نوشته‌ها

کفپوش اتاق تمیز

چراغ کلین روم

چراغ کلین روم چیست؟

 

چراغ کلین روم چیست؟ ویژگی های اتاق تمیز؟ کاربرد چراغ کلین روم؟ چراغ بیمارستانی؟ انواع تجهیزات اتاق تمیز چیست؟ این های سوال هایی است که در این مقاله قصد داریم به آن بپردازیم. قبل از هر چیزی لازم است ابتدا با محیط کلین روم آشنا شوید. کلین روم، Clean room یا اتاق تمیز به یک محیط ایزوله گفته می شود. در واقع این نشان دهنده تمیزی این محیط است.

اتاق تمیز یک مکان ایزوله است و امکان ورود در چنین فضایی کاملا کنترل شده می باشد. حتی کارکنان چنین فضایی هم با لباس خاص در این مکان حضور پیدا می کنند. در کلین روم ها فیلتر هایی طراحی شده است تا میزان آلودگی را به حداقل برساند.

یکی از تجهیزات کلین روم روشنایی آن می باشد. در واقع روشنایی کلین روم باید مطابق با استاندارد های تعریف شده در نظر گرفته شود. در اتاق تمیز به دلیل حساسیت بالایی که دارد، چراغ باید علاوه بر تامین روشنایی  از ورود آلودگی نیز جلوگیری کند.

با توجه به الزامات اتاق تمیز چراغ کلین روم باید دارای محافظ شیشه ای باشد. چراغ های کلین روم بسیار سبک بوده و با وزن پایین طراحی و تولید می شوند. در طراحی چنین محیطی، طراحان به چند گزینه مهم چون هزینه برق، آماده سازی، تعمیرات و نگهداری توجه می کنند. معمولا از بین گزینه های یاد شده انرژی مصرفی چراغ کلین روم اولویت طراحان می باشد.

چراغ کلین روم

 چراغ کلین روم:

 با توجه به توضیحاتی که ذکر شد شما با فضای اتاق تمیز آشنا شدید. چنین فضایی نیاز به برخی امکانات ضروری دارد که باید در قالب استاندارد های تعریف شده برای  این فضا طراحی شوند تا امکان آلودگی کاهش پیدا کند. یکی از ابزار های لازم و ضروری تامین روشنایی و نور است.

در واقع محیط کلین روم پر از ابزار های کوچک و ضروری است. در همین راستا لازم است که چراغ کلین روم شار نوری بالایی داشته باشد. ال ای دی گزینه مناسبی می باشد زیرا مصرف میزان انرژی و شار نوری تعادل برقرار می کند. میزان استفاده از نور کم یا زیاد بستگی به کاربرد چراغ کلین روم در صنایع مختلف دارد.

لازم به ذکر است که در کنار رنگ سقف، کف اتاق و دیوار ها که غالبا به رنگ سفید است  محل نصب چراغ کلین روم نیز بسیار مهم است. نصب صحیح چراغ موجب می شود میزان بهره وری از روشنایی بالا رود.  محیط کلین روم  به دلیل حساسیت بالایی که دارد باید کاملا بهداشتی و ایزوله باشد. چراغ کلین روم ضمن روشنایی امکان ورود گرد و غبار  به داخل اتاق را به حداقل می رساند.

یکی  از ویژگی های بارز چراغ های کلین روم شرکت اندیشگران رعایت استاندارد های لازم است. چراغ هایی که در این شرکت طراحی و تولید میشوند دارای IP65 می باشد.

تست IP چراغ کلین روم شرکت اندیشگران

ویژگی  چراغ های کلین روم؟

چراغ اتاق تمیز دارای ویژگی های منحصر به فرد است و نشان دهنده میزان اهمیت چراغ کلین روم می باشد.

چراغ های کلین روم در ابعاد 30*30، 40*40، 60*60  طراحی می شوند. در واقع این ابعاد به عنوان ابعاد استاندارد برای چراغ های کلین روم طراحی شده است.

چراغ های کلین روم هم به صورت LED و هم FBL طراحی شده است. و شما متناسب با نیاز اتاق تمیز اقدام به خریداری نوع چراغ می کنید. چراغ های LED  در وات های  30، 40، 60 ،100  تولید شده و قابل سفارش می باشد.

در چراغ کلین روم  باید از لامپ هایی استفاده کرد که کمترین میزان تولید گرما را داشته باشند تا دمای اتاق تغییر نکند و هیچ گونه آلاینده ای نیز به فضای اتاق وارد نشود.

امکان دسترسی به چراغ کلین روم بسیار اهمیت دارد. در واقع این نوع چراغ ها باید به گونه ای طراحی شوند که امکان دسترسی از بالا را داشته باشند. تا زمانی که چراغ نیاز به تعمیرات دارد تعمیرکار به داخل اتاق وارد نشود.

یکی دیگر از نکاتی که در طراحی لامپ های اتاق تمیز به آن توجه میکنند طراحی بدنه لامپ می باشد. یعنی لامپ باید رطوبت فضا را تحمل کند و متناسب با نیاز مکان بتوان نور آن را کم یا زیاد نمود.

با توجه به نوع کاربرد کلین روم در صنایع مختلف به منظور کنترل و سنجش آلودگی باید به ویژگی ها و استاندارد های یاد شده توجه داشت. چراغ ال ای دی کلین روم شرکت اندیشگران دارای بالاترین استاندارد مقاومتی در مقابل رطوبت  و پارتیکل یعنی IP65 می باشد.

