اتاق تمیز

تعدادی از تست‌ها و آزمون‌هایی که برای بررسی عملکرد کلین روم‌ها انجام می‌شوند عبارتند از:

تست رطوبت سنجی هوا، تست الگوی جریان هوا، تست شمارش تعداد ذرات، تست دما، تست زمان ریکاوری و تست روشنایی.

اعتبارسنجی اتاق تمیز

دستورالعمل‌های اصلاح شده GMP تاکید بر اصل مهم کنترل آلودگی را تقویت می‌کند و بر شرایط عملکرد اتاق تمیز تاثیر می‌گذارد.

فرآیندهای تولید و روندهای نظارتی در 10 سال اخیر در دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا برای ساخت فرآورده های دارویی وارد شده  است.

به روز رسانی‌ها به طور قابل توجهی بر کنترل کیفیت (QC)، تضمین کیفیت (QA) و تمام فعالیت‌های آزمایشگاهی تاثیر می‌گذارد.

این تجدید نظر برای افزودن جزئیات و وضوح و ارائه همراستایی جهانی استانداردها در نظر گرفته شده است.

در واقع داروهایی که در سطح جهانی برای فروش در اتحادیه اروپا تولید می‌شوند باید با استانداردها مطابقت داشته باشند.

پیوست 1 با همکاری نهادهای نظارتی جهانی مانند سازمان بهداشت جهانی و طرح همکاری بازرسی دارویی توسعه یافته است.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز موضوع مهمی است که اگر نادیده گرفته شود، به کل طرح آسیب جدی وارد خواهد کرد.

با رونق اقتصادی فعلی برای داروها، شرکت‌های بیشتری در حال گسترش قابلیت‌های تولیدی خود و افتتاح تاسیسات جدید هستند.

حفظ اصل انطباق

نامه هشدارآمیز اخیر سازمان غذا و داروی ایالات متحده عواقب بالقوه عدم رعایت استانداردهای GMP را برجسته کرده است.

در این نامه، FDA مشاهدات زیر را در مورد امکانات و کنترل آلودگی انجام داده است:

محصولات دارویی که انتظار می رود استریل شده باشند، در شرایط غیربهداشتی تهیه، بسته بندی یا نگهداری نشوند.

ممکن است با میروارگانیسم آلوده شده باشند یا برای سلامتی مضر باشند و باعث مضر شدن محصولات دارویی شوند.

خود پرسنل و نیروهای انسانی یک خطر همیشه جدی برای اتاق تمیز هستند.

بنابراین کلیه موارد استانداردسازی در خصوص لباس و رفتار کاری آنها باید مطابق استانداردهای اروپایی و آمریکایی باشد.

تمامی ظروف مورد استفاده در محیط کاری باید با استانداردهای اروپایی و آمریکایی مطابقت داشته باشند.

حفظ اصل انطباق برای تمامی شرکت‌های طراحی و ساخت و اجرای اتاق تمیز ضروری و واجب است.

نقش کنترل کیفی یک میکروبیولوژیست

طراحی اتاق تمیز باید توسط تیمی که نماینده مهندسی، عملیات، کیفیت، امکانات و میکروبیولوژی باشد، نظارت شود.

باید بسیاری از وظایف کنترل کیفی میکروبیولوژیست را در طول برنامه ریزی و راه اندازی اتاق تمیز جدید بشناسیم.

میکروبیولوژیست های واحد کنترل کیفی جزو جدانشدنی طراحی و فرآیندهای تولید هستند.

آنها مالک اصلی آزمایشگاه میکروبیولوژی نیز محسوب می‌شوند.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز بر اهل فن پوشیده نیست و همیشه در اولویت امور قرار دارد.

پس از طراحی، نصب و تایید صلاحیت‌های عملیاتی اتاق تمیز، میکروبیولوژیست و مدیریت صلاحیت عملکرد اتاق تمیز را بر عهده می گیرد.

مطالعات صلاحیت عملکرد فرآیند (PPQ) تعیین می کند که آیا یک حالت اولیه کنترل ایجاد شده است یا خیر.

شناسایی دقیق میکروبی

در طول صلاحیت عملکرد، شمارش بار زیستی باید با شناسایی میکروبی دنبال شود.

درک درست بیولوژیک در محیط تولیدی به هدایت یک استراتژی مهم و مناسب کمک می کند.

باید دانست آلودگی از کجا می آید و چه کنترل هایی برای محافظت از محصول باید اضافه شود.

ارزیابی ریسک بخش مهمی از بررسی صلاحیت‌‎ها است و ارزیابی ریسک مناسب بدون شناسایی دقیق امکان پذیر نیست.