چراغ کلین روم

گواهی تست IP چراغ کلین روم

کاربرد های چراغ کلین روم؟

 

یکی از کاربرد های اساسی کلین روم استفاده از آن در صنعت داروسازی، صنایع الکترونیک، صنایع غذایی، بیمارستانها و میکروالکترونیک ها می باشد. هر کدام از مکان های یاد شده به دلیل حساسیت بالایی که دارند نیاز به مکانی کاملا ایزوله و بهداشتی دارند تا امکان ورود آلودگی را به حداقل برساند.

اتاق تمیز  اولین بار در ساخت سلاح های هسته ای برای جنگ جهانی دوم  مورد استفاده قرار گرفت. و بعد ها در بیمارستان ها و دیگر مکان ها نیز از اتاق تمیز استفاده کردند.  در ادامه به چند نمونه از کاربرد های چراغ کلین روم اشاره می کنیم:

چراغ کلین روم در محیط زیست

چراغ اتاق تمیز در صنعت داروسازی

چراغ اتاق تمیزدر صنایع غذایی

چراغ اتاق تمیز در صنایع میکروالکترونیک

چراغ کلین روم در فناوری هسته ای

چراغ کلین روم در فناوری اطلاعات

چراغ کلین روم در صنعت خودروسازی

چراغ کلین روم در صنعت کشاورزی

نکاتی مورد توجه در استفاده از اتاق تمیز

چراغ اتاق تمیزدر داروسازی

اهمیت کلین روم در صنعت داروسازی به دلیل حساسیت تولید دارو می باشد. مواد دارویی سترون و محلول های آن در چنین فضایی ساخته می شوند.

 

چراغ LED اتاق تمیز

نورپردازی اتاق تمیز اغلب در طراحی اتاق تمیز مورد توجه قرار می گیرد، زیرا وظیفه اصلی اتاق تمیز کاهش آلودگی است. بنابراین هنگام شناسایی نوع اتصالات نور مورد استفاده، نه تنها باید به سطوح لوکس مورد نیاز برای این فرآیند توجه شود، بلکه باید به نحوه تأثیر این انتخاب روشنایی بر جریان هوا و فیلتراسیون نیز توجه شود.

 

محیط، کاربرد و وظیفه باید با دقت مورد توجه قرار گیرد و بسته به این متغیرها، انتخاب های زیادی وجود دارد. مسلماً بیشترین تأثیر در انتخاب نور، طبقه بندی ISO اتاق تمیز است.

ملاحظات کلاس ISO

 

برای دستیابی به سطوح دقیق تمیزی و تغییرات هوای مورد نیاز در کلاس‌های بالاتر اتاق تمیز، فضای سقف برای فیلتر کردن در اولویت است. به عنوان مثال، اتاق های تمیز کلاس 5 ISO، ممکن است به پوشش کامل سقف نیاز داشته باشند.

 

در اینجا چراغ های LED خطی گزینه عملی هستند. شکل خطی می تواند روی سطح بین فیلترهای HEPA یا ULPA نصب شود و پخش خوبی از نور را فراهم کند. چراغ هایی هستند که به راحتی تمیز می شوند و تاثیر کمی بر جریان هوا دارند یا هیچ تاثیری ندارند.

 

برای کلاس‌های پایین‌تر اتاق تمیز، گزینه‌های بیشتری وجود دارد، زیرا فضای سقف فیلتر کمتری دارد. لامپ های LED صفحه تخت که در سقف ادغام شده اند و آنها را کاملاً قابل تمیز کردن می کند.

سرویس و نگهداری

هنگام در نظر گرفتن نوع چراغ های مورد استفاده در مرحله طراحی اتاق تمیز، سرویس و نگهداری مهم است.

 

LED جایگزین نورهای فلورسنت شده است، زیرا نه تنها دوام بیشتری دارد، بلکه از وات کمتری نیز استفاده می کند. بنابراین استفاده از نور ال ای دی مزیت مضاعفی در صرفه جویی در مصرف انرژی و کاهش میزان نگهداری مورد نیاز دارد.

 

چراغ‌های قابل تعویض اجازه می‌دهند که چراغ‌ها از داخل اتاق تمیز تعویض شوند، که زمانی مطلوب است که فضای بالای سقف محدود است و پرسنل تعمیر و نگهداری برای دسترسی به آن مشکل دارند.

 

در حالت ایده‌آل، اگر فضا در دسترس باشد، چراغ‌های قابل تعویض روی سقف اجازه می‌دهند تا سرویس و نگهداری به صورت خارجی انجام شود، بدون اینکه یکپارچگی اتاق تمیز را مختل کند.

 

اگر از مدل‌های روی سقف استفاده می‌شود، باید قابل راه‌رفتن باشند، به طوری که در تمام زمان‌هایی که تعمیر و نگهداری در بالای اتاق تمیز انجام می‌شود، ایمنی حفظ شود.

ساخت اتاق تمیز

 

برای اطمینان از برآورده شدن سطح لوکس مورد نیاز، می توان یک شبیه سازی روشنایی در مرحله طراحی ایجاد کرد. با استفاده از نرم افزار تخصصی برنامه ریزی نور می توان یک صفحه کار و خروجی نور را تنظیم کرد. پس از آن شبیه سازی تولید شده به شما امکان می دهد تا پوشش یکنواخت نور را بررسی کنید و نقاط مرده را شناسایی کنید.

 

این اجازه می دهد تا توزیع نور برای اطمینان از مطابقت با الزامات آزمایش شود.

علاوه بر بررسی اینکه سطح نور به اندازه کافی بالا است، این امر همچنین تأیید می کند که روشنایی بیش از حد مشخص نشده است.

روشنایی بیش از حد نه تنها به معنای سرمایه گذاری بیشتر از نیاز واقعی است، بلکه به معنای تعمیر و نگهداری غیر ضروری است.

کنترل روشنایی

کنترل روشنایی می تواند برای تسهیل نیازها و بودجه های فردی طراحی شود. مکان کنترل باید در نظر گرفته شود و هر کدام مزایا و معایب خاص خود را دارند.

 

کنترل دستی در اتاق تمیز این مزیت را دارد که اپراتورها محیط تمیز را برای روشن کردن روشنایی ترک نمی کنند.

 

نور را می توان از طریق یک سیستم نیز کنترل کرد، که می تواند نورپردازی را با کنترل روز/شب به طور خودکار کنترل کند.

 

کنترل خودکار باعث می شود انرژی در هنگام خالی بودن اتاق تمیز هدر نرفته و از سطح لوکس مورد نیاز بهره خواهد برد.

 

ما شاهد روندهای روشنایی به دنبال مجموعه پیشرفت‌های اتوماسیون هستیم، با ویژگی‌هایی مانند سطوح نور تطبیقی ​​برای اشغال و توانایی تغییر خروجی نور و رنگ با تکان دادن یک سوئیچ.

الزامات لوکس

 

رسیدن به سطوح لوکس مورد نیاز به درستی گامی حیاتی برای عملکرد ایمن و موثر در یک محیط کنترل شده است.

 

به طور معمول، حداقل نیازهای لوکس برای اتاق تمیز توسط تولید قطعات کوچک و حساس ایجاد می شود. سطوح روشنایی باید به اندازه کافی بالا باشد تا فرآیندها به درستی روشن شوند.

 

سطوح لوکس مورد نیاز به کار در حال انجام بستگی دارد. به عنوان مثال، کار با جزئیات دقیق به 1000 لوکس در صفحه کار نیاز دارد، در حالی که کار مونتاژ عمومی فقط به 500 لوکس نیاز دارد.

 

مؤسسه خدمات ساختمان(CIBSE)یک کد برای روشنایی دارد که طیف وسیعی از روشنایی را در لوکس توصیه می کند.

 

رتبه بندی IP

رتبه IP برای محیط های کنترل شده سطح محافظتی در برابر غبار و رطوبت را نشان می دهد. رتبه IP دارای دو رقم است، اولی محافظت در برابر اجسام جامد و دومی محافظت در برابر رطوبت.

 

 

اکثر اتاق‌های تمیز ممکن است از IP45 برخوردار باشند، به این معنی که نور در برابر جسم جامد بزرگ‌تر از 1 میلی‌متر محافظت می‌شود.

این محافظت در برابر رطوبت بالاتر از یک ساختمان عمومی است. برخی به رتبه IP65 نیاز دارند، به این معنی که کاملاً ضد گرد و غبار هستند و اجازه ورود به آن را نمی دهند.

مثل همیشه، شرکت ها باید ریسک را بسته به وظیفه و کاربردشان ارزیابی کنند.

رنگ روشنایی

 

رنگ نور با درجه کلوین آن تعیین می شود که نشان دهنده دمای رنگ است. ملاحظاتی باید در مورد وظیفه در نظر گرفته شود. طیف درجه بندی کلوین از سفید گرم (2000-3000 کلوین) شروع می شود و تا نور روز (4600-6500) بالا می رود.

نور UV

اگرچه LED اغلب برای روشنایی عمومی استفاده می شود، نور UV دارای برخی کاربردهای خاص در اتاق تمیز است.

 

فرآیند ضد عفونی UV ، باکتری ها، مخمرها و قارچ ها را بدون نیاز به مواد شیمیایی از بین میبرد. این با ملاحظات H&S همراه است، با این حال، این نور می تواند برای کارکنان مضر باشد.

 

لامپ های UV یک انتخاب محبوب برای کارهای بازرسی هستند، درخشندگی ایجاد شده می تواند آلودگی را تشخیص دهد.

بازوهای مفصلی این لامپ‌ها می‌توانند به کنترل اجازه دهند محدوده کاری را برای برآوردن محصولات مختلف در خود جای دهد.

 

درک خطر آلودگی میکروبیولوژیک در اتاق تمیز دارویی

برای یک مدیر آگاه در آزمایشگاه میکروبیولوژی درک خطر آلودگی میکروبیولوژیک در اتاق تمیز دارویی همیشه در اولویت است.

به گزارش اندیشگران – استاندارد و ضمیمه مصوب در اتحادیه اروپا تحت نام EN 17141 برای درک خطر آلودگی میکروبی عرضه شده است.

در واقع اهمیت درک خطرات آلودگی میکروبی را با همین استاندارد و نقشه راه مشخص می‌کنند.

توانایی شناسایی دقیق میکروب جدا شده از محیط کنترل شده برای ارزیابی خطر محصولات دارویی واقعا حیاتی است.

چنین فرایندی در نهایت به سلامت بیماران و اطمینان از حذف یا کنترل این ارگانیسم منجر می‌شود و کاملا مهم است.

استاندارد جدید اروپایی EN 17141:2020 در 12 آگوست 2020 صادر شد.

این استاندارد جایگزین استانداردهای EN ISO 14698-1:2003 و EN ISO 14698-2:2003 می شود.

این استاندارد محیط تمیز کنترل شده را پوشش می دهد و به اتاق تمیز و مناطق کنترل شده مربوط می‌شود.

هدف این استاندارد ارائه راهنمایی‌های به روز و اطلاعات بیشتر در مورد بهترین عملکرد برای ایجاد و نشان دادن کنترل آلودگی میکروبیولوژیکی موجود در هوا و سطح در محیط های کنترل شده تمیز است.