اگر میکروارگانیسم‌ها در یک منطقه درجه A یا B شناسایی شوند، باید تاثیر این میکروارگانیسم ها بر کیفیت محصول شناسایی شوند.

همچنین ممکن است به شناسایی آلاینده های درجه C و D توجه شود و الزامات باید در استراتژی کنترل آلودگی تعریف شوند.

 

 

لباس اتاق تمیز با استاندارد اروپا

لباس اتاق تمیز با استاندارد اروپا

/در , , /توسط

اصولا انجام و رعایت تمامی موارد استاندارد لباس اتاق تمیز بر اساس دستورالعمل‌های GMP بسیار سخت است.

دانشمندان و اهالی آزمایشگاه‌ها معتقدند که کار بر اساس دستورالعمل‌های ضمیمه یک GMP گاهی اوقات یک چالش است.

شرکت چند ملیتی مستقر در بریتانیا با شعبه‌‎های فراوان در قاره سبز، CWS در چند سال گذشته پیشرفت قابل توجهی داشته است.

این پیشرفت‌ها در زمینه تولید البسه مخصوص اتاق تمیز بوده است.

این مجموعه اروپایی معمولا در قبال سفارش مشتری خود یک سیستم پوشاک را ایجاد می‌کند.

آنها برای استفاده از پوشاک حتی کلاس و کارگاه آموزشی برگزار می‌کنند.

این استانداردها دقیقا مطابق با دستورالعمل‌هایی است که شرکت مربوط به مشتری و البته موارد بین المللی ایجاب می‌کند.

لباس اتاق تمیز با استانداردهای اروپایی چیزی است که اکنون در سراسر قاره آسیا به عنوان یک الگو در نظر گرفته شده است.

البته آمریکای شمالی نیز قوانین و مقررات خودش را دارد اما بیش از 30 درصد شرکت‌های بزرگ آمریکایی نیز دستورالعمل آنها را سرلوحه کار خود قرار داده‌اند.

همه اقلام به دلیل فرآیند حرفه‌ای ضدعفونی‌سازی، با کاهش log 6 و استریل کردن رطوبت داخلی در فرآیند شستشو، کاملا استریل می‌شوند.

اقلام پس از شستشو بسته بندی و به روش صحیح تحویل داده می‌شوند.

لباس اتاق تمیز با استاندارد اروپا

فضایی برای آلودگی با پوشش سر و صورت وجود ندارد

البته که نباید هیچ ایرادی در سیستم تهویه، هود و یا وسایل داخل اتاق باشد.

هر چه باشد، تردید نداشته باشید که لباس مخصوص اتاق تمیز شما در صورت داشتن استانداردهای اروپایی مشکلی نخواهد داشت.

ترکیب کلاه شبیه به هود و عینک را می توان با یک سگک تنظیم کننده برای دور سر و کنار گیجگاه‌ها پیشنهاد کرد.

به این ترتیب می توانید مطمئن شوید که خطر آلودگی به حداقل ممکن کاهش می‌یابد.

زمان لباس پوشیدن را کاهش دهید و آلودگی را با روپوش مناسب به حداقل برسانید.

آیا تا به حال به یک روپوش با زیپ بین پاها فکر کرده اید؟

به دلیل روش خاص لباس پوشیدن با این روپوش‌ها، نقاط تماس کمتری نسبت به فضای بیرونی دارید.

می‌توانید زمان تعویض را تا 25 درصد کاهش دهید.

با استفاده از این روپوش آلودگی را به حداقل می‌رسانید و در نهایت در زمان و هزینه صرفه جویی می‌کنید.

روپوش دیگری که آلودگی را در اتاق تمیز حتی بیشتر محدود می کند، روپوش موسوم به “Cleanvision” با کلاه کامل و گیره یکپارچه است.

این روپوش نوآورانه به طور ویژه برای استفاده در صنعت داروسازی طراحی شده است.

تنها از یک قسمت یکپارچه تشکیل شده و دارای حفظ ذرات بهینه است تا حفاظت از محصولات بهبودی یابد.

جوراب و کفش مناسب برای پاهایتان در اتاق تمیز آخرین، اما نه کم اهمیت ترین مورد است.

جوراب و کفش را فراموش نکنید. جوراب‌های مخصوص اتاق تمیز در بازار نسبتا ناشناخته هستند.

علاوه بر این، پاها یکی از اعضای بدن هستند که زیاد عرق می‌کنند و به همین دلیل رعایت بهداشت مناسب کفش ضروری است.

با این حال، تمیز کردن کفش ها اغلب فراموش می شود زیرا چکمه‌ها روی کفش را می‌پوشاند.