این استاندارد تلاش دارد تا درک کامل و بهتری برای کاربران در استخراج یک سیستم کنترل میکروبیولوژیکی فراهم کند.

در صنایع تحت نظارت، این استاندارد جدید راهنمایی هایی را ارائه می دهد که با انتظارات مقامات نظارتی سازگار است.

درک درست از آلودگی میکروبیولوژیک

آلودگی میکروبیولوژیک اتاق تمیز یک خطر مهم است که اگر درک درستی از آن داشته باشیم قدم بلندی در مهار آن برداشته ایم.

برای ایجاد کنترل میکروبیولوژیکی، درک خطرات آلودگی مهم است.

ریسک یا خطر مربوط به آلودگی را می‌توان ترکیبی از احتمال وقوع آسیب و شدت آن آسیب تعریف کرد.

این یکی از اهداف کلیدی استاندارد جدید است.

با در نظر گرفتن منابع آلودگی، احتمال انتقال و تأثیر آن بر کیفیت محصول و در نهایت سلامت بیمار، می‌توان به درک درستی از خطر آلودگی دست یافت.

رویکرد ارائه شده بر اساس اصول مدیریت ریسک کیفیت QRM  است.

یک رویکرد مدیریت ریسک کیفیت موثر می‌تواند با ارائه ابزاری فعال برای شناسایی و کنترل مسائل بالقوه کیفیت در طول تولید، کیفیت بالای محصول را برای بیمار تضمین کند.

استاندارد جدید الزامات کنترل آلودگی میکروبیولوژیکی و راهنمایی در مورد صلاحیت و تأیید این محیط ها را مشخص می‌کند.

این استاندارد مربوط به چندین کاربرد مختلف با کاربرد خاص برای داروسازی، بیوداروسازی، تجهیزات پزشکی و سایر صنایع است.

این صنایع از این محیط‌ها مانند محیطهای علوم زیستی یا بیولوژیک (مراقبت‌های بهداشتی و بیمارستان‌ها) و غذا استفاده می‌کنند.

میکروب زنده و غیرزنده

توجه به این نکته مهم است که این استاندارد از نظر دامنه به آلودگی میکروبیولوژیکی زنده محدود می شود.

هرگونه ملاحظات مربوط به اندوتوکسین، پریون و آلودگی ویروسی در استاندارد تازه حذف نمی‌شود.

چندین ضمیمه وجود دارد که اطلاعات بیشتری در مورد کنترل آلودگی زیستی خاص برای کاربردهای خاص ارائه می‌دهد.

هنگامی که یک سیستم کنترل آلودگی ایجاد، اجرا و نگهداری می شود، باید شناسایی همه منابع آلودگی میکروبی و مسیرهای آلودگی را در نظر بگیرد.

ارزیابی خطر از این منابع و معرفی روش های کنترلی برای کاهش خطرات شناسایی شده را باید از ابتدا درست تعریف کرد.

در واقع بهتر است تا یک برنامه نظارتی برای کنترل منابع شناسایی شده وجود داشته باشد.

برای جلوگیری از آلودگی و ایجاد کنترل میکروبیولوژیکی، درک خطرات آلودگی مهم است.

این امر با در نظر گرفتن منابع و احتمال انتقال و اینکه چگونه این امر بر کیفیت محصول و بیمار یا مصرف کننده تأثیر می گذارد به دست می‌آید.

درک کامل از محتوای ریسک آلودگی

عناصر زیادی برای یک رویکرد موفق در کنترل میکروبیولوژیکی وجود دارد.

ارزیابی خطر کیفیت باید بر اساس دانش علمی باشد.

داشتن درک خوب از میکرو فلور موجود در محیط حیاتی است.

آلودگی می‌تواند از منابع مختلفی (به عنوان مثال پرسنل، مواد، تجهیزات، هوا و محیط اطراف) ناشی شود.

این مهم است که بتوانیم این ارگانیسم های غالب در محیط را به طور دقیق شناسایی کنیم تا احتمال بقای آنها یا احتمال تولید سموم را ارزیابی کنیم.

به عنوان بخشی از ارزیابی خطر، پتانسیل ایجاد آلودگی محصول یا آسیب رساندن به بیمار باید ارزیابی شود.

راه‌های زیادی برای شناسایی میکروارگانیسم‌های جدا شده از محیط‌های تمیز (مانند رنگ‌آمیزی گرم، فنوتیپی، ژنوتیپی و غیره) وجود دارد.

همچنین مشخص شده است که روش رنگ آمیزی گرم یکی از شایع ترین علل شناسایی نادرست باکتری ها است.

به طور کلی 2 واکنش رنگ آمیزی گرم مشاهده شده از سویه باکتری همیشه با نوع گرم آن و مراحل متعدد و زمان های کنترل شده مورد نیاز مطابقت ندارد.

این یعنی احتمال خطای تحلیلگر و همچنین تفسیر کاربر از نتیجه وجود دارد.

فرایند سنتی و قدیمی

این فرایند سنتی و قدیمی پتانسیل ارائه نتایج نادرست را دارد و هماهنگی با الزامات مربوط به یکپارچگی داده‌ها دشوار است.

با توجه به اینکه کاربرد رنگ آمیزی گرم اولین گام در بسیاری از شناسایی های فنوتیپی است، می‌تواند منجر به نتایج اشتباه از این سیستم ها شود.

روش های مختلف شناسایی سطوح مختلفی از دقت دارند. به عنوان مثال، مدت‌هاست که تشخیص داده شده است روش‌های ژنوتیپی دقیق‌تر از روش‌های فنوتیپی هستند.

این روش‌ها مناطق حفاظت‌شده DNA را با هم مقایسه می‌کنند (مانند 16S برای باکتری).

با این حال، روش‌های ژنوتیپی زمان‌بر و گران‌تر هستند و ممکن است برای نمونه‌های غیر بحرانی به دقت بالاتری نیاز نباشد.

اما همچنان مهم است که شناسایی دقیقی داشته باشید که به ارزیابی ریسک، روند و تحقیقات آتی کمک کند.

در سال‌های اخیر، شناسایی میکروبی یونیزاسیون دفع لیزر با کمک ماتریکس امکان شناسایی سریع‌تر و مقرون به صرفه‌تر را فراهم کرده است.

در حالی که این فناوری به اندازه توالی یابی دقیق نیست، به دلیل تجزیه و تحلیل پروتئین های ریبوزومی که به DNA ارگانیسم نزدیک تر هستند، به جای تجزیه و تحلیل واکنش های بیوشیمیایی (مانند تخمیر، اسید) پتانسیل آن را دارد که بسیار دقیق تر از روش های فنوتیپی باشد.

دردسرهای ناشی از اقدامات اشتباه

هنگامی که احتمال شناسایی نادرست وجود دارد، هرگونه اقدام اصلاحی بعدی ممکن است مشکل را برطرف نکند.

مشکلات همچنان رخ خواهند داد. به طور مشابه، نرخ بالای ایزوله های ناشناس ارزیابی ریسک های خاص را دشوارتر می کند.

همانطور که در معرفی استاندارد جدید ذکر شد، باید یک سیستم رسمی کنترل میکروبیولوژیکی وجود داشته باشد که آلودگی را به طور مداوم شناسایی، کنترل و نظارت کند.

این یک فرآیند بهبود مستمر است و برنامه های نظارتی باید بر اساس نتایج داده های پایش بررسی و بازنگری شوند.

روش شناسایی هر گونه آلودگی تنها بخش کوچکی از فرآیند است.

با این وجود روشی بسیار مهم است زیرا شناسایی ایجاد شده ارزیابی ریسک و اقدامات بعدی را تعیین می‌کند.

یکی از جنبه‌هایی که اغلب نادیده گرفته می‌شود، کتابخانه یا پایگاه داده‌ای است که سیستم برای تولید شناسه به آن متکی است.

این موضوع در فارماکوپه ها بیان شده است. به عنوان مثال، فصل 5.1.6 فارماکوپه اروپایی (10.0) بیان می کند:

پایگاه های داده بخشی از سیستم هستند و در اعتبار سنجی اولیه گنجانده شده اند.

از آنجایی که روش‌های شناسایی به استفاده از پایگاه‌های اطلاعاتی بستگی دارد، میزان پوشش پایگاه داده با توجه به طیف میکروارگانیسم‌های غالب در محیط باید در طول اعتبارسنجی در نظر گرفته شود.

سیستم‌های شناسایی میکروبیولوژیکی مبتنی بر روش‌های تحلیلی متفاوتی هستند.

البته وقتی یک سیستم شناسایی پوشش کافی ندارد، همیشه منجر به “عدم شناسایی” نمی‌شود.

مهم میزان دقت است و کاربران آزمایشگاهی باید در کمال سلامت و دقت موارد را بررسی کنند.

بسیاری از سیستم‌های تجاری موجود برای رسیدگی به کاربردهای بالینی و تمرکز بر گونه‌های مرتبط بالینی در کتابخانه‌ها و بایگانی خود توسعه داده شده‌اند.

ضرورت ارزیابی دقیق

درک انواع ارگانیسم های موجود برای ارزیابی دقیق خطر برای محصول یا بیمار ضروری است.

آلودگی میکروبیولوژیک اتاق تمیز می‌تواند تمام سرمایه یک مدیر را به باد بدهد.

این یک خطر جدی است و جدا از بعد اقتصادی بعد سلامت و حقوقی نیز خواهد داشت.

همیشه ردیابی منبع احتمالی آلاینده آسان تر است.

امکان بازبینی پایگاه داده از نتایج قبلی به کاربران امکان می دهد تعیین کنند که چگونه آلاینده ممکن است وارد یک منطقه بحرانی شده باشد.

گونه های مختلف مقاومت متفاوتی برابر عوامل مورد استفاده خواهند داشت.

آگاهی از گونه های موجود به درک امکان بقای برنامه پاکسازی و ضد عفونی کمک می‌کند.

گرما و بخار یک مرحله استریل‌سازی رایج است، اما بسیاری از هاگ‌های باکتریایی مقاومت حرارتی نشان می‌دهند.

شناسایی میکروب‌ها و ارزیابی مقاومت برابر حرارت مهم است.

عامل مهم پرتودهی

آلودگی میکروبیولوژیک اتاق تمیز باید همیشه تحت مهار کاربردی و کنترل شده باشد.

مثال دیگر زمانی است که از پرتودهی به عنوان یک فرآیند استریلیزاسیون پایانی استفاده می‌شود.

گونه‌های زیادی وجود دارند که برابر تابش مقاوم هستند.

گروهی از ارگانیسم‌ها هستند که به عنوان بسیار مقاوم در برابر تابش شناخته شده‌اند.

تجزیه و تحلیل اطلاعات باید امکان اقدام پیشگیرانه را فراهم کند.

ابزاری که برای مدیریت داده‌ها استفاده می‌شود باید امکان شناسایی آسان روندها را فراهم کند.

نتیجه گیری

استاندارد جدید بر رویکرد مدیریت ریسک کیفیت که باید مبتنی بر دانش علمی باشد تاکید دارد.

شناسایی آلودگی و منابع بالقوه آن آلودگی برای نشان دادن و حفظ کنترل و در نهایت ارتباط با ایمنی بیمار ضروری است.

پایش موفقیت آمیز محیطهای پاک نه تنها مستلزم داشتن سیستمی برای تشخیص آلودگی میکروبیولوژیکی است، بلکه به سیستمی برای شناسایی دقیق، در سطح گونه، ارگانیسم های جدا شده نیاز دارد.

این امکان ارزیابی خطر ناشی از گونه های یافت شده را عرضه کرده و راهی برای ردیابی دقیق منبع احتمالی آلاینده فراهم می کند.

کنفرانس بیرمنگام

کنفرانس فناوری اتاق تمیز در بیرمنگام 2022

یکی از بزرگترین رویدادهای حوزه اتاق تمیز تحت کنفرانس اتاق تمیز این بار در شهر بیرمنگام انگلیس کلید خواهد خورد.

به گزارش اندیشگران – کنفرانس فناوری Cleanroom  یا اتاق تمیز امسال در ماه می برگزار می‌شود.

قرار اسن شرکت هواپیمایی Super Early Bird ضمن همکاری با این کنفرانس به عنوان حامی مالی عمل کند.

در واقع کسانی که به قصد حضور در این کنفرانس به انگلیس می‌آیند با 50 درصد تخفیف از این شرکت هواپیمایی بلیت می‌خرند.

این همکاری البته تنها برای مدت محدودی، در جریان کنفرانس فناوری اتاق تمیز Cleanroom برقرار است.

نزدیک به 6 سال از آخرین باری که بیرمنگام پذیرای کنفرانس سالانه اتاق تمیز بود می‌گذرد.

روزهای 25 و 26 ماه می میلادی 2022 زمان برگزاری این کنفرانس بین المللی و تاثیرگذار است.

در این کنفرانس بین المللی دو نمایشگاه بزرگ نیز به صورت همزمان برگزار خواهد شد.

غرفه‌هایی که تا کنون برای حضور اعلام آمادگی کرده‌اند محصولاتی مانند پس باکس و هواساز هایژنیک را عرضه خواهند کرد.

از طرفی کابینت، سینک و ایرلاک اتاق تمیز نیز از مواردی است که در این همایش زیر ذره بین هستند.

تکنولوژی مدرن و نوفناوری در این حوزه به خصوص در عرصه تجهیزات اتاق تمیز ارائه می‌شود.

همچنین مواردی چون کلین روم پرتابل، بنچ کشو دار اتاق تمیز و ساندویچ پانل اتاق تمیز معرفی و رونمایی خواهند شد.

کنفرانس بیرمنگام

متخصص اتاق تمیز شوید

این شعار درون سازمانی کنفرانس بین المللی بیرمنگام است.

کنفرانس امسال بهترین رویه و مقررات مؤثر بر طراحی و عملیات اتاق تمیز در بخش های مختلف را ارائه می‌دهد.

چنین همایشی برای افرادی که در محیط های کنترل شده و اتاق های تمیز کار می کنند برجسته و جذاب خواهد بود.

جامعه هدف این رویداد دو روزه افرادی هستند که در طیف وسیعی از صنایع، از جمله داروسازی، هایتک و مواد غذایی فعالیت می‌کنند.

این رویداد گستره وسیعی از صنعت را پوشش می‌دهد.

این کنفرانس مطالعات موردی و سخنرانی‌هایی از متخصصان حوزه اتاق تمیز را شامل می‌شود.

شرکت طراحی و ساخت اتاق تمیز اندیشگران صنعت فارمد ایرانیان با افتخار اخبار و حواشی این کنفرانس بین المللی را منتشر و ارائه خواهد کرد.

موضوعات مورد بحث شامل، مقررات و استانداردها، میکروبیولوژی، مهار آلودگی، عملیات پایش و اعتبار سنجی است.

سایر موارد عبارتند از مواد مصرفی، لباس و تجهیزات حفاظتی، ممیزی GMP، عقیم سازی میکروبی محیطی، طراحی اتاق تمیز و استفاده ایمن از ابزار.

این فرصتی عالی برای شرکت‌ها خواهد بود تا پیشنهادات و ایده‌های خود را به نمایش بگذارند.

از طرفی خود را مقابل یک مخاطب کاملاً تأیید شده از متخصصان و کاربران نهایی قرار دهند.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز

اعتبارسنجی در اتاق تمیز یکی از قسمت‌های هم فرایند ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز در صنعت دارو و غذا است.

به گزارش اندیشگران – فرایند طراحی، ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز توسط شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان فراتر از استانداردها بلکه مطابق با بایدها و نبایدهای بین المللی است.

چنین فرایندی نیاز جدی و مبرم به «به روز رسانی» و قدم زدن همراه با دنیای مدرنیته دارد.

بدون اغراق هیچ هفته کاری نیست که در آن خبری از اختراعی تازه، رونمایی از ابزاری جدید و دستگاهی نوین در این حوزه نباشد.

مجهز بودن به دانش نوین جهانی و بهره گیری از آخرین اخبار و روش‌های دنیای میکروبیولوژی لازم است.

علم ژنتیک، علوم آزمایشگاهی، فیزیک و صنایع معظم غذایی و دارویی بخشی بدیهی و طبیعی از کار شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان است.

در این مقاله با شما از اهمیت معتبر سازی و اعتبارسنجی در اتاق تمیز خواهیم گفت.

امیدواریم این بخش مهم از پروژه اتاق تمیز یا کلین روم به زودی در کشور عزیزمان آن طور که باید در عمل و به صورت کاربردی جدی گرفته شود.

اعتبارسنجی طراحی اتاق تمیز، بر اساس استانداردهای ایزو زیست محیطی صورت می‌گیرد.

همچنین طبقه بندی کلاس‌های کلین روم مطابق استاندارد ایزو است.

به این صورت که 5 کلاس داریم  و از کلین روم کلاس 100 تا 10000 را شامل می‌شود.

این عدد نشان دهنده تعداد ذرات آلاینده‌ موجود در فضای کلین روم در هر متر مکعب است.

جهت اعتبار سنجی تعدادی از فاکتورها اهمیت بیشتری دارند، در واقع فاکتورهایی هستند که بیشتر از بقیه عملکرد کلین روم را نشان می‌دهند.

حداقل و حداکثر دما، میزان رطوبت، تجهیزات کلین روم، تعداد افراد داخل اتاق تمیز، تجهیزات و ابزارهای موجود در کلین روم و سنجش رطوبت.

مهمترین تست‌های طراحی اتاق تمیز

تعدادی از تست‌ها و آزمون‌هایی که برای بررسی عملکرد کلین روم‌ها انجام می‌شوند عبارتند از:

تست رطوبت سنجی هوا، تست الگوی جریان هوا، تست شمارش تعداد ذرات، تست دما، تست زمان ریکاوری و تست روشنایی.

اعتبارسنجی اتاق تمیز

دستورالعمل‌های اصلاح شده GMP تاکید بر اصل مهم کنترل آلودگی را تقویت می‌کند و بر شرایط عملکرد اتاق تمیز تاثیر می‌گذارد.

فرآیندهای تولید و روندهای نظارتی در 10 سال اخیر در دستورالعمل GMP اتحادیه اروپا برای ساخت فرآورده های دارویی وارد شده  است.

به روز رسانی‌ها به طور قابل توجهی بر کنترل کیفیت (QC)، تضمین کیفیت (QA) و تمام فعالیتهای آزمایشگاهی تاثیر می‌گذارد.

این تجدید نظر برای افزودن جزئیات و وضوح و ارائه همراستایی جهانی استانداردها در نظر گرفته شده است.

در واقع داروهایی که در سطح جهانی برای فروش در اتحادیه اروپا تولید می‌شوند باید با استانداردها مطابقت داشته باشند.

پیوست 1 با همکاری نهادهای نظارتی جهانی مانند سازمان بهداشت جهانی و طرح همکاری بازرسی دارویی توسعه یافته است.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز موضوع مهمی است که اگر نادیده گرفته شود، به کل طرح آسیب جدی وارد خواهد کرد.

با رونق اقتصادی فعلی برای داروها، شرکت‌های بیشتری در حال گسترش قابلیتهای تولیدی خود و افتتاح تاسیسات جدید هستند.

حفظ اصل انطباق

نامه هشدارآمیز اخیر سازمان غذا و داروی ایالات متحده عواقب بالقوه عدم رعایت استانداردهای GMP را برجسته کرده است.

در این نامه، FDA مشاهدات زیر را در مورد امکانات و کنترل آلودگی انجام داده است:

محصولات دارویی که انتظار می رود استریل شده باشند، در شرایط غیربهداشتی تهیه، بسته بندی یا نگهداری نشوند.

ممکن است با میروارگانیسم آلوده شده باشند یا برای سلامتی مضر باشند و باعث مضر شدن محصولات دارویی شوند.

خود پرسنل و نیروهای انسانی یک خطر همیشه جدی برای اتاق تمیز هستند.

بنابراین کلیه موارد استانداردسازی در خصوص لباس و رفتار کاری آنها باید مطابق استانداردهای اروپایی و آمریکایی باشد.

تمامی ظروف مورد استفاده در محیط کاری باید با استانداردهای اروپایی و آمریکایی مطابقت داشته باشند.

حفظ اصل انطباق برای تمامی شرکت‌های طراحی و ساخت و اجرای اتاق تمیز ضروری و واجب است.

نقش کنترل کیفی یک میکروبیولوژیست

طراحی اتاق تمیز باید توسط تیمی که نماینده مهندسی، عملیات، کیفیت، امکانات و میکروبیولوژی باشد، نظارت شود.

باید بسیاری از وظایف کنترل کیفی میکروبیولوژیست را در طول برنامه ریزی و راه اندازی اتاق تمیز جدید بشناسیم.

میکروبیولوژیست های واحد کنترل کیفی جزو جدانشدنی طراحی و فرآیندهای تولید هستند.

آنها مالک اصلی آزمایشگاه میکروبیولوژی نیز محسوب می‌شوند.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز بر اهل فن پوشیده نیست و همیشه در اولویت امور قرار دارد.

پس از طراحی، نصب و تایید صلاحیتهای عملیاتی اتاق تمیز، میکروبیولوژیست و مدیریت صلاحیت عملکرد اتاق تمیز را بر عهده می گیرد.

مطالعات صلاحیت عملکرد فرآیند (PPQ) تعیین می کند که آیا یک حالت اولیه کنترل ایجاد شده است یا خیر.

شناسایی دقیق میکروبی

در طول صلاحیت عملکرد، شمارش بار زیستی باید با شناسایی میکروبی دنبال شود.

درک درست بیولوژیک در محیط تولیدی به هدایت یک استراتژی مهم و مناسب کمک می کند.

باید دانست آلودگی از کجا می آید و چه کنترل هایی برای محافظت از محصول باید اضافه شود.

ارزیابی ریسک بخش مهمی از بررسی صلاحیت‌‎ها است و ارزیابی ریسک مناسب بدون شناسایی دقیق امکان پذیر نیست.

اگر میکروارگانیسمها در یک منطقه درجه A یا B شناسایی شوند، باید تاثیر این میکروارگانیسم ها بر کیفیت محصول شناسایی شوند.

همچنین ممکن است به شناسایی آلاینده های درجه C و D توجه شود و الزامات باید در استراتژی کنترل آلودگی تعریف شوند.

 

 

اتاق تمیز

پوست اندازی گاردتک در آغاز 2022

پوست اندازی گاردتک خبر مهمی است برای جهان اتاق تمیز و صنایع غذایی و داروسازی.

مجموعه صنعتی گاردتک در ابتدای سال میلادی 2022 تصمیم به خلق یک تحول جدی گرفته است.

به گزارش اندیشگران و به نقل از وب سایت تحلیلی cleanroomtechnology، شرکت صنعتی گاردتک قصد دارد تغییر اساسی داشته باشد.

پوست اندازی گاردتک خبر مهمی در صنعت اتاق تمیز است.

این مجموعه در ابتدای سال 2022 تن به یک تحول جدی در ساختار تولیدی خود می‌دهد.

اتفاق اصلی در این میان تقسیم بندی گاردتک به 5 بخش مهم است.

این بخش‌ها هر کدام به مثابه یک برند اصلی خیال بالندگی در صنعت اتاق تمیز را دارند.

بر همین اساس، Guardtech Cleanrooms تجدید نظر در ساختار شرکت خود را اعلام کرد.

دو بخش اصلی در این میان مربوط است به Cleanroom Solutions و واحد تاثیرگذار ایزوبلاک Isoblok .

این شرکت مدعی است با همین دو برند تحولی جدی در صنعت تجهیزات اتاق تمیز ایجاد خواهد کرد.

سه بخش باقی مانده شامل Guardtech Cleanrooms گاردتک است که اکنون به طور خاص برای بازار اتاق تمیز مدولار در نظر گرفته خواهد شد.

واحد یا برند چهارم CleanCube Mobile Cleanrooms است که به ارائه راه حل‌های قابل حمل برای مشاغل مختلف در این صنعت ادامه می‌دهد.

و در نهایت برند و زیرشاخه Isopod Rapid Cleanrooms که با استفاده از مدل‌های استاندارد ساخته‌شده از سهام شرکت در دسترس است.

این واحد برای تحویل بسته‌های آماده و با گزینه‌ای برای نصب خودمونتاژ در نظر گرفته می‌شود.

بخش مذکور جایگزین‌های سریع‌تر، انعطاف‌پذیرتر و مقرون به صرفه‌تر را ارائه می‌دهد.

چنین فرایندی باعث شده تا رسانه‌ها از آن به پوست اندازی گاردتک تعبیر کنند.

cleanroomiran

پوست اندازی در 2022

رئیس گروه گاردتک، رای ویلر با اشاره به این تقسیم بندی تازه در ابتدای سال 2022 آن را تایید کرده است.

او گفت: «به عنوان عضوی از هیات مدیره، خوشحالم که این خبر خوش را به صنعت اتاق تمیز جهان اعلام کنم.

این کسب و کار در طول پنج سال گذشته به طرز چشمگیری تکامل یافته است.

ما به همه چیزهایی که در چشم انداز خود لحاظ کرده بودیم دست پیدا کرده‌ایم.

این باعث افتخار گروه صنعتی گاردتک است.»

وی تصریح کرد: «مانند بسیاری از کسب‌وکارها، ما در آن زمان موانع سختی برای غلبه بر مشکلات داشتیم.

به پوست اندازی گاردتک ایمان داشتیم و مطمئن هستیم که این ساختار جدید گام بعدی برای رسیدن به نقطه ایده‌آل خواهد بود.»

سخت اما شیرین و دلچسب

کنور باروایز مدیراجرایی این مجموعه صنعتی نیز خبر را تایید کرد.

او گفت: «من از ابتدای این مسیر حضور داشته‌ام و خوب می‌دانم که رشد در این مسیر سخت اما شیرین و دلچسب است.

ما مجبور بودیم بر برخی موانع جدی، از جمله بیماری همه گیر کرونا در سال های اخیر غلبه کنیم.

اما روشی که توانسته ایم به شیوه ای مثبت پیش ببریم، بازتابی از انعطاف پذیری و روحیه توانایی و مقاومت مقابل مشکلات بود.

ایم موانع با معجزه کار تیمی حل شد. من به همه چیزهایی که گروه تاکنون به دست آورده افتخار می‌کنم.

همه ما مشتاق موفقیت‌‎های بیشتری در آینده هستیم.»

cleanroomiran

گروه گاردتک Guardtech اکنون به‌ عنوان شرکت مادر برای پنج کسب ‌و کار مجزا عمل خواهد کرد.

اما در سال‌های آینده زمینه‌ای برای اضافه شدن بیشتر نیروی انسانی و برندهای فعال وجود دارد.

مارک ویلر افزود: تجدید نظر در ساختار کسب‌ و کار، مکانیسمی را برای تمایز بین انواع محصولات و راه‌حل‌هایی که گروه گاردتک ارائه می‌کند، فراهم کرد.

در عین حال هویت و فرهنگ مشترکی را که در قلب همه این قالب‌های متحول شده است، عرضه و معرفی کرد.

پوست اندازی گاردتک تنها برای این سازمان مفید نبوده و در جهان اتاق تمیز تاثیرگذار خواهد بود